近日，美国食品药品监督管理局批准Retacrit(epoetin alfa-epbx)，作为Epogen/Procrit（epoetin-alfa）的生物类似物，用于治疗慢性肾脏病，化疗或使用齐多夫定治疗HIV感染患者的贫血症。Retacrit以减少因手术过程中失血而必须输注红细胞的机会。 Retacrit是一种用于治疗贫血的处方药。贫血患者的红细胞数量低于正常水平。Retacrit的作用类似于一种名为促红细胞生成素的人类蛋白质，可以帮助你的身体产生更多的红细胞。Retacrit用于减少或避免红细胞输血的需要。 批准日期：2018年5月15日 公司：辉瑞 Retacrit（epoetin alfa-epbx）注射液，静脉注射或皮下注射 美国首次批准：2018年 Retacrit（epoetin alfa-epbx）是EPOGEN/PRORIT（epoetin alfa）的生物仿制药* 警告： ESAS会增加死亡、心肌梗死、中风、静脉血栓栓塞、血管通路血栓形成和肿瘤进展或复发的风险， 请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。 慢性肾脏病： •在对照试验中，当给予红细胞生成刺激剂（ESA）以使血红蛋白水平高于11 g/dL时，患者死亡、严重不良心血管反应和中风的风险更大。 •没有试验确定血红蛋白目标水平、ESA剂量或给药策略不会增加这些风险。 •使用最低的RETACRIT剂量，足以减少对红细胞（RBC）输血的需求。 癌症 •在乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部癌、淋巴癌和宫颈癌患者的临床研究中，ESA缩短了总体生存期和/或增加了肿瘤进展或复发的风险。 •使用最低剂量避免红细胞输血。 •ESA仅用于骨髓抑制化疗引起的贫血。 •当预期结果为治愈时，ESA不适用于接受骨髓抑制化疗的患者。 •化疗疗程结束后停止。 围手术期： •由于深静脉血栓形成（DVT）的风险增加，建议进行DVT预防。 作用机制 Epoetin alfa产品通过与内源性促红细胞生成素相同的机制刺激红细胞生成。 适应症与用途 RETACRIT是一种红细胞生成刺激剂（ESA），适用于： •贫血的治疗 o 透析患者和非透析患者的慢性肾病（CKD）。 o 齐多夫定在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者中的应用。 o 伴随骨髓抑制化疗的影响，在开始时，至少需要额外两个月的计划化疗。 •在接受选择性非心脏非血管手术的患者中减少异基因红细胞（RBC）输注。 使用限制 RETACRIT尚未被证明可以改善生活质量、疲劳或患者健康。 RETACRIT不适用于： •癌症患者接受激素制剂、生物制品或放疗，除非同时接受骨髓抑制性化疗。 •在接受骨髓抑制化疗的癌症患者中，预期结果为治愈。 •接受骨髓抑制性化疗的癌症患者，其贫血可通过输血治疗。 •计划接受手术且愿意捐献自体血液的患者。 •接受心脏或血管手术的患者。 •作为需要立即纠正贫血的患者输注红细胞的替代品。 剂量与用法 •在治疗前和治疗过程中评估铁的状态，并保持铁的补充。在开始治疗之前纠正或排除其他贫血原因。 •孕妇、哺乳期妇女、新生儿、婴儿：仅使用单剂量小瓶。 •CKD患者：初始剂量：50至100单位/kg，每周3次（成人），50单位/kg，每周三次（儿科患者）。个性化维持剂量。建议血液透析患者静脉注射。 •因HIV感染而服用齐多夫定的患者：100单位/kg，每周3次。 •癌症患者化疗：每周40000单位或每周3次150单位/公斤（成人）；每周静脉注射600单位/kg（≥5岁的儿科患者）。 •手术患者：每天300单位/kg，持续15天，或每周600单位/kg。 剂型和规格 注入 •单剂量小瓶中的2000单位/mL、3000单位/mL和4000单位/mL，10000单位/mL以及40000单位/mL。 •含有苯甲醇的多剂量小瓶中的20000单位/2毫升（10000单位/毫升）和20000单位/毫升。 禁忌症 •高血压失控。 •用RETACRIT或其他促红细胞生成素蛋白药物治疗后开始的纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）。 •对RETACRIT或其他依泊汀α产品有严重过敏反应。 •新生儿、婴儿、孕妇和哺乳期妇女使用含苯甲醇的多剂量小瓶。 警告和注意事项 •死亡率增加、心肌梗死、中风和血栓栓塞：使用ESA将血红蛋白水平控制在11 g/dL以上会增加严重不良心血管反应的风险，但尚未显示出额外的益处。同时患有心血管疾病和中风的患者应谨慎使用。 •癌症患者死亡率增加和/或肿瘤进展或复发风险增加。 •高血压：在开始使用RETACRIT之前和治疗期间控制高血压。 •癫痫发作：Epoetin alfa产品会增加CKD患者癫痫发作的风险。加强对这些患者癫痫发作频率或先兆症状变化的监测。 •PRCA：如果在RETACRIT治疗期间出现严重贫血和网织红细胞计数低的情况，则暂停RETACLIT并评估PRCA。 •严重过敏反应：停止RETACRIT并管理反应。 •严重皮肤反应：停止RETACRIT •苯酮尿：含有苯丙氨酸。 不良反应 •慢性肾病患者：在临床研究中，接受依泊汀α治疗的患者中，≥5%的不良反应为高血压、关节痛、肌肉痉挛、发热、头晕、医疗器械故障、血管闭塞和上呼吸道感染。 •因HIV感染而服用齐多夫定的患者：在临床研究中，≥5%接受阿法依泊汀治疗的患者的不良反应为发热、咳嗽、皮疹和注射部位刺激。 •接受化疗的癌症患者：临床研究中，≥5%的接受阿法依波汀治疗的患者的不良反应为恶心、呕吐、肌痛、关节痛、口腔炎、咳嗽、体重减轻、白细胞减少、骨痛、皮疹、高血糖、失眠、头痛、抑郁、吞咽困难、低钾血症和血栓形成。 •手术患者：在临床研究中，接受阿法依泊汀治疗的患者中，≥5%的不良反应为恶心、呕吐、瘙痒、头痛、注射部位疼痛、发冷、深静脉血栓形成、咳嗽和高血压。 如需报告可疑的不良反应，请联系Hospira，股份有限公司，辉瑞公司，电话1-800-438-1985，或美国食品药品监督管理局，电话1-800-FDA-1088或WWW.FDA。政府/医疗观察。 包装供应/储存和处理 RETACRIT（epoetin alfa-epbx）注射液是一种无菌、透明、无色的溶液，装在单剂量和多剂量小瓶中，可作为： 销售单位 剂量 单位 NDC 0069-1308-10 1000单位/毫升 NDC 0069-1308-01 装有10小瓶的纸箱 1毫升单剂量小瓶 NDC 0069-1305-10 2000单位/毫升 NDC 0069-1305-01 装有10小瓶的纸箱 1毫升单剂量小瓶 NDC 0069-1306-10 3000单位/毫升 NDC 0069-1306-01 装有10小瓶的纸箱 1毫升单剂量小瓶 NDC 0069-1307-10 4000单位/毫升 NDC 0069-1307-01 装有10小瓶的纸箱 1毫升单剂量小瓶 NDC 0069-1308-10 10000单位/毫升 NDC 0069-1308-01 装有10小瓶的纸箱 1毫升单剂量小瓶 NDC 0069-1309-10 40000单位/毫升 NDC 0069-1309-01 装有10小瓶的纸箱 1毫升单剂量小瓶 NDC 0069-1309-04 40000单位/毫升 NDC 0069-1309-01 装有4小瓶的纸箱 2毫升单剂量小瓶 NDC 0069-1318-10 20000单位/2毫升 NDC 0069-1318-01 装有10瓶冷冻条指 （10000单位/毫升）2毫升多剂量小瓶 示器的纸箱 NDC 0069-1318-04 20000单位/2毫升 NDC 0069-1318-01 装有4个小瓶的纸箱 （10000单位/毫升）2毫升多剂量小瓶 带有冷冻条指示器 NDC 0069-1311-10 20000单位/毫升 NDC 0069-1311-01 装有10瓶冷冻条指 1毫升多剂量小瓶 示器的纸箱 NDC 0069-1311-04 20000单位/毫升 NDC 0069-1311-01 装有4个小瓶的纸箱 1毫升多剂量小瓶 ，带有冷冻条指示器 在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏储存。不要冻结。当暴露在冷冻温度下时，多剂量小瓶纸箱中冷冻条指示器的绿色区域将显示浑浊或白色变色的迹象。 不要摇晃。不要使用已经摇晃或冻结的RETACRIT，或者如果冷冻条指示器的绿色区域是浑浊或白色的。 将RETACRIT小瓶存放在原始纸箱中，直到使用，以防止光线照射。 用于RETACRIT的瓶塞不是由天然橡胶乳胶制成的。 *生物仿制药是指生物制品根据数据获得批准，这些数据表明它与美国食品药品监督管理局批准的生物制品（称为参考产品）高度相似，并且生物仿制药和参考产品之间没有临床意义的差异。 RETACRIT的生物相似性已在其完整处方信息中描述的使用条件（如适应症、给药方案）、强度、剂型和给药途径中得到证实。 请参阅随附RETACRIT的完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=3af26b0d-8ad0-44e1-a538-8bdb5ab39374&version=19
