部份中文昂丹司琼处方资料（仅供参考）
商品名：Ondansetron Filmtabletten
英文名：Ondansetron
中文名：昂丹司琼薄膜片
生产商：梯瓦制药
药品简介
昂丹司琼（Ondansetron）是一种强效、高度选择性的5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂，临床用于预防癌症化疗、放疗和手术引起的恶心和呕吐。
作用机制
Ondansetron是一种有效的、高度选择性的5-HT3受体拮抗剂。
其确切的止吐和抗恶心作用机制尚不清楚。化疗药物和放疗可能导致小肠释放5-HT，通过5-HT3受体激活迷走神经传入，引发呕吐反射。
昂丹司琼阻断了这种反射的启动。迷走神经传入的激活也可能导致位于第四脑室底部的后区释放5-HT，这也可能通过中枢机制促进呕吐。因此，昂丹司琼在治疗由细胞毒性化学疗法和放射疗法引起的恶心和呕吐中的作用可能是由于5-HT3受体对位于外周和中枢神经系统的神经元的拮抗作用。术后恶心和呕吐的作用机制尚不清楚，但可能存在细胞毒性引起的恶心和呕吐的共同途径。
适应症
成年人：
昂丹司琼适用于治疗由细胞毒化疗和放疗引起的恶心和呕吐，以及预防和治疗术后恶心和呕吐（PONV）。
儿科人群：
昂丹司琼适用于治疗≥6个月儿童化疗引起的恶心和呕吐（CINV），以及预防和治疗≥1个月儿童PONV。
尚无口服昂丹司琼预防和治疗≥1月龄儿童PONV的研究，为此推荐静脉注射给药。
用法与用量
剂量
口服使用。
化疗和放疗引起的恶心和呕吐：
成年人：
癌症治疗的致吐潜力因所使用的化疗和放疗方案的剂量和组合而异。昂丹司琼的给药途径和剂量应在每天8-32mg范围内灵活选择，如下所示。剂量方案的选择应根据致吐挑战的严重程度来确定。
致吐化疗和放疗：
昂丹司琼可以通过直肠、口服（片剂或糖浆）、静脉内或肌肉内给药。
对于大多数接受致吐化疗或放疗的患者，应在治疗前立即缓慢静脉内或肌肉内注射昂丹司琼8mg，然后每12小时口服8mg。口服给药：治疗前1-2小时8mg，12小时后8mg。
为防止最初24小时后出现延迟或长期呕吐，应在一个疗程后继续使用昂丹司琼进行口服或直肠治疗长达5天。口服给药的推荐剂量为8mg，每天2次。
高致吐化疗
对于接受高度致吐化疗的患者，例如大剂量顺铂、昂丹司琼可静脉给药。
对于高度致吐的化疗，可在化疗前1至2小时使用单剂量高达24mg 昂丹司琼和12mg 口服地塞米松磷酸钠。
为防止最初24小时后出现延迟或长期呕吐，应在一个疗程后继续口服昂丹司琼至5天。口服给药的推荐剂量为8mg，每天2次。
儿科人群：
化疗会导致≥6个月的儿童和青少年出现恶心和呕吐。化疗引起的恶心和呕吐的剂量可以根据体表面积(BSA)或体重来计算——见下文。与基于BSA的给药相比，基于体重的给药导致更高的每日总剂量。
没有关于使用昂丹司琼预防化疗引起的延迟或长期恶心和呕吐的对照临床试验数据。没有关于使用昂丹司琼治疗儿童放疗引起的恶心和呕吐的对照临床试验数据。
BSA 给药：
昂丹司琼应在化疗前立即以5mg/m2的单次静脉剂量给药。单次静脉注射剂量不得超过8mg。
口服给药可以在十二小时后开始，并且可以持续长达5天。
每日总剂量不得超过成人剂量32毫克。
表1：基于BSA的化疗剂量-≥6个月的儿童和青少年
BSA              第1天               第2-6天
<0.6m2      5毫克/平方米12小时  每12小时2毫克糖浆或片剂
            后加2mg糖浆或片剂
<0.6m2      5毫克/平方米12小时  每12小时服用4毫克糖浆或片剂
            后4mg加糖浆或片剂
>1.2m2      12小时后5mg/m2或8mg 每12小时服用8毫克糖浆或片剂
            IV加8mg 糖浆或片剂

a：静脉剂量不得超过8mg。
b：每日总剂量不得超过成人剂量32mg。
按体重给药：
与基于BSA的给药相比，基于体重的给药导致更高的每日总剂量。
昂丹司琼应在化疗前立即以0.15mg/kg 的单次静脉剂量给药。单次静脉注射剂量不得超过8mg。
可以每隔4小时再静脉注射两次。每日总剂量不得超过成人剂量32毫克。
口服给药可以在十二小时后开始，并且可以持续长达5天。
表2：基于体重的化疗剂量—≥6个月的儿童和青少年
重量         第1天                 第2-6天
≤10公斤  最多3剂0.15mg/kg，  每12小时2毫克糖浆或片剂
          每4小时一次
>10公斤   最多3剂0.15mg/kg，  每12小时服用4毫克糖浆或片剂
          每4小时一次。
a：静脉剂量不得超过8mg。
b：每日总剂量不得超过成人剂量32mg。
老年
65 岁以上的患者对昂丹司琼耐受良好，无需改变剂量、给药频率或给药途径。
另请参阅“特殊人群”。
术后恶心呕吐（PONV）：
成年人
为预防PONV，昂丹司琼可口服或静脉或肌肉注射给药。
对于口服给药：
麻醉前一小时16mg。或者，在麻醉前一小时服用8毫克，然后每隔8小时再服用两次8毫克。
已建立的PONV的治疗
对于已建立的PONV的治疗，建议静脉内或肌肉内给药。
