部分中文异维甲酸处方资料（仅供参考）
商品名：Isotrex Capsules
英文名：Isotretinoin
中文名：异维甲酸胶囊
生产商：太阳制药
药品简介
Isotrex（Isotretinoin）异维甲酸胶囊是一种抗恶性肿瘤治疗剂，本品由日本太阳制生产，用于治疗大量化疗后的神经芽肿瘤。
神经肌肉迷芽瘤（neuromuscular choristoma，NMC），又称良性蝾螈瘤，是一种罕见的神经发育畸形性病变，可伴发韧带样型纤维瘤病（desmoid type fibromatosis，DF）。
イソトレックスカプセル８mg/イソトレックスカプセル16mg
药效分类名称
抗恶性肿瘤剂
批准日期：2026年6月
商品名：
ISOTREX Capsules 8mg.16mg
一般的名称：
イソトレチノイン（Isotretinoin）
化学名：(2Z,4E,6E,8E)-3,7-Dimethyl-9-(2,6,6-trimethylcyclohex-1-en-1-yl)nona-2,4,6,8-tetraenoic acid
分子式：C20H28O2
分子量：300.44
性 状：
本品为黄色～橙色结晶性粉末。易溶于二氯甲烷或氯仿，略溶于乙醇（95）或2-丙醇，几乎不溶于水。
化学構造式：
使用注意事项
外箱开封后应遮光保存。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
一般认为，异维甲酸与维甲酸受体（RAR）结合，通过激活经由RAR的转录等，抑制MYCN基因的表达，诱导细胞周期停止，诱导神经芽肿细胞的分化等，显示抑制肿瘤增殖的作用。
抗肿瘤效果
体外
Isotretinoin对人神经芽肿来源的SK-N-BE2、SMSKANR、SMS-KCNR、CHLA-79、CHLA-20和SMS-LHN细胞系显示出增殖抑制作用。
体内
Isotretinoin在皮下移植了人神经芽肿来源的SH-SY5Y细胞株的裸鼠中显示出抑制肿瘤增殖的作用。
适应症
大量化疗后的神经芽肿瘤
用法与用量
通常，作为异曲酮，每天2次、连续14天口服以下剂量，然后停药14天。将其作为一个周期反复给药。另外，根据患者的状态适当减量。
临床成绩
以16例神经芽肿患者为对象，经口给药注2），实施了评价安全性、有效性及药代动力学的非盲非对照Ⅱ相试验。
作为主要评价项目的本制剂的因果关系的重症不良事件的表达比例为18.8%[90%置信区间（CI）：5.3,41.7]。另外，不能否定与表达的本制剂的因果关系的重症不良事件为Grade3的高甘油三酯血症2例及Grade4的高钙血症1例。
不良反应在16例全部病例（100%）中发现。主要不良反应为高钙血症及皮肤干燥各10例（62.5%）、高甘油三酯血症9例（56.3%）、湿疹及口唇炎各6例（37.5%）、瘙痒症5例（31.3%）。
关于有效性，从作为次要评价项目的登记日起1年时点的无事件生存比例及全部生存比例分别为93.8%[95%CI:63.2,99.1]及100%[95%CI:100.0100.0]8）（2025年4月24日数据截断）。
以根据International Neuroblastoma Risk Group（INRG）的风险分类（2009年版）被分类为高风险群的患者为对象。注2）每天分2次口服给药（14天连续给药+14天停药的28天为1个疗程，体重12kg以上的患者使用本制剂64mg/kg（换算为体表面积），体重12kg以下的患者使用本制剂2.13mg/kg（体重）共计实施6个疗程）。
包装
〈ISOTREX胶囊 8毫克〉
50胶囊[10胶囊（泡罩）×5]
〈ISOTREX胶囊 16毫克〉
50胶囊[10胶囊（泡罩）×5]
储藏法：室温保存
有效期：24个月
制造销售商
太阳制药株式会社

注：以上中文处方资料不够完整。使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://jp.sunpharma.com/null/592127ddc674e9936b7e301e5162888f60cdfcdb.pdf