部份中文盐酸昂丹司琼处方资料（仅供参考）
商品名：Zofran Zydis Lingual Tabletten
英文名：Ondansetron
中文名：盐酸昂丹司琼口腔崩解片
生产商：诺华制药
药品简介
昂丹司琼（Ondansetron）是一种强效、高度选择性的5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂，临床用于预防癌症化疗、放疗和手术引起的恶心和呕吐。
作用机制
Ondansetron 是一种有效的、高度选择性的 5HT3 受体拮抗剂。它在控制恶心和呕吐方面的确切作用方式尚不清楚。化疗药物和放疗可能通过 5HT3 受体激活迷走神经传入神经，在小肠中释放 5HT，从而引发呕吐反射。昂丹司琼阻断了这种反射的启动。迷走神经传入的激活也可能导致位于第四脑室底部的后区释放 5HT，这也可能通过中枢机制促进呕吐。因此，昂丹司琼在治疗由细胞毒性化疗和放疗引起的恶心和呕吐中的作用可能是由于 5HT3 受体对位于外周和中枢神经系统的神经元的拮抗作用。
术后恶心和呕吐的作用机制尚不清楚，但可能存在细胞毒性引起的恶心和呕吐的共同途径。
适应症
成年人：
Zofran片剂适用于治疗由细胞毒性化学疗法和放射疗法引起的恶心和呕吐。
Zofran片剂适用于预防术后恶心和呕吐(PONV)。对于已建立的 PONV 的治疗，建议通过注射给药。
儿科人群：
Zofran适用于治疗≥6个月儿童化疗引起的恶心和呕吐（CINV）。
尚无口服昂丹司琼预防和治疗≥1个月儿童PONV的研究，为此推荐静脉注射给药。
用法与用量
剂量
化疗和放疗引起的恶心和呕吐（CINV和RINV）
成年人
癌症治疗的致吐潜力因所使用的化疗和放疗方案的剂量和组合而异。剂量方案的选择应根据致吐挑战的严重程度来确定。致吐化疗和放疗：Zofran可以通过直肠、口服（片剂或糖浆）、静脉内或肌肉内给药。
推荐的口服剂量是在化疗或放疗前1至2小时服用8毫克，然后每12小时服用8毫克，最多持续5天，以防止呕吐延迟或延长。
对于高度致吐的化疗，可在化疗前1至2小时使用单剂量高达24mg Zofran和12mg口服地塞米松磷酸钠。
为防止最初24小时后出现延迟或长期呕吐，在一个疗程后可继续使用Zofran进行口服或直肠治疗长达5天。
口服给药的推荐剂量为8mg，每天两次。
儿科人群
儿童和青少年（6个月至17岁）的CINV
CINV 的剂量可以根据体表面积(BSA)或体重计算——见下文。在儿科临床研究中，昂丹司琼通过在25至50mL生理盐水或其他相容性输液中稀释的静脉输注给药，输注时间不少于15分钟。
与基于BSA的给药相比，基于体重的给药导致更高的每日总剂量。
没有关于使用Zofran预防延迟或延长CINV的对照临床试验数据。没有关于使用Zofran治疗儿童放疗引起的恶心和呕吐的对照临床试验数据。
BSA给药
Zofran应在化疗前立即以5mg/m2的单次静脉剂量给药。单次静脉注射剂量不得超过8mg。
口服给药可在12小时后开始，最多可持续5天（表1）。
24小时内的总剂量（分次给药）不得超过成人剂量32mg。
表1：基于BSA的CINV给药（年龄≥6个月至17岁）
BSA              第1天(a,b)            第2-6天(b)
<0.6平方米     5毫克/平方米静脉注射    每12小时2毫克糖浆
               12小时后2毫克糖浆
≥0.6平方米至  5毫克/平方米静脉注射    每12小时服用4毫克糖浆或片剂
≤1.2平方米。  12小时后服用 4毫克糖
               浆或片剂。
>1.2平方米     5毫克/平方米或8毫克静   每12小时服用8毫克糖浆或片剂
               脉注射
               12小时后服用8毫克糖浆
               或片剂
a 静脉注射剂量不得超过8mg。
b 24小时内的总剂量（分次给药）不得超过成人剂量32mg
按体重给药
与基于BSA的给药相比，基于体重的给药导致更高的每日总剂量。
Zofran应在化疗前立即以0.15mg/kg的单次静脉剂量给药。单次静脉注射剂量不得超过8mg。可以每隔4小时再静脉注射两次。
口服给药可在12小时后开始，可持续长达5天（表2）。
24小时内的总剂量（分次给药）不得超过成人剂量32mg。
表2：基于体重的CINV给药（6个月至17岁）
重量            第1天(a,b)             第2-6天(b)
≤10公斤      每4小时最多3剂0.15毫克   每12小时2毫克糖浆
              /公斤注射。      
>10公斤       每4小时最多3剂 0.15毫克  每12小时服用4毫克糖浆或片剂
              /公斤注射。
