Udenyca（pegfilgrastim-cbqv）是唯一一种使用方便、易用的预填充自动注射器提供的非格司亭疗法，可为接受骨髓抑制化疗的癌症患者提供临床和家庭用药选择！ 近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准UDENYCA(pegfilgrastim-cbqv）培非格司亭的体上注射器UDENYCA ONBODY，用于在化疗后第二天给药，以降低发热性中性粒细胞减少症引起的感染发生率。 批准日期：2024年02月28日 公司：Coherus BioSciences Inc Udenyca（非格司亭[pegfilgrastim-cbqv]）注射液，皮下使用 首次U批准：2018 Udenyca（pegfilgrastim cbqv）与NEULSTA（pegfilegrastim）具有生物相似性。 最近的主要变化 剂量和用法和：12/2023 作用机制 Pegfilgrastim产品是集落刺激因子，通过与特定的细胞表面受体结合作用于造血细胞，从而刺激增殖、分化、结合和终细胞功能激活。 适应症和用法 Udenyca是一种白细胞生长因子，用于 在接受骨髓抑制性抗癌药物的非髓系恶性肿瘤患者中，降低与发热性中性粒细胞减少症临床显著发病率相关的感染发生率，表现为发热性中性白细胞减少症。 提高急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者的生存率。 使用限制 Udenyca不适用于动员外周血祖细胞进行造血干细胞移植。 剂量和给药 癌症患者接受骨髓抑制化疗 6mg，每化疗周期皮下给药一次。 不要在细胞毒性化疗给药前14天至给药后24小时内给药。 对体重小于45kg的儿科患者使用基于体重的给药；参见表1。 急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者 两次给药，每次6mg，间隔一周皮下给药。在怀疑或确认暴露于骨髓抑制剂量的辐射后尽快给药第一剂，一周后给药第二剂。 对体重小于45kg的儿科患者使用基于体重的给药；参见表1。 剂型和强度 注射 6mg/0.6mL，单剂量预充注射器，仅供手动使用。 6mg/0.6mL在单剂量预充自动注射器中。 6mg/0.6mL，装在与UDENYCA体内注射器共同包装的单剂量预充注射器中。 禁忌症 有对人类粒细胞集落刺激因子（如培非司汀产品或非司汀）严重过敏反应史的患者。 警告和注意事项 致命性脾破裂：评估报告左上腹部或肩部疼痛的患者是否有脾脏肿大或脾破裂。 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）：评估出现发烧、肺浸润或呼吸窘迫的患者。ARDS患者停用UDENYCA。 严重过敏反应，包括过敏反应：对有严重过敏反应的患者永久停用UDENYCA。 UDENYCA的体内注射器使用丙烯酸粘合剂。对于对丙烯酸粘合剂有反应的患者，使用本产品可能会导致显著反应。 致命的镰状细胞危象：如果发生镰状细胞危机，停止UDENYCA。 肾小球肾炎：如果可能存在因果关系，则评估并考虑UDENYCA的剂量减少或中断。 血小板减少：监测血小板计数。 骨髓增生异常综合征（MDS）和急性髓细胞白血病（AML）：使用UDENYCA联合化疗和/或放疗监测癌症乳腺癌和肺癌患者的MDS/AML体征和症状。 潜在的设备故障：如果患者怀疑体内注射器可能没有按预期进行，请指示他们通知医疗保健提供者。 不良反应 最常见的不良反应（与安慰剂相比，发生率差异≥5%）是骨痛和四肢疼痛。 如需报告疑似不良反应，请致电1-800-4UDENYCA（1-800-483-3692）联系Cohereus BioSciences，或致电1-800-FDA-1088（1-800-332-1088）联系美国食品药品监督管理局或WWW.FDA。政府/医疗观察 包装供应/储存和处理 Udenyca单剂量手动预充注射器 Udenyca（pegfilgrastim-cbqv）注射液是一种透明、无色、不含防腐剂的溶液，装在装有6mg pegfilgrastim cbqc的预充单剂量注射器中，并配有29号1/2英寸针头和UltraSafe Passive™针头保护装置。 预充式注射器的针头帽不是用天然橡胶乳胶制成的。 Udenyca装在一个分装包中，内含一个无菌6mg/0.6mL预充注射器（NDC 70114-101-01）。 Udenyca预充式注射器不带有刻度标记，仅用于输送注射器的全部内容物（6mg/0.6mL）进行直接给药。对于体重小于45公斤、需要剂量小于注射器全部内容物的儿科患者，不建议使用预充式注射器进行直接给药。 在纸箱中冷藏2°至8°C（36°至46°F），以避光。不要摇晃。丢弃 Udenyca单剂量预充自动注射器 Udenyca（pegfilgrastim-cbqv）注射液是一种透明、无色、不含防腐剂的溶液，装在预充单剂量自动注射器中，含有6mg pegfilgrastim cbq。 预充式自动注射器的针头帽不是用天然橡胶乳胶制成的。 UDENYCA装在一个分装包中，内含一个6mg/0.6mL预充自动注射器（NDC 70114-120-01）。 UDENYCA预充自动注射器不适用于体重小于45kg的儿科患者。UDENYCA预充自动注入器在一次注射中提供全部内容物（0.6mL中6mg），且不可调节。 在纸箱中冷藏2°至8°C（36°至46°F），以避光。不要摇晃。丢弃在室温下储存超过48小时的UDENYCA。避免结冰；如果冷冻，给药前在冰箱中解冻。如果冷冻不止一次，则丢弃UDENYCA。 UDENYCA ONBODY UDENYCA ONBODY装在一个纸箱中，纸箱中装有一个无菌预充注射器和一个用于UDENYCA（NDC 70114-130-01）的无菌体内注射器（OBI）。Udenyca注射液单剂量预充注射器含有0.67mL透明无色溶液，当与UDENYCA OBI一起使用时，该溶液可提供6mg/0.6mL pegfilgrastim cbqv。预充注射器配有一根29号1/2英寸针头。注射器不带有刻度标记，只能与UDENYCA的OBI一起使用。 预充式注射器的针头帽不是用天然橡胶乳胶制成的。 在使用前30分钟，将UDENYCA ONBODY储存在温度为2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。由于UDENYCA的OBI在使用期间处于室温，因此UDENYCA-ONBODY在使用前不应在室温下放置超过12小时。如果在室温下储存超过12小时，则丢弃UDENYCA ONBODY。 如果UDENYCA的包装已打开，则不要使用OBI。 请参阅随附的UDENYCA完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a8c290ee-b699-4395-a596-1453d4a4b4eb
