近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Procrit（epoetin alfa）上市，用于治疗慢性肾病，化疗或使用齐多夫定治疗HIV感染患者的贫血症。Retacrit也被批准在手术前后使用，以降低因手术过程中失血而必须输注红细胞的可能性。
Procrit（epoetin alfa）早在1989年获批治疗与慢性肾功能衰竭有关的贫血症；并在1993年获批治疗因伴随骨髓抑制性化疗所致的贫血。以及帮助某些手术患者减少输血。
批准日期：1994年08月11日 公司：杨森
PROCRIT（阿法依泊汀[epoetin alfa]）注射，静脉注射或皮下注射
美国首次批准：1989年
警告：ESAS会增加死亡、心肌梗死、中风、静脉血栓栓塞、血管通路血栓形成和肿瘤进展或复发的风险
，请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
慢性肾脏病：
•在对照试验中，当给予红细胞生成刺激剂（ESA）以使血红蛋白水平高于11 g/dL时，患者死亡、严重不良心血管反应和中风的风险更大。
•没有试验确定血红蛋白目标水平、ESA剂量或给药策略不会增加这些风险。
•使用足够低的PRORIT剂量，以减少对红细胞（RBC）输注的需求。
癌症：
•在乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部癌、淋巴癌和宫颈癌患者的临床研究中，ESA缩短了总体生存期和/或增加了肿瘤进展或复发的风险。
•使用最低剂量以避免RBC输血。
•ESA仅用于骨髓抑制化疗引起的贫血。
•当预期结果是治愈时，ESA不适用于接受骨髓抑制化疗的患者。
•化疗疗程结束后停止。
围手术期：
•由于深静脉血栓形成（DVT）的风险增加，建议进行DVT预防。
作用机制
PRORIT通过与内源性促红细胞生成素相同的机制刺激红细胞生成。
适应症
PRORIT是一种红细胞生成刺激剂（ESA），适用于：
•贫血的治疗
○透析和非透析患者的慢性肾病（CKD）。
○齐多夫定在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者中的应用。
○伴随骨髓抑制化疗的效果，以及在开始时，至少需要额外两个月的计划化疗。
•在接受选择性非心脏非血管手术的患者中减少异基因红细胞（RBC）输注。
使用限制
PRORIT尚未被证明可以改善生活质量、疲劳或患者健康。
PRORIT不适用于：
•癌症患者接受激素制剂、生物制品或放疗，除非同时接受骨髓抑制性化疗。
•在接受骨髓抑制化疗的癌症患者中，预期结果为治愈。
•接受骨髓抑制性化疗的癌症患者，其贫血可通过输血治疗。
•在计划手术的患者中，愿意捐献自体血液。
•接受心脏或血管手术的患者。
•作为需要立即纠正贫血的患者输注红细胞的替代品。
剂量与用法
•在治疗前和治疗期间评估铁的状态，并保持铁的补充。在开始治疗之前纠正或排除其他贫血原因。
•孕妇、哺乳期妇女、新生儿、婴儿：仅使用单剂量小瓶。
•CKD患者：初始剂量：50至100单位/kg，每周3次（成人），50单位/kg，每周三次（儿科患者）。个性化维持剂量。建议血液透析患者静脉注射。
•因HIV感染而服用齐多夫定的患者：100单位/kg，每周3次。
•癌症患者化疗：每周40000单位或每周3次150单位/公斤（成人）；每周静脉注射600单位/kg（≥5岁的儿科患者）。
•手术患者：每天300单位/kg，持续15天，或每周600单位/kg。
剂型和规格
•注入
○单剂量小瓶中的2000单位/mL、3000单位/mL和4000单位/mL，10000单位/mL以及40000单位/mL。
○20000单位/2毫升（10000单位/毫升）和20000单位/毫升装在含促红细胞生成素α的多剂量瓶中。
禁忌症
•高血压失控。
•用PROCRIT或其他促红细胞生成素蛋白药物治疗后开始的纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）。
•对PRORIT有严重过敏反应。
•新生儿、婴儿、孕妇和哺乳期妇女使用含苯甲醇的多剂量小瓶。
警告和注意事项
•死亡率增加、心肌梗死、中风和血栓栓塞：使用ESA将血红蛋白水平控制在11 g/dL以上会增加严重不良心血管反应的风险，但尚未显示出额外的益处。同时患有心血管疾病和中风的患者应谨慎使用。
•癌症患者死亡率增加和/或肿瘤进展或复发风险增加。
•高血压：在开始使用PROCRIT之前和治疗期间控制高血压。
•癫痫发作：PRORIT会增加CKD患者癫痫发作的风险。加强对这些患者癫痫发作频率或先兆症状变化的监测。
•PRCA：如果在PROCRIT治疗期间出现严重贫血和网织红细胞计数低，请暂停PROCRIT并评估PRCA。
•严重过敏反应：停止使用PRORIT并管理反应。
•严重皮肤反应：停止使用PRORIT。
不良反应
•CKD患者：临床研究中≥5%的PROCRIT治疗患者的不良反应为高血压、关节痛、肌肉痉挛、发热、头晕、医疗器械故障、血管闭塞和上呼吸道感染。
•因HIV感染而服用齐多夫定的患者：临床研究中≥5%的PRORIT治疗患者的不良反应为发热、咳嗽、皮疹和注射部位刺激。
•癌症化疗患者：临床研究中，≥5%的PROCRIT治疗患者的不良反应为恶心、呕吐、肌痛、关节痛、口腔炎、咳嗽、体重减轻、白细胞减少、骨痛、皮疹、高血糖、失眠、头痛、抑郁、吞咽困难、低钾血症和血栓形成。