a 静脉注射剂量不得超过8mg。
b 24小时内的总剂量（分次给药）不得超过成人剂量32mg。
老年
不需要改变口服剂量或给药频率。
肾功能不全患者
不需要改变每日剂量或给药频率或给药途径。
肝功能损害患者
在中度或重度肝功能受损的受试者中，Zofran的清除率显着降低，血清半衰期显着延长。在此类患者中，不应超过8mg的每日总剂量。
Sparteine/Debrisoquine代谢不良的患者
昂丹司琼的消除半衰期在归类为斯巴丁和异喹啉代谢不良的受试者中没有改变。因此，在此类患者中，重复给药将使药物暴露水平与普通人群没有差异。不需要改变每日剂量或给药频率。
术后恶心呕吐（PONV）：
成年人
为预防PONV，昂达司琼可口服或静脉或肌肉注射给药。
推荐的口服剂量为麻醉前一小时服用16mg。
对于已确诊的PONV，建议静脉内或肌肉内给药。
儿科人群
儿童和青少年（1个月至17岁）的PONV
口服配方：
没有关于口服昂丹司琼预防或治疗术后恶心和呕吐的研究；为此，建议缓慢静脉注射（不少于30秒）。
注射：
为预防在全身麻醉下进行手术的儿科患者的PONV，可通过缓慢静脉注射（不少于30秒）以0.1mg/kg至最大4mg的剂量缓慢静脉注射单剂量昂丹司琼。麻醉诱导时、麻醉诱导时或诱导麻醉后。
对于在全身麻醉下进行手术的儿科患者手术后PONV的治疗，可通过缓慢静脉注射（不少于30秒）以0.1mg/kg的剂量单次给药Zofran，最多4毫克。
没有关于使用Zofran治疗2岁以下儿童PONV的数据。
老年
使用Zofran预防和治疗老年人术后恶心和呕吐的经验有限，但在65岁以上接受化疗的患者中，Zofran具有良好的耐受性。
肾功能不全患者
不需要改变每日剂量或给药频率或给药途径。
肝功能不全患者
在有中度或重度肝功能损害的受试者中，Zofran的清除率显着降低，血清半衰期显着延长。在此类患者中，不应超过8mg的每日总剂量。
Sparteine/Debrisoquine 代谢不良的患者
昂丹司琼的消除半衰期在归类为斯巴丁和异喹啉代谢不良的受试者中没有改变。因此，在此类患者中，重复给药将使药物暴露水平与普通人群没有差异。不需要改变每日剂量或给药频率。
管理方法
片剂应与液体一起吞服。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
禁忌与阿扑吗啡同时使用。
保质期
36个月
存放的特殊注意事项
储存在30°C以下。
容器的性质和内容
Zofran片剂4mg采用10片或30片泡罩包装，包括铝/PVC 泡罩膜和铝箔盖。Securitainer包30或100片。
Zofran片剂8毫克采用10、15或30片泡罩包装，包括铝/PVC泡罩薄膜和铝箔盖。Securitainer包30或100片。
请参阅随附的Zofran完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/195/smpc
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Zofran Zydis Lingual Tabletten 8mg 6Stück
Was ist Zofran und wann wird es angewendet?
Zofran beugt Formen von Übelkeit und Erbrechen vor, welche durch gewisse medizinische Behandlungen verursacht werden und darf nur auf ausdrückliche Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin eingenommen werden.
Wann darf Zofran nicht eingenommen werden?
Zofran darf nie bei Übelkeit und Erbrechen angewendet werden, das nicht durch die oben genannte medizinische Behandlung ausgelöst wurde.
Es darf auch nicht zusammen mit Apomorphin (zur Behandlung von Parkinson) eingenommen werden.
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Zofran darf dieses nicht eingenommen werden.
Wann ist bei der Einnahme von Zofran Vorsicht geboten?
