BiCNU(carmustine 中文译名：卡莫司汀静脉注射)是一种用于治疗淋巴瘤，骨髓瘤和脑肿瘤化疗药物 批准批准日期：2013年4月4日 公司：HERITAGE PHARMACEUTICALS-BRAND BiCNU（卡莫斯汀[carmustine]）注射，静脉使用 美国初次批准：1977年 警告：骨髓抑制和肺毒性 有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息 •BiCNU最常见和最严重的毒性作用是抑制骨髓功能，尤其是血小板减少和白细胞减少。监视血球计数。 •BiCNU的肺毒性似乎与剂量有关。接受大于1400mg/m2累积剂量的患者比接受较少剂量的患者具有更高的风险。 作用机理 卡莫司汀的作用机理尚未完全了解。卡莫司汀使DNA和RNA烷基化时，它与其他烷基化剂没有交叉抗性。 与其他亚硝基脲一样，它也可以通过蛋白质中氨基酸的氨甲酰化作用来抑制几个关键的酶促过程。代谢物可能有助于卡莫斯汀的抗肿瘤活性和毒性。 适应症和用途 BiCNU是亚硝基脲，可作为单一药物或与其他批准的化学治疗药物建立的联合疗法，用于姑息治疗，具体如下： 脑肿瘤胶质母细胞瘤，脑干神经胶质瘤，髓母细胞瘤，星形细胞瘤，室管膜瘤和转移性脑瘤。 多发性骨髓瘤与泼尼松联用。 复发或难治性霍奇金淋巴瘤与其他获批药物合用。 复发或难治性非霍奇金淋巴瘤与其他获批药物合用。 剂量和给药 推荐剂量：作为单剂，每6周静脉注射150至200 mg/m2BiCNU，作为单剂，或分为连续2天每天注射，如75至100mg/m2BiCNU。调整剂量以用于联合治疗或骨髓储备减少的患者。 仅在至少2小时内以缓慢的静脉内输注的方式来管理重组溶液。 剂量形式和强度 注射用：将100 mg卡莫司汀冻干粉装在单剂量小瓶中以进行重构，并在小瓶中加入3mL无菌稀释剂（脱水酒精注射液，USP）。 禁忌症 过敏症。 警告和注意事项 给药反应：可能发生外渗。给药期间要密切监测输液部位。 致癌性：对人类潜在致癌。定期监视患者的症状，并告知患者需要寻求医疗帮助的症状。 眼毒性：通过未经批准的动脉内颈内动脉途径给药时发生。 胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议女性生殖潜能对胎儿的潜在危险，并避免怀孕。 不良反应 最常见的不良反应（>1％）是恶心，呕吐，肾毒性，肺炎，肺毒性，骨髓抑制。 要报告可疑不良反应，请致电1-866-901-DRUG（3784）与Heritage Pharmaceuticals Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 西咪替丁：伴随使用增加的骨髓抑制。 苯巴比妥：诱导卡莫司汀新陈代谢，减少暴露。可能导致功效降低。 苯妥英钠：BiCNU可能会降低苯妥英钠的功效。 在特定人群中的使用 哺乳期：建议哺乳的女性不要母乳喂养。 包装供应/存储和处理方式 供应方式 BiCNU®（注射用卡莫司汀）。每个包装包括一个装有100mg卡莫司汀的小瓶和一个装有3mL无菌稀释剂的小瓶。 NDC 23155-261-41 储存和处理 将产品和稀释剂存放在冰箱（2°-8°C，36°-46°F）中。 稳定性 将未开瓶的干燥药物存放在冰箱中（2°-8°C，36°-46°F）。将稀释瓶存放在冰箱（2°-8°C，36°-46°F）中。建议未打开的BiCNU小瓶存储，可提供长达3年的稳定产品。 与容器的兼容性/不兼容性 静脉内溶液在聚氯乙烯容器中不稳定。请勿使用PVC容器。 仅从玻璃瓶或聚丙烯容器中管理BiCNU解决方案。确保使用的聚丙烯容器不含PVC和DEHP。 重要的提示 BiCNU的熔点较低（30.5°-32.0°C或86.9°-89.6°F）。药物暴露于此温度或更高温度会导致药物液化并在小瓶上显示为油膜。这是分解的征兆，应丢弃小瓶。如果收到此产品时存在充分冷藏的问题，请立即检查每个纸箱中的小瓶。将小瓶放在强光下进行检查。 BiCNU将以非常少量的干薄片或干凝结块出现。如果很明显，则BiCNU适合使用，应立即冷藏。 ---------------------------------------------------- BICNU 100 MG VL 1 CARMUSTINE HERITAGE PHARMACEUTICALS-BRAND NDC“23155026141 BICNU 100MG SDV PWD W/DIL 1/EA CARMUSTINE HERITAGE PHARMACEUTICALS INC.NDC：23155-0261-41 https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=d6cbb63c-e0b1-43ee-ad6f-408da0772079
