部份中文非格司亭处方资料（仅供参考）

商品名：Zarzio jeringa precargada

英文名：filgrastim

中文名：非格司亭预充式注射器

生产商: 山德士

药品简介

Zarzio是一种预充式注射器中用于注射或输液（滴入静脉）的溶液。含有活性物质filgrastim。的生物仿制药，用于刺激骨髓生成和释放中性粒细胞（一种关键的白细胞），以预防或治疗因化疗、放疗或骨髓移植等导致的中性粒细胞减少症（白细胞数量过低）。

药理作用

非格司亭通过特异性结合粒细胞集落刺激因子受体，激活骨髓内中性粒细胞前体细胞的增殖与分化，同时促进成熟中性粒细胞向外周血释放。其作用可显著提升外周血白细胞计数，缩短化疗或骨髓抑制后的中性粒细胞减少期。

适应症

在接受既定的恶性肿瘤细胞毒性化疗的患者中（慢性髓系白血病和骨髓增生异常综合征除外），中性粒细胞减少症的持续时间和发热性中性粒细胞缺乏症的发生率缩短，在接受清髓治疗后进行骨髓移植的患者中，中性粒血球减少症的时间缩短，这些患者被认为具有延长严重中性粒细胞流失症的风险。

非格司坦在接受细胞毒性化疗的成人和儿童中的安全性和有效性相似。

外周血祖细胞（PBPC）的动员。

对于患有严重先天性、周期性或特发性中性粒细胞减少症且中性粒细胞绝对计数（ANC）≤0.5 x 109/l且有严重或复发性感染史的患者、儿童或成人，长期服用菲格司汀可增加中性粒细胞计数，降低感染相关事件的发生率和持续时间。

治疗晚期HIV感染患者的持续性中性粒细胞减少症（ANC≤1.0 x 109/l），以在其他治疗中性粒细胞缺乏症的选择不合适时降低细菌感染的风险。

用法与用量

Filgrastim治疗只能与具有G-CSF治疗和血液学经验并拥有必要诊断设施的肿瘤中心合作进行。动员和单采程序应与在该领域具有可接受经验的肿瘤血液学中心合作进行，并且可以正确监测造血祖细胞。

已建立的细胞毒性化疗

剂量

菲格司亭的推荐剂量为0.5MU/kg/天（5μg/kg/天）。第一剂非格司亭应在细胞毒性化疗后至少24小时给药。在随机临床试验中，使用了230μg/m2/天（4.0至8.4μg/kg/天）的皮下剂量。

应继续每日服用菲格司汀，直至中性粒细胞达到预期的最低值，中性粒细胞计数恢复到正常范围。在对实体瘤、淋巴瘤和淋巴白血病进行既定的化疗后，预计达到这些标准所需的治疗时间将长达14天。在急性髓系白血病的诱导和巩固治疗后，治疗时间可能会更长（长达38天），具体取决于所使用的细胞毒性化疗的类型、剂量和时间表。

在接受细胞毒性化疗的患者中，中性粒细胞计数通常在开始非格司坦治疗后1-2天出现短暂增加。然而，为了获得持续的治疗反应，在预期的最低点过去且中性粒细胞计数恢复到正常范围之前，不应停止非格司坦治疗。不建议在预期的中性粒细胞最低点之前过早停止非格司坦治疗。

给药方法

Filgrastim可每日皮下注射或每日静脉输注，用5%葡萄糖溶液稀释30分钟（见第6.6节）。在大多数情况下，皮下注射是首选。一项单剂量给药研究有一些证据表明，静脉给药可能会缩短疗效持续时间。这一发现与多剂量给药的临床相关性尚不清楚。路线的选择应取决于个人的临床情况。