Zofran Zydis Lingualtabletten enthalten Aspartam. Wenn Sie an Phenylketonurie leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. In diesem Fall ist die Einnahme der Filmtabletten vorzuziehen.
Vorsicht ist geboten wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Carbamazepin oder Phenytoin für die Behandlung der Epilepsie.
Rifampicin für die Behandlung der Tuberkulose.
Tramadol als Schmerzmittel.
Bestimmte Arzneimittel (sogenannte SSRI, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen.
Bestimmte Arzneimittel (sogenannte SNRI, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer), zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf Zofran während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Zofran sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden. In gewissen Fällen jedoch kann der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin anders entscheiden.
Wie verwenden Sie Zofran?
Die Dosierung und die Therapiedauer werden vom Arzt oder der Ärztin festgelegt.
Die übliche Dosierung beträgt:
Erwachsene:
Filmtabletten/Zydis Lingualtabletten: 2mal täglich 1 Tablette zu 8 mg.
Sirup: 2mal täglich 2 Messlöffel (= 8 mg).
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche bis 17 Jahren:
Filmtabletten/Zydis Lingualtabletten: 3mal täglich 1 Tablette à 4 mg oder 8 mg.
Sirup: 3mal täglich 1-2 Messlöffel (= 4 mg - 8 mg).
Die Zydis Lingualtablette wird auf die Zungenoberfläche gegeben, wo sie innert Sekunden zerfällt, um dann mit dem Speichel geschluckt zu werden.
Die Zydis Lingualtabletten dürfen nicht durch die Blisterfolie gedrückt werden. Vor der Einnahme muss jede einzelne Lingualtablette im Blister an der vorgegebenen Perforierung abgetrennt werden. Die Deckfolie wird an den mit Pfeilen markierten Stellen abgezogen und die Tablette vorsichtig aus dem Blister genommen.
Zofran darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht verwendet werden.
Bei älteren Patienten und Patientinnen sowie bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion wird in der Regel eine niedrigere Dosierung verschrieben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Zofran haben?
Am häufigsten wurde nach der Einnahme von Zofran über Kopfschmerzen sowie über Wärme- oder Hitzegefühl berichtet. Gelegentlich kann Verstopfung oder Schluckauf vorkommen. In solchen Fällen ist es nicht notwendig, mit der Einnahme von Zofran aufzuhören. Sie sollten jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim nächsten Besuch darüber informieren.
Gelegentlich wurde zusätzlich über Bewegungsstörungen und Herzbeschwerden berichtet.
In seltenen Fällen können ebenfalls Überempfindlichkeitsreaktionen oder Schwindelgefühl auftreten.
Selten kommt es zu Herzrhythmusstörungen (die manchmal zu einem plötzlichen Bewusstseinsverlust führen können).
Sehr selten kommt es zu einem grossflächigen Hautausschlag mit Blasenbildung und Hautablösung auf weiten Teilen der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).
Sollten diese Nebenwirkungen auftreten, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Es gibt seltene Berichte über verschwommenes Sehen. Sehr selten kann eine vorübergehende Erblindung auftreten, die sich in der Regel innerhalb von 20 Minuten wieder löst.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Zofran ist unter 30 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Zofran Sirup ist aufrecht zu lagern und darf nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der/die über die ausführliche Fachinformation verfügt.
Was ist in Zofran enthalten?
Zofran enthält Ondansetron als Wirkstoff.
Die Wirkstoffmenge von Filmtabletten und Zydis Lingualtabletten beträgt entweder 4 mg oder 8 mg.
Zydis Lingualtabletten enthalten Aspartam (E 951), Aromastoffe und Natriumpropyl- sowie Natriummethylhydroxybenzoat (E 217/E 219) als Konservierungsmittel.
Der Sirup enthält in 5 mL (= 1 Messlöffel) 4 mg Ondansetron, Aroma, Sorbitol (35,7 kJ/8,4 kcal pro 5 mL, entsprechend 0,21 Brotwert) sowie Natriumbenzoat (E 211) als Konservierungsstoff.
Zulassungsnummer
50710, 54157, 53591 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Zofran? Welche Packungen sind erhältlich?
Zofran ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.
Filmtabletten 4 mg: 10.
Filmtabletten 8 mg: 6.
Zydis Lingualtabletten 4 mg: 10.
Zydis Lingualtabletten 8 mg: 6.
Sirup (4 mg/5 mL): 50 mL.
Zulassungsinhaberin
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.