近日，GRANIX（TBO-FILGRASTIM 中文译名：非格司亭预充式注射器）已获美国FDA批准上市使用，GRANIX是一个非髓性恶性肿瘤的患者接受骨髓抑制伴有发热性中性粒细胞减少症的发病率的临床意义抗癌药物的严重中性粒细胞减少的持续时间表示白细胞生长因子。 批准日期：2013年11月11日 公司：梯瓦制药 GRANIX（非格司亭[Tbo-filgrastim]）注射剂，用于皮下使用 美国初次批准：2012年 最近的重大变化 适应症及用法：07/2018 剂量和用法：07/2018 警告和注意事项，白细胞增多症：07/2018 警告和注意事项，同时使用化学疗法和放射疗法不建议：07/2018 警告和注意事项，核成像：07/2018 警告和注意事项，主动脉炎：07/2018 警告和注意事项，肺泡出血：03/2019 作用机理 Tbo-非格司亭是通过重组DNA技术生产的人类粒细胞集落刺激因子（G-CSF）.Tbo-非格司亭与G-CSF受体结合并刺激已知中性粒细胞的增殖。G-CSF刺激分化承诺和某些终末细胞功能激活，从而增加中性粒细胞的数量和活性。 适应症和用途 GRANIX（tbo-filgrastim）是一种白细胞生长因子，适用于1个月及以上的成年和小儿成年患者，可降低非骨髓性恶性肿瘤患者接受骨髓抑制抗癌药物与发热性中性粒细胞减少症的临床发生率相关的严重中性粒细胞减少症的持续时间。 剂量和给药 建议剂量：皮下注射，每天5mcg/kg。 骨髓抑制性化疗后不超过24小时应给予首次剂量。化疗前24小时内请勿给予。 剂量形式和强度 预装注射器 注射：在单剂量预填充注射器中加入300mcg/0.5mL溶液。 注射：在单剂量预装注射器中为480mcg/0.8mL溶液。 小瓶 进样：单剂量小瓶中300mcg/1mL溶液。 进样：单剂量小瓶中的480 mcg/1.6mL溶液。 禁忌症 对非格司亭产品或吡非司亭产品有严重过敏反应史的患者。 警告和注意事项 致命性脾破裂：评估报告左上腹或肩部疼痛导致脾脏肿大或脾破裂的患者。 急性呼吸窘迫综合症（ARDS）：监测并立即治疗。如果怀疑，请中止GRANIX。 严重过敏反应，包括过敏反应：严重过敏反应患者应永久停用GRANIX。 镰状细胞疾病：可能发生严重甚至致命的危机。如果怀疑，请中止GRANIX。 肾小球肾炎：如果可能存在因果关系，请评估并考虑降低剂量或中断GRANIX。 毛细血管渗漏综合征：监测症状是否发展并进行标准对症治疗。 不良反应 GRANIX最常见的不良反应（≥1％）是骨痛。 要报告可疑的不良反应，请致电1‑866-832-8537与Teva制药公司联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。 在特定人群中的使用 仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用GRANIX。 包装供应/存储和处理方式 GRANIX注射溶液以单剂量，无防腐剂的清澈溶液形式提供，装在小瓶或由I型玻璃制成的预填充注射器中，该注射器具有永久连接的不锈钢针头。活性物质为tbo-非格司亭。 预装注射器（UltraSafePassive®针头保护器） GRANIX 300mcg/0.5 mL：每个预填充的注射器在0.5mL溶液中包含300mcg的tbo-非格司亭，并在以下位置带有蓝色柱塞： •一包，内有安全针头保护套（吸塑）：NDC 63459-910-11 •每包10片，水泡中带有安全护针器：NDC 63459-910-15 GRANIX 480mcg/0.8mL：每个预填充的注射器在0.8mL溶液中包含480mcg的tbo-非格司亭，并在以下位置带有透明柱塞： •一包，内有安全针头保护套（吸塑）：NDC 63459-912-11 •每包10片，带安全针套在水泡中：NDC 63459-912-15 预装注射器 GRANIX 300mcg/0.5mL：每个预填充的注射器在0.5mL溶液中包含300 mcg的tbo-非格司亭，并带有蓝色柱塞： •一包，无安全护针器（用于患者和护理人员）：NDC 63459-910-17 •5包，没有安全护针器（适用于患者和护理人员）：NDC 63459-910-36GRANIX 480mcg/0.8mL：每个预装的注射器均包含480mcg的tbo-非格司亭in0.8mL溶液，并带有透明柱塞： •一包，无安全护针器（用于患者和护理人员）：NDC 63459-912-17 •5包，没有安全护针器（用于患者和护理人员）：NDC 63459-912-36 小瓶 GRANIX 300mcg/1mL：每个小瓶在1mL溶液中包含300mcg的tbo-非格司亭。 •每包10个小瓶：（NDC 63459-918-59） GRANIX 480mcg/1.6mL：每个小瓶在1.6mL溶液中包含480mcg的tbo-非格司亭。 •10个单剂量小瓶的包装：（NDC 63459-920-59） GRANIX及其所有组件均不是用天然橡胶胶乳制成的（请参阅剂量和用法）。 将GRANIX存放在36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中，避光保存并延长保质期，可将产品从36°F至46°F（2°C至8°C）的存储环境中取出在73°F至81°F（23°C至27°C）之间最多可连续使用5天，如果在5天之内不使用，则产品可能会升高到36°F至46°F（2°C至8°C）到到期日。如果在室温下存放超过5天，请丢弃注射器。 避免晃动。使用前应对溶液进行目视检查。只能使用没有颗粒的透明溶液。在23°至30°F（-1°至-5°C）的环境下暴露长达72小时，温度低至5°至13°F（-15°至25°F） C）长达24小时不会对GRANIX的稳定性产生不利影响。 单剂量注射器和单剂量小瓶丢弃未使用的部分。任何未使用的生产或废料应根据当地要求进行处理。 如果GRANIX沾到皮肤上，请用肥皂和水清洗该区域。如果GRANIX沾到眼睛中，请用水彻底冲洗裸露的眼睛。 完整资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=df918ec2-0907-443f-a52a-b72866959644 ----------------------------------------------------------- GRANIX INJ 300MCG PFS 0.5ML TBO-FILGRASTIM TEVA PHARMACEUTICALS USA/BRAND NDC：63459091017 GRANIX INJ 480MCG PFS 0.8ML TBO-FILGRASTIM TEVA PHARMACEUTICALS USA/BRAND NDC：63459091217 GRANIX INJ 300MCG PFS 5X0.5ML TBO-FILGRASTIM TEVA PHARMACEUTICALS USA/BRAND NDC：63459091036 GRANIX INJ 480MCG PFS 5X0.8ML TBO-FILGRASTIM TEVA PHARMACEUTICALS USA/BRAND NDC：63459091236
