部份中文基因重组非格司亭处方资料（仅供参考） 英文名：Filgrastim 商标名：GRAN 中文名：重组非格司亭注射器 生产商：协和麒麟有限公司 グラン注射液75／グラン注射液150／グラン注射液M300／グランシリンジ75／グランシリンジ150／グランシリンジM300 药效分类名称 持续 G-CSF配方 批准日期：1991年11月 商標名 GRAN INJECTION GRAN SYRINGE 一般名 フィルグラスチム（遺伝子組換え） Filgrastim（Genetical Recombination） 本質 Filgrastim是一种基因重组人类粒细胞菌落刺激因子，175个氨基酸残基蛋氨酸结合到N端（C845H1339N223O243S9;分子量：18，798.61）由蛋白质组成。 处理注意事项 注射器 （1）不要过度操作柱塞杆。 此外，在给药完成后，不要取出后站。 （2）在使用前不要从枕头包装中取出注射器。 （3）当注射器尖端的薄膜和芯片盖脱落或观察到注射器损坏等异常时，不要使用。 药效药理 1. 药理作用 （1）嗜中性粒细胞计数增加作用 1） 中性粒细胞祖细胞的分化和增殖促进作用，成熟中性粒细胞骨髓的释放作用 在体外菌落形成试验中，当小鼠的骨髓细胞在存在剂存在的情况下培养时，该制剂对中性粒细胞祖细胞具有分化和增殖作用。 此外，当通过环磷酰胺给药给中性粒细胞减少小鼠施用时，防止外周血中性粒细胞计数的减少，在骨髓中观察到从骨髓芽细胞到成熟中性粒细胞的顺序显著增加。 在给大鼠施用这种药物时，对骨髓中成熟嗜中性粒细胞外周血的释放促进作用被推定。 2） 造血干细胞在外周血中的动员 当给正常和抗癌药物给药小鼠施用此剂时，观察到外周血中的CFU-GM、BFU-E、CFU-Mk和CFU-Mix的增加。（内部材料） 3） 中性粒细胞减少动物模型中的药理作用 小鼠、大鼠、中性粒细胞减少动物模型使用狗和猴子（抗癌剂给药、造血干细胞移植、遗传中性粒细胞减少症），观察到中性粒细胞计数增加的效果。（内部材料） （2） 嗜中性粒细胞功能增强作用 在体外和体外试验中，使用小鼠，通过施用这种药物观察到吞噬灭菌能力的增强。 在体外和体外试验中使用大鼠，通过施用这种药物观察到嗜中性粒细胞游动能力的增强。（内部材料） 此外，当在存在这种药物的情况下培养健康受试者的外周血中性粒细胞时，观察到FMLP刺激（体外）的超氧化物生产增强。 当在恶性淋巴瘤患者的癌症化疗实施后施用此剂时，在分离的外周血中性粒细胞中，观察到FMLP刺激引起的超氧化物生产增强（ex vivo）。 2. 作用机制 小鼠骨髓细胞，受体结合试验的人中性粒细胞，该剂与存在于细胞中的受体特异性结合，从中性粒细胞祖细胞到成熟的中性粒细胞，促进其分化和增殖，对中性粒细胞， 假定它增强其功能对成熟的中性粒细胞。 适应症 动员造血干细胞进入外周血 促进造血干细胞移植过程中中性粒细胞计数的增加 癌症化疗引起的中性粒细胞减少 中性粒细胞减少症会干扰人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的治疗 中性粒细胞减少症伴有骨髓增生异常综合症 中性粒细胞减少症与再生障碍性贫血相关 先天性/特发性中性粒细胞减少 其他癌 用法与用量 造血干细胞在外周血中 [通过单独施用菲尔格拉斯奇姆（基因重组）在采集同种和自体外周血干细胞时动员] 通常，成人和儿童，菲尔格拉斯奇姆（基因重组）400μg/m2分为每天一次或两次，每天皮下施用5天或外周血干细胞采集结束。 在这种情况下，外周血干细胞采集在菲尔格拉斯奇姆（基因重组）给药开始后4-6天进行。 然而，如果白细胞计数在外周血干细胞采集结束前增加到50000/mm3以上，则用药。 用药后，当白细胞计数达到75000/mm3时停止给药。 [在自体外周血干细胞采集期间通过癌症化疗剂施用后通过菲尔格拉斯奇姆（基因重组）给药动员] 通常，成人，儿童，在癌症化疗剂给药后的第二天或癌症化疗中，中性粒细胞计数过低，菲尔格拉斯奇姆（基因重组）400μg/m2分为每天一次或两次，每天皮下施用，直到外周血干细胞采集结束。 然而，如果白细胞计数在外周血干细胞采集结束前增加到50，000/mm3以上，则用药。 用药后，当白细胞计数达到75000/mm3时停止给药。 顺便说一句，在任何情况下，根据条件适当减肥。 造血干细胞移植中中性粒细胞数量增加 通常，成人和儿童，在造血干细胞移植手术后的第二天或五天后，每天滴注菲尔格拉斯奇姆（基因重组）300μg/m2一次。 然而，如果嗜中性粒细胞数增加到5000/mm3以上，则停止给药，同时观察症状。 