儿科人群：
≥1个月的儿童和青少年的术后恶心和呕吐：
口服制剂：
尚未进行关于使用口服昂丹司琼预防或治疗术后恶心和呕吐、缓慢静脉注射的研究。为此建议注射（不少于30秒）。
注射：
为了预防在全身麻醉下进行手术的儿科患者的PONV，可以通过缓慢静脉注射（不少于30秒）以0.1mg/kg至最大4mg的剂量缓慢静脉注射单剂量的昂丹司琼。 ，在麻醉诱导时或之后。
对于在全身麻醉下进行手术的儿科患者手术后PONV的治疗，可以通过缓慢静脉注射（不少于30秒）以0.1mg/kg的剂量单次给药昂丹司琼，最多4毫克。
没有关于使用昂丹司琼治疗2岁以下儿童术后恶心和呕吐的数据。
老年
使用昂丹司琼预防和治疗老年人术后恶心和呕吐(PONV)的经验有限，但65岁以上接受化疗的患者对昂丹司琼耐受性良好。
另请参阅“特殊人群”。
特殊人群：
肾功能不全患者
不需要改变每日剂量或给药频率或给药途径。
肝功能损害患者
在中度或重度肝功能损害的受试者中，昂丹司琼的清除率显着降低，血清半衰期显着延长。在此类患者中，不应超过8mg的每日总剂量。
sparteine/debrisoquine代谢不良的患者
昂丹司琼的消除半衰期在归类为斯巴丁和异喹啉代谢不良的受试者中没有改变。因此，在此类患者中，重复给药将使药品暴露水平与普通人群没有差异。不需要改变每日剂量或给药频率。
禁忌症
• 对昂丹司琼或列出的任何赋形剂过敏。
• 对其他选择性5-HT3受体拮抗剂（例如格拉司琼、多拉司琼）过敏。
• 禁止与阿扑吗啡同时使用。
保质期
5年。
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
吸塑（PVC/铝）
包装：3, 4, 6, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 60, 90, 100, 200, 300&500薄膜包衣片剂。
请参阅随附的Ondansetron完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5216/smpc
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Ondansetron Teva Filmtabletten 4mg 10Stück  CHF 76.00
Was ist Ondansetron-Teva und wann wird es angewendet?
Ondansetron-Teva beugt Formen von Übelkeit und Erbrechen vor, welche durch gewisse medizinische Behandlungen verursacht werden und darf nur auf ausdrückliche Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin eingenommen werden.
Wann darf Ondansetron-Teva nicht eingenommen werden?
Ondansetron-Teva darf nie bei Übelkeit und Erbrechen angewendet werden, das nicht durch die oben genannte medizinische Behandlung ausgelöst wurde.
Es darf auch nicht zusammen mit Apomorphin (zur Behandlung von Parkinson) eingenommen werden.
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Ondansetron-Teva darf dieses nicht eingenommen werden.
Wann ist bei der Einnahme von Ondansetron-Teva Vorsicht geboten?
Vorsicht ist geboten wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Carbamazepin oder Phenytoin für die Behandlung der Epilepsie.
Rifampicin für die Behandlung der Tuberkulose.
Tramadol als Schmerzmittel.
Bestimmte Arzneimittel (sogenannte SSRI, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen.
Bestimmte Arzneimittel (sogenannte SNRI, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer), zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen.
