近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准Ryzneuta(Efbemalenograstim alfa-vuxw)预充注射器溶液，用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
Ryzneuta(Efbemalenograstim alfa-vuxw)是一种新型长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），可以刺激中性粒细胞前体的增殖、分化和释放。有助于增强癌症患者的免疫功能，预防化疗引起的中性粒细胞减少的副作用。由于其独特的分子结构，Ryzneuta可能具有更强的G-CSF受体激活特性，并避免PEG或Tween-80引起的潜在问题（例如过敏反应）。
中性粒细胞减少症（Chemotherapy-Induced Neutropenia）是化疗的常见副作用，其特点是由于使用化疗和其他类型的抗癌药物而导致中性粒细胞（一种具有抗感染功能的白细胞）水平持续偏低，从而增加了患癌症的风险。癌症患者化疗期间出现感染、发热等不良反应。
批准日期：2023年11月22日 公司：Evive Biotechnology Singapore Pte.Ltd
RYZNEUTA（艾贝格司亭α[Efbemalenograstim alfa-vuxw]）注射液，皮下使用
首次美国批准：yyyy
作用机制
Efbemalenograstim alfa vuxw是一种集落刺激因子，通过与特定细胞表面受体结合作用于造血细胞，从而刺激增殖、分化、结合和终细胞功能激活。
适应症和用法
RYZNEUTA是一种白细胞生长因子，可降低感染发生率，表现为发热性中性粒细胞减少症，非髓系恶性肿瘤患者服用骨髓抑制抗癌药物后出现发热性中性白细胞减少症。
使用限制
RYZNEUTA不适用于动员外周血祖细胞进行造血干细胞移植。
剂量和给药
推荐剂量：每次化疗周期皮下给药20mg。
细胞毒性化学治疗后约24小时给药。不要在细胞毒性化疗给药前14天至给药后24小时内给药。
剂型和强度
注射：20mg/mL溶液，在单剂量预充注射器中。
禁忌症
对粒细胞刺激因子（如efbemalograstim alfa vuxw、pegfilgrastim或filgrastim产品）有严重过敏反应史的患者。
警告和注意事项
致命性脾破裂：评估因脾脏肿大或脾破裂而报告左上腹部或肩部疼痛的患者。
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）：评估出现发烧、肺部浸润或呼吸困难的患者。ARDS患者停用RYZNEUTA。
严重过敏反应，包括过敏反应：对有严重过敏反应的患者永久停用RYZNEUTA。
镰状细胞病患者的镰状细胞危象：如果发生镰状细胞危象，停止使用RYZNEUTA。
肾小球肾炎：如果可能存在因果关系，评估并考虑RYZNEUTA的剂量减少或中断。
血小板减少：监测血小板计数。
毛细管渗漏综合征：监测有症状的患者；考虑重症监护。
癌症乳腺和肺癌患者的骨髓增生异常综合征（MDS）和急性髓细胞白血病（AML）：使用RYZNEUTA与化疗和/或放射治疗MDS/AML的体征和症状。
不良反应
最常见的不良反应（≥10%）是恶心、贫血和血小板减少。
如需报告可疑的不良反应，请联系Evive Biotechnology Singapore Pte.Ltd.at 1-888-292-9617或FDA，电话1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
RYZNEUTA（efbemalograstim alfa vuxw）注射液是一种透明、无色、不含防腐剂的溶液，以带有27号1/2英寸针头和UltraSafe无源预充式单剂量注射器™ 针头护罩，含20mgefbemalenograstim alfa vuxw。
注意：本产品含有天然乳胶，可能引起过敏反应。预充的针头帽
注射器含有天然橡胶；对乳胶过敏的人不应服用本产品。
RYZNEUTA装在一个装有一个20mg/mL预充注射器（NDC 73491-627-01）的分配包中。
RYZNEUTA预充式注射器不带有刻度标记，仅用于输送注射器（20mg/mL），用于直接给药给成年患者。
在纸箱中以2°至8°C（36°至46°F）的温度冷藏保存，以避光。不要摇晃。丢弃存放在室温下超过48小时。不要冻结。如果出现以下情况，则丢弃注射器
请参阅随附的RYZNEUTA完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761134s000lbl.pdf