另外，当嗜中性粒细胞计数是药物给药停止时间的指标时，不能在紧急情况下确认，估计白细胞计数的一半为中性粒细胞计数。 另外，在任何情况下，根据年龄和症状适当增加或减少。 癌症化疗引起的中性粒细胞减少症 <急性白血病> 通常，成人，儿童和癌症化疗剂给药后（第二天及以后），骨髓中的芽球在外周血液中未观察到，菲尔格拉斯奇姆（基因重组）200μg/m2每天静脉给药一次（包括滴注）。 如果没有出血倾向等问题，每天皮下施用100μg/m2填充草素（基因重组）。 但是，如果嗜中性粒细胞计数在显示最低值的时间后达到 5000/mm3，则停止给药。 恶性淋巴瘤、小细胞肺癌、胚胎细胞肿瘤（睾丸肿瘤、卵巢肿瘤等）、神经母细胞瘤、儿童癌症 通常，成人和儿童，从癌症化疗剂给药后（第二天及以后），每天皮下施用菲尔格拉斯奇姆（基因重组）50μg/m2。如果皮下给药由于出血倾向等困难，每天静脉注射一次填充草（基因重组）100μg /m2（包括静脉注射）。 但是，如果嗜中性粒细胞计数在显示最低值的时间后达到 5000/mm3，则停止给药。 <其他癌> 通常，成人，儿童，发烧小于1000/mm3的癌症化疗（原则上38°C以上）或中性粒细胞数500/mm3从观察到的时间，菲尔格拉斯奇姆（基因重组）50μg/m2每天皮下施用一次。 如果皮下给药由于出血倾向等困难，每天静脉注射一次填充草（基因重组）100μg/m2（包括静脉注射）。 此外，通过癌症化疗在中性粒细胞计数1000/mm3以下的发烧（原则上为38°C以上）或中性粒细胞数500/mm3以下被观察到，继续执行相同的癌症化疗的病例 相比之下，从在下一次癌症化疗期间观察到的中性粒细胞数小于1000/mm3时，每天皮下施用菲尔格拉斯奇姆（基因重组）50μg/m2。如果皮下给药由于出血倾向等困难，每天静脉注射一次填充草（基因重组）100μg/m2（包括静脉注射）。 但是，如果嗜中性粒细胞计数在显示最低值的时间后达到 5000/mm 3，则停止给药。 另外，当嗜中性粒细胞计数是给药的开始时间和停止时间的指标时，不能在紧急情况下确认，估计白细胞计数的一半为中性粒细胞数。 另外，在任何情况下，根据年龄和症状适当增加或减少。 中性粒细胞减少症，阻碍人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的治疗 通常，当成人中性粒细胞数小于1，000/mm3时，每天滴注一次填充玻璃烟（基因重组）200μg/m2。 当儿童中性粒细胞计数小于1000/mm3时，每天滴注一次菲尔格拉斯奇姆（基因重组）200μg/m2。 然而，虽然给药期为2周，如果中性粒细胞数量增加到3000/mm3以上用药，同时观察症状，或停止给药。 另外，在任何情况下，根据年龄和症状适当增加或减少。 与骨髓增生综合征相关的中性粒细胞减少症 通常，当成人中性粒细胞数小于1000/mm3时，每天滴注一次填充玻璃烟（基因重组）100μg/m2。 然而，如果中性粒细胞数量增加到5000/mm3或更多，减肥，同时观察症状，或停止给药。 另外，在任何情况下，根据年龄和症状适当增加或减少。 与再生障碍性贫血相关的中性粒细胞减少症 通常，当成人中性粒细胞数小于1000/mm3时，每天滴注一次填充玻璃烟 （基因重组） 400μg/m2。 当儿童中性粒细胞计数小于1000/mm3时，每天滴注一次填充草素（基因重组）400μg/m2。 然而，如果中性粒细胞数量增加到5000/mm3或更多，减肥，同时观察症状，或停止给药。 另外，在任何情况下，根据年龄和症状适当增加或减少。 先天性和特发性中性粒细胞减少症 通常，当成人中性粒细胞数小于1000/mm3时，每天皮下施用菲尔格拉斯奇姆（基因重组）50μg/m2。 当儿童中性粒细胞计数小于1000/mm3时，每天皮下施用菲尔格拉斯奇姆（基因重组）50μg/m2。 然而，如果中性粒细胞数量增加到5000/mm3或更多用药，同时观察症状，或停止给药。 另外，在任何情况下，根据年龄和症状适当增加或减少。 包装 皮下注注射 75：1安瓿 150：1安瓿 注射液M 300：1安瓿 注射器 75：1注射器，10注射器 150：1注射器，10注射器 注射器M300：1个注射器，10个注射器 制造分销商 协和麒麟有限公司 注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。 完整说明附件： https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3399405A1027_4_16/?view=frame&style=SGML&lang=ja
