近日,TBO-非格司亭GRANIX(TBO-FILGRASTIM 中文译名:TBO-非格司亭预充式注射剂)已获美国FDA批准,以刺激中性粒细胞生产成年人而对于非髓性癌症接受化疗谁成为中性粒细胞减少。 GRANIX是一种白细胞生长因子,可减少患有骨髓抑制性抗癌药物并伴有发热性中性粒细胞减少症临床上显着发病率的非髓样恶性肿瘤患者的严重中性粒细胞减少症的持续时间。 批准日期:2012年8月30日 公司:CEPHALON INC GRANIX(tbo-非格司亭)注射剂,用于皮下使用 美国初次批准:2012年 最近的重大变化 警告和注意事项,肺泡出血:03/2019 作用机理 Tbo-非格司亭是通过重组DNA技术生产的人类粒细胞集落刺激因子(G-CSF)。Tbo-非格司亭与G-CSF受体结合并刺激中性粒细胞的增殖。已知G-CSF会刺激分化过程和某些终末细胞功能激活,从而增加中性粒细胞的数量和活性。 适应症和用途 GRANIX(tbo-非格司亭)是一种白细胞生长因子,在成年和1个月及以上的儿科患者中均适用,可减少严重中性粒细胞减少症的持续时间非骨髓性恶性肿瘤患者接受骨髓抑制性抗癌药物与发热性中性粒细胞减少症的临床显着发生率相关。 剂量和给药 •建议剂量:皮下注射,每天5mcg/kg •在骨髓抑制化学疗法后的24小时内给予第一剂。请勿在化疗前24小时内服用。 剂量形式和强度 预装注射器 •注射:单剂量预装注射器中的300mcg/0.5mL溶液 •注射:单剂量预装注射器中的480mcg/0.8mL溶液 小瓶 •注射:单剂量小瓶中的300 mcg/1mL溶液 •注射:单剂量小瓶中的480mcg/1.6mL溶液 禁忌症 对非格司亭产品或聚乙二醇非格司亭产品有严重过敏反应史的患者。 警告和注意事项 •致命性脾破裂:评估报告左上腹或肩痛导致脾脏肿大或脾破裂的患者。 •急性呼吸窘迫综合征(ARDS):进行监测和立即治疗。 如果怀疑,请中止GRANIX。 •严重的过敏反应,包括过敏反应:永久停用严重过敏反应的GRANIX患者。 •镰状细胞疾病:可能发生严重甚至致命的危机。如果怀疑,请中止GRANIX。 •肾小球肾炎:如果可能存在因果关系,请评估并考虑降低剂量或中断GRANIX。 •毛细血管渗漏综合征:监测症状是否发展并进行标准的对症治疗。 不良反应 •GRANIX最常见的不良反应(≥1%)是骨痛。 要报告可疑的不良反应,请致电1-866-832-8537与Teva制药公司联系,或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。 在特定人群中的使用 仅当潜在益处证明对胎儿的潜在风险合理时,才应在妊娠期间使用GRANIX。 供应/存储和处理方式 注射用的GRANIX溶液以单剂量,无防腐剂的清液形式提供,可以装在小瓶中,也可以是用I型玻璃制成的预装注射器,注射器中装有永久固定的不锈钢针。活性物质是tbo-非格司亭。 预装注射器(UltraSafePassive®针头保护器) GRANIX 300mcg/0.5mL:每个预填充的注射器均包含300 mcg的tbo-非格司亭in0.5mL溶液和蓝色柱塞,位于: •一包,内有安全针头保护套(吸塑):NDC 63459-910-11 •每包10片,带安全针套在水泡中:NDC 63459-910-15 GRANIX 480mcg/0.8mL:每个预填充的注射器均包含480mcg的tbo-非格司亭in0.8mL溶液,并带有以下透明柱塞: •一包,内有安全针头保护套(吸塑):NDC 63459-912-11 •每包10片,带安全针套在水泡中:NDC 63459-912-15 预装注射器 GRANIX 300mcg/0.5mL:每个预填充的注射器均包含300 mcg的tbo-非格司亭in0.5mL溶液和蓝色柱塞,位于: •不带安全护针器的1件装(适用于患者和护理人员):NDC 63459-910-17 •5包,没有安全护针器(适用于患者和护理人员):NDC 63459-910-36 GRANIX 480mcg/0.8 mL:每个预填充的注射器均包含480 mcg的tbo-非格司亭in0.8mL溶液,并带有以下透明柱塞: •一包,无安全护针器(用于患者和护理人员):NDC 63459-912-17 •5包,没有安全护针器(用于患者和护理人员):NDC 63459-912-36 小瓶 GRANIX 300mcg/1mL:每个小瓶在1 mL溶液中包含300 mcg的tbo-非格司亭。 •10个单剂量小瓶的包装:(NDC 63459-918-59) GRANIX 480mcg/1.6 mL:每个小瓶在1.6mL溶液中包含480 mcg的tbo-非格司亭。 •10个单剂量小瓶的包装:(NDC 63459-920-59) GRANIX及其所有组件均不是用天然橡胶胶乳制成的(请参阅剂量和用法)。 将GRANIX存放在36°至46°F(2°至8°C)的冰箱中。避光。在其保质期内,可以将产品从36°F到46°F(2°到8°C)的存储环境中取出,以保持在73°F至81°F(23°C至27°C)之间最多5天的单个时间段。如果5天之内未使用,产品可能会在36°至46°F(2°至8°C)的温度下恢复到有效期 日期。如果在室温下存放超过5天,请丢弃注射器。 避免摇晃。使用前应对溶液进行目视检查。只能使用无颗粒的透明溶液。暴露在-23°至30°F(-1°至-5°C)下长达72小时,温度低至5°至-13°F(-15°至-25°C)达24小时不会对GRANIX的稳定性产生不利影响。 单剂量注射器和单剂量小瓶–丢弃未使用的部分。任何未使用的生产或废料应按照当地要求进行处理。 如果GRANIX沾到皮肤上,请用肥皂和水清洗该区域。如果GRANIX进入眼睛,请用水彻底冲洗裸露的眼睛。 完整说明资料附件: https://www.granixhcp.com/globalassets/granix-hcp/prescribing-information.pdf ------------------------------------------------------------- GRANIX 300MCG/0.5ML SYR 1/EA TBO-FILGRASTIM CEPHALON INC. NDC:63459-0910-11 GRANIX 300MCG/0.5ML SYR 10/PAC TBO-FILGRASTIM CEPHALON INC. NDC:63459-0910-15 GRANIX 480MCG/0.8ML SYR 1/EA TBO-FILGRASTIM CEPHALON INC. NDC:63459-0912-11 GRANIX 480MCG/0.8ML SYR 10/PAC TBO-FILGRASTIM CEPHALON INC. NDC;63459-0912-15 GRANIX 300MCG/0.5ML NO GUARD SYR 1/EA TBO-FILGRASTIM CEPHALON INC. NDC:63459-0910-17 GRANIX 300MCG/0.5ML NO GUARD SYR 5/PAC TBO-FILGRASTIM CEPHALON INC. NDC:63459-0910-36 GRANIX 480MCG/0.8ML NO GUARD SYR 1/EA TBO-FILGRASTIM CEPHALON INC.NDC:63459-0912-17 GRANIX 480MCG/0.8ML NO GUARD SYR 5/PAC TBO-FILGRASTIM CEPHALON INC.NDC:63459-0912-36