Ondansetron-Teva Filmtabletten:
Bitte nehmen Sie Ondansetron-Teva Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Ondansetron-Teva oro Schmelztabletten:
Dieses Arzneimittel enthält 0.99 mg Aspartam pro Schmelztablette à 4 mg resp. 1.98 mg Aspartam pro Schmelztablette à 8 mg.
Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. In diesem Fall ist die Einnahme der Filmtabletten vorzuziehen.
Bitte nehmen Sie Ondansetron-Teva oro Schmelztabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf Ondansetron-Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Ondansetron-Teva sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Ondansetron-Teva kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt resp. Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Ondansetron-Teva gegebenenfalls einen Schwangerschaftstest durchführen. Falls Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 2 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Ondansetron-Teva eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Während der Stillzeit sollten Sie Ondansetron-Teva nicht einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin wenn Sie stillen oder stillen möchten.
Wie verwenden Sie Ondansetron-Teva?
Die Dosierung und die Therapiedauer werden vom Arzt oder der Ärztin festgelegt.
Die übliche Dosierung beträgt:
Erwachsene:
2 mal täglich 1 Filmtablette/Schmelztablette zu 8 mg.
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche bis 17 Jahren:
3 mal täglich 1 Filmtablette/Schmelztablette à 4 mg oder 8 mg.
Die Ondansetron-Teva oro Schmelztabletten dürfen nicht durch die Blisterfolie gedrückt werden. Vor der Einnahme einer Ondansetron-Teva oro Schmelztablette wird die Folie eines Blisters aufgerissen und die Tablette vorsichtig aus dem Blister genommen.
Die Ondansetron-Teva oro Schmelztablette wird auf die Zungenoberfläche gegeben, wo sie innert Sekunden zerfällt, um dann mit dem Speichel geschluckt zu werden.
Ondansetron-Teva darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht verwendet werden.
Bei älteren Patienten und Patientinnen sowie bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion wird in der Regel eine niedrigere Dosierung verschrieben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Ondansetron-Teva haben?
Am häufigsten wurde nach der Einnahme von Ondansetron-Teva über Kopfschmerzen sowie über Wärme- oder Hitzegefühl berichtet. Gelegentlich kann Verstopfung oder Schluckauf vorkommen. In solchen Fällen ist es nicht notwendig, mit der Einnahme von Ondansetron-Teva aufzuhören. Sie sollten jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim nächsten Besuch darüber informieren.
Gelegentlich wurde zusätzlich über Bewegungsstörungen und Herzbeschwerden berichtet.
In seltenen Fällen können ebenfalls Überempfindlichkeitsreaktionen oder Schwindelgefühl auftreten.
Selten kommt es zu Herzrhythmusstörungen (die manchmal zu einem plötzlichen Bewusstseinsverlust führen können).
Sehr selten kommt es zu einem grossflächigen Hautausschlag mit Blasenbildung und Hautablösung auf weiten Teilen der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).
Sollten diese Nebenwirkungen auftreten, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Es gibt seltene Berichte über verschwommenes Sehen. Sehr selten kann eine vorübergehende Erblindung auftreten, die sich in der Regel innerhalb von 20 Minuten wieder löst.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der/die über die ausführliche Fachinformation verfügt.
Lagerungshinweis
Schmelztabletten: In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C, nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Filmtabletten: In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Was ist in Ondansetron-Teva enthalten?
Wirkstoffe
1 Filmtablette Ondansetron-Teva 4 mg bzw. 8 mg enthält 4 mg bzw. 8 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
1 Schmelztablette Ondansetron-Teva 4 mg bzw. 8 mg enthält 4 mg bzw. 8 mg Ondansetron.
Hilfsstoffe
Schmelztabletten: Aspartam (E951), Pfefferminzaroma, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Crospovidon, Calciumsilicat, hochdisperses Siliciumdioxid.
Filmtabletten: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat.
Filmtablettenüberzug: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Propylenglycol, Sorbitanmonooleat, Vanillin, Chinolingelb, Titanoxid, Sorbinsäure.
Zulassungsnummer
58219, 57202 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Ondansetron-Teva? Welche Packungen sind erhältlich?
Ondansetron-Teva ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.
Ondansetron-Teva 4: Packungen zu 10 Filmtabletten.
Ondansetron-Teva 8: Packungen zu 6 Filmtabletten.
Ondansetron-Teva 4 oro: Packungen zu 10 Schmelztabletten.
Ondansetron-Teva 8 oro: Packungen zu 6 Schmelztabletten.
Zulassungsinhaberin
Teva Pharma AG, Basel.