在接受清髓治疗后进行骨髓移植的患者中

剂量

菲格司亭的推荐起始剂量为1.0 MU/kg/天（10μg/kg/天）。第一剂非格司亭应在细胞毒性化疗后至少24小时和骨髓输注后至少24 h给药。

一旦中性粒细胞达到最低点，应按如下方式滴定菲格司坦的每日剂量以对抗中性粒细胞反应：

中性粒细胞计数           Filgrastim剂量调整

>连续3天1.0x109/l        降至0.5MU/kg/天（5µg/kg/天）

然后，如果ANC连续3天保   停止服用非格司亭

持>1.0x109/l

如果在治疗期间ANC降至<1.0 x 109/l，则应根据上述步骤重新增加非格司坦的剂量

ANC=中性粒细胞绝对计数

给药方法

Filgrastim可以静脉注射30分钟或24小时，也可以连续24小时皮下注射。Filgrastim应稀释在20ml 5%葡萄糖溶液中。

用于在接受骨髓抑制或清髓治疗后进行自体PBPC移植的患者中动员PBPC

剂量

单独使用时，菲格司汀用于多溴联苯醚动员的推荐剂量为1.0 MU/kg/天（10μg/kg/天），连续使用5-7天。白细胞分离的时机：在第5天和第6天进行1或2次白细胞分离通常就足够了。在其他情况下，可能需要额外的白细胞分离。Filgrastim剂量应保持到最后一次白细胞分离。

从化疗结束后的第一天开始，直到预期的中性粒细胞最低点过去，中性粒细胞计数恢复到正常范围，骨髓抑制化疗后动员PBPC的推荐剂量为0.5 MU/kg/天（5μg/kg/天）。当ANC从<0.5 x 109/l上升到>5.0 x 109/l时，应进行白细胞分离。对于没有接受过广泛化疗的患者，一次白细胞分离通常就足够了。在其他情况下，建议进行额外的白细胞分离。

给药方法

单独使用Filgrastim用于PBPC动员：

Filgrastim可以24小时皮下连续输注或皮下注射给药。对于输注，菲格司亭应稀释在20毫升5%葡萄糖溶液中。

Filgrastim用于骨髓抑制化疗后PBPC动员：

Filgrastim应通过皮下注射给药。

用于在异基因PBPC移植前动员正常供体的PBPC

剂量

对于正常供体的多溴联苯醚动员，应连续4-5天以1.0 MU/kg/天（10μg/kg/天）的剂量给药。白细胞分离术应在第5天开始，必要时持续到第6天，以收集4 x 106个CD34+细胞/kg受体体重。

给药方法

Filgrastim应通过皮下注射给药。

严重慢性中性粒细胞减少症（SCN）患者

剂量

先天性中性粒细胞减少症

建议的起始剂量为1.2 MU/kg/天（12μg/kg/天），可单次或分次服用。

特发性或周期性中性粒细胞减少症

建议的起始剂量为0.5 MU/kg/天（5μg/kg/天），可单次或分次服用。

剂量调整

Filgrastim应每天皮下注射给药，直至中性粒细胞计数达到并维持在1.5x109/l以上。当达到反应时，应确定维持这一水平的最小有效剂量。需要长期每日给药以维持足够的中性粒细胞计数。治疗1-2周后，根据患者的反应，初始剂量可以加倍或减半。随后，可以每1-2周单独调整一次剂量，以将平均中性粒细胞计数保持在1.5x109/l和10x109/l之间。对于出现严重感染的患者，可以考虑更快的剂量递增时间表。在临床试验中，97%的有反应的患者在剂量≤24μg/kg/天时完全有反应。尚未确定SCN患者服用24μg/kg/天以上的非格司坦的长期安全性。

给药方法

先天性、特发性或周期性中性粒细胞减少症：

Filgrastim应通过皮下注射给药。

HIV感染者

剂量

用于逆转中性粒细胞减少症

filgrastim的推荐起始剂量为0.1MU/kg/天（1μg/kg/天），滴定至最高0.4MU/kg/日（4μg/kg/日），直至达到正常的中性粒细胞计数并可以维持（ANC>2.0x109/l）。在临床研究中，超过90%的患者在这些剂量下有反应，在中位2天内实现了中性粒细胞减少症的逆转。

在少数患者（<10%）中，需要高达1.0 MU/kg/天（10μg/kg/天）的剂量来逆转中性粒细胞减少症。

用于维持正常的中性粒细胞计数

当中性粒细胞减少症得到逆转时，应确定维持正常中性粒细胞计数的最小有效剂量。建议将初始剂量调整为30 MU/天（300μg/天）的隔日给药。根据患者的ANC，可能需要进一步调整剂量，以将中性粒细胞计数维持在>2.0x109/l。在临床研究中，需要每周1-7天服用30 MU/天（300μg/天）的剂量，以维持ANC>2.0x10^9/l，中位剂量频率为每周3天。可能需要长期服用以维持ANC>2.0x109/l。