•手术患者：临床研究中≥5%的PROCRIT治疗患者的不良反应为恶心、呕吐、瘙痒、头痛、注射部位疼痛、发冷、深静脉血栓形成、咳嗽和高血压。
如需报告疑似不良反应，请致电1-800-JANSEN（1-800-526-7736）联系杨森产品有限合伙公司，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
Procrit（促红细胞生成素αepoetin alfa）注射液是一种无菌、透明和无色的溶液，可用于：
无防腐剂单剂量小瓶（柠檬酸盐缓冲制剂）：2000单位/mL（NDC 59676-302-01）、3000单位/mL、4000单位/mL或10000单位/mL装在纸箱中，每个纸箱包含六个1毫升单剂量小瓶。
无防腐剂，单剂量瓶（柠檬酸缓冲配方）：10000单位/毫升（NDC 59676-310-02），装在装有25个单剂量1毫升瓶的分发包（托盘）中。
无防腐剂，单剂量瓶（磷酸盐缓冲配方）：40000单位/毫升（NDC 59676-340-01），装在装有4个1毫升单剂量瓶的分发包中。
保存，多剂量瓶：20000单位/2ml（10000单位/ml）（NDC 59676-312-04），装在装有4个2毫升多剂量瓶的分发包中。
保存，多剂量瓶：20000单位/毫升（NDC 59676-320-04），装在装有4个1毫升多剂量瓶的分发包中。
储存在36°F至46°F（2°C至8°C）。不要冻结。
不要摇晃。不要使用破碎或冷冻的Procrit。
将小瓶存放在原始纸箱中，直到用于保护免受光线照射。

请参阅随附Procrit™的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=0c721ba4-ae19-417f-aae1-221ed1a0866a
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提示：以下产品不同价格仅供参考。采购时以在线咨询为准
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PROCRIT VL 40000U 1ML 4NR  EPOETIN ALFA  持证商：JOM PHARMACEUTICAL  NDC:59676-0340-01   参考价格（美元）：5419.62
PROCRIT VL 2000U  1ML 6NR  EPOETIN ALFA  持证商：JOM PHARMACEUTICAL  NDC:59676-0302-01   参考价格（美元）：432.18
PROCRIT VL 3000U  1ML 6NR  EPOETIN ALFA  持证商：JOM PHARMACEUTICAL  NDC:59676-0303-01   参考价格（美元）：648.23
PROCRIT VL 4000U  1ML 6NR  EPOETIN ALFA  持证商：JOM PHARMACEUTICAL  NDC:59676-0304-01   参考价格（美元）：864.28
PROCRIT VL 10000U 1ML 6NR  EPOETIN ALFA  持证商：JOM PHARMACEUTICAL  NDC:59676-0310-01   参考价格（美元）：2188.73
PROCRIT VL 10000U 1ML 25NR EPOETIN ALFA  持证商：JOM PHARMACEUTICAL  NDC:59676-0310-02   参考价格（美元）：7816.92
PROCRIT MDV 10000U/ML 2ML 4NR  EPOETIN ALFA 持证商：JOM PHARMACEUTICAL NDC:59676-0312-04 参考价格（美元）：2675.04
PROCRIT MDV 20000U/ML 1ML 4NR  EPOETIN ALFA 持证商：JOM PHARMACEUTICAL NDC:59676-0320-04 参考价格（美元）：2709.81
PROCRIT 10000U/ML 2ML MDV 4/PAC  EPOETIN ALFA  持证商：JANSSEN PRODUCTS, LP  NDC:59676-0312-04  参考价格（美元）：1830.73
PROCRIT 20000U/ML 1ML MDV 4/PAC  EPOETIN ALFA  持证商：JANSSEN PRODUCTS, LP  NDC:59676-0320-04  参考价格（美元）：1530.73
PROCRIT 2000U/ML  1ML SDV 6/PAC  EPOETIN ALFA  持证商：JANSSEN PRODUCTS, LP  NDC:59676-0302-01  参考价格（美元）：562.42
PROCRIT 3000U/ML 1ML SDV 6/PAC   EPOETIN ALFA  持证商：JANSSEN PRODUCTS, LP  NDC:59676-0303-01  参考价格（美元）：663.56
PROCRIT 40000U/ML 1ML SDV 4/PAC  EPOETIN ALFA  持证商：JANSSEN PRODUCTS, LP  NDC:59676-0340-01  参考价格（美元）：2621.45
PROCRIT 4000U/ML 1ML SDV 6/PAC   EPOETIN ALFA  持证商：JANSSEN PRODUCTS, LP  NDC:59676-0304-01  参考价格（美元）：1124.84