给药方法

逆转中性粒细胞减少症或维持正常的中性粒细胞计数：Filgrastim应通过皮下注射给药。

老年人

filgrastim的临床试验包括少数老年患者，但尚未对这一群体进行专门研究，因此无法提出具体的剂量建议。

肾损害

对肾功能或肝功能严重受损患者使用菲格司汀的研究表明，其药代动力学和药效学特征与正常个体相似。在这种情况下不需要调整剂量。

SCN和癌症环境中的儿科应用

SCN试验项目中研究的65%的患者年龄在18岁以下。该年龄组的治疗效果很明显，其中包括大多数先天性中性粒细胞减少症患者。接受SCN治疗的儿科患者的安全性没有差异。

儿科患者的临床研究数据表明，非格司坦在接受细胞毒性化疗的成人和儿童中的安全性和有效性相似。

剂量

儿科患者的剂量建议与接受骨髓抑制性细胞毒性化疗的成年人的剂量建议相同。

给药方法

由于弹簧机制，预充式注射器的设计不能测量小于0.3 mL的体积。本产品不应使用小于0.3 mL的剂量。

如果需要，可以稀释注射溶液。

禁忌症

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

保质期

3年。

稀释后：在2°C至8°C的温度范围内，已证明稀释后的输液溶液在使用中具有24小时的化学和物理稳定性。从微生物学的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，使用前的使用中储存时间和条件由用户负责，通常在2°C至8°C下不超过24小时，除非在受控和验证的无菌条件下进行稀释。

储存特别注意事项

存放在冰箱中（2°C-8°C）。

将预充注射器放在外纸箱中，以防止光线照射。

在保质期内，出于门诊使用的目的，患者可以将产品从冰箱中取出，在室温（不超过25°C）下储存一次，最多8天。在此期间结束时，产品不应放回冰箱，应进行处置。

药品稀释后的储存条件

容器的性质和内容物

预充式注射器（I型玻璃）中的0.5mL溶液，带有柱塞塞（溴丁基橡胶）、带自动针护罩的29号不锈钢针和针帽（热塑性弹性体）。

预充式注射器带有0.1mL至1mL的印刷标记，但由于弹簧机制，设计不能测量小于0.3mL的体积。

包装为1、3、5或10个预充注射器。

上市许可持证商

Sandoz GmbH

请参阅随附ZARZIO的完整处方信：

https://www.medicines.org.uk/emc/product/10447/smpc

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ZARZIO 30MU/0,5ml SOL.INY. O PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA, 5jeringas precargadas de 0,5ml.

Laboratorio titular: SANDOZ GMBH.

Laboratorio comercializador: SANDOZ FARMACEUTICA S.A..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOESTIMULANTES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOESTIMULANTES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Factores estimulantes de colonias. Sustancia final: Filgrastim.

Indiaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/03/2021, la dosificación es 30 millones U y el contenido son 5 jeringas precargadas de 0,5 ml.

Es un medicamento biosimilar según el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).

Vías de administración:

VÍA INTRAVENOSA.

VÍA SUBCUTÁNEA.

Composición (1 principios activos):

1.- FILGRASTIM. Principio activo: 60 millones U. Composición: 1 ml. Administración: 1 jeringa precargada. Prescripción: 30 millones U. Unidad administración: 0.5 ml.

ZARZIO 30 MU/0,5 ml SOL. INY. O PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA, 5 jeringas precargadas de 0,5 ml fotografía de la forma farmacéutica.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 31 de Marzo de 2009.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 02 de Enero de 2012.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 31 de Marzo de 2009.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 31 de Marzo de 2009.

2 excipientes:

ZARZIO 30 MU/0,5 ml SOL. INY. O PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.

POLISORBATO 80.

SORBITOL.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: filgrastim.

Descripción clínica del producto: Filgrastim 30 millones U inyectable 0,5 ml jeringa precargada.

Descripción clínica del producto con formato: Filgrastim 30 millones U inyectable 0,5 ml 5 jeringas precargadas.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra Z.

Datos del medicamento actualizados el: 19 de Septiembre de 2025.

Código Nacional (AEMPS): 662499. Número Definitivo: 08495003.