近日，美国食品药品监督管理局（FDA）第一个生物仿制药Zarxio（filgrastim-sndz）上市。Zarxio是由诺华旗下的山德士（Sandoz）公司开发，是安进Neupogen（非格司亭）的生物仿制版。 Neupogen最早在1991年获得FDA批准用于治疗5种情况的中性粒细胞减少（接受骨髓抑制剂化疗的、接受诱导或巩固化疗的急性髓性白血病、接受骨髓移植的癌症患者、接受自体外周血干细胞采集和治疗的患者、以及患有严重的慢性粒细胞减少的患者）。 批准日期：2015年3月9日 公司： ZARXIO（非格司亭[filgrastim-sndz]）注射剂，用于皮下或静脉内使用 美国初次批准：2015年 ZARXIO（filgrastim-sndz）与NEUPOGEN（filgrastim）具有生物相似性*。 最近的重大变化 警告和注意事项：主动脉炎：08/2019 作用机理 集落刺激因子是糖蛋白，通过与特定的细胞表面受体结合并刺激增殖，分化作用和某些终末细胞功能激活而作用于造血细胞。 内源性G-CSF是由单核细胞，成纤维细胞和内皮细胞产生的谱系特异性集落刺激因子.G-CSF调节骨髓内嗜中性粒细胞的产生并影响嗜中性粒细胞祖细胞的增殖，分化和选择的终末细胞 功能（包括增强的吞噬能力，引发与呼吸爆发相关的细胞代谢，抗体依赖性杀伤以及某些细胞表面抗原的表达增加）。体内或体外对嗜中性粒细胞谱系以外的造血细胞类型的产生或活性的影响。 适应症和用途 ZARXIO是一种白细胞生长因子，可用于：降低接受非骨髓性恶性肿瘤的患者，接受骨髓抑制性抗癌药物并伴有严重的中性粒细胞减少症伴发烧的显着发病率，可降低感染的发生率，如发热性中性粒细胞减少症所显示。 急性髓细胞白血病（AML）的诱导或巩固化疗后，减少中性粒细胞恢复的时间和发烧时间。 在非骨髓性恶性肿瘤中接受清髓性化学疗法然后进行骨髓移植（BMT）的患者中，减少中性白细胞减少症和中性白细胞减少症相关的临床后遗症的持续时间，例如发热性中性白细胞减少症。 动员自体造血祖细胞进入外周血，通过白细胞分离术收集。 减少先天性中性粒细胞减少，循环性中性粒细胞减少或特发性中性粒细胞减少的有症状患者严重中性粒细胞减少（例如发烧，感染，口咽溃疡）后遗症的发生率和持续时间。 剂量和给药 接受骨髓抑制性化疗或AML诱导和/或巩固化疗的癌症患者。 o推荐的起始剂量为每天皮下注射5mcg/kg，短期静脉输注（15至30分钟）或连续静脉输注。有关建议的剂量调整和给药时间，请参见《完整处方信息》。 接受骨髓移植的癌症患者 o不超过24小时静脉滴注10mcg/kg/天。有关建议的剂量调整和给药时间，请参见“完整处方信息”。 接受自体外周血祖细胞收集和治疗的患者。 o 10mcg/kg/天的皮下注射。 o在第一次白细胞分离术之前至少给药4天，并持续到最后一次白细胞分离术为止。 先天性中性粒细胞减少症患者 o推荐的起始剂量是每天两次皮下注射6mcg/kg。 周期性或特发性中性粒细胞减少症患者 o推荐的起始剂量是每天5mcg/kg皮下注射。 不建议直接给药少于0.3mL（180mcg），因为可能会出现给药错误。 剂量形式和强度 UltraSafePassive®护针器。 注射：在带有BDUltraSafePassive®Needle Guard的单剂量预装注射器中，剂量为300mcg/0.5mL。 注射：在BD的单剂量预装注射器中为480mcg/0.8mL。 禁忌症 对人类粒细胞集落刺激因子（如非格司亭产品或聚乙二醇非格司亭产品）有严重过敏反应史的患者。 警告和注意事项 致命性脾破裂：评估报告左上腹或肩部疼痛导致脾脏或脾破裂扩大的患者。 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）：评估发烧，肺部浸润或ARDS引起呼吸窘迫的患者。 在ARDS患者中停用ZARXIO。 严重的过敏反应，包括过敏反应：患有严重过敏反应的患者永久停止使用ZARXIO。 致命的镰状细胞危机：已经发生。 肾小球肾炎：评估和考虑是否可能因果关系减少ZARXIO的剂量或中断治疗。 不良反应 患者中最常见的不良反应：非骨髓性恶性肿瘤接受骨髓抑制性抗癌药物（与安慰剂相比，发生率相差≥5％）是发热，疼痛，皮疹，咳嗽和呼吸困难。 AML（发生率差异≥2％）为疼痛，鼻and和皮疹。 非骨髓性恶性肿瘤接受骨髓消融化疗后，BMT（发生率差异≥5％）为皮疹。 正在进行的外周血祖细胞动员和采集（发生率≥5％）包括骨痛，发热和头痛。 严重的慢性中性粒细胞减少症（SCN）（发生率差异≥5％）包括疼痛，贫血，鼻出血，腹泻，感觉不足和脱发。 包装供应/存储和处理方式 注射：单剂量，不含防腐剂的预填充注射器，带有UltraSafePassive®针头保护器，包含 300mcg/0.5mL的透明，无色至微黄色的非格司亭-sndz溶液。 一包预装注射器（NDC 61314-318-01） 一包10个（多包）预填充注射器（NDC 61314-318-10） 注射：单剂量，不含防腐剂的预填充注射器，带有UltraSafePassive®针头保护器，包含 480mcg/0.8mL的透明，无色至微黄色的非格司亭-sndz溶液。 一包预装注射器（NDC 61314-326-01） 一包10个（多包）预填充注射器（NDC 61314-326-10） 对乳胶敏感的个人：ZARXIO预填充注射器的可移动针头盖包含可能引起过敏反应的天然橡胶乳胶。尚未研究在对乳胶敏感的个体中安全使用ZARXIO的方法。 存储： 将原始包装存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，以避光。避免晃动。防止冻结。注射前，ZARXIO可以达到室温最多24小时。超过25°C（77°F）超过24小时的任何预装注射器应丢弃。 避免冻结；如果冻结，则在给药前在冰箱中解冻。如果冻结不止一次，请丢弃ZARXIO。 生物仿制药是指根据证明其与FDA批准的生物产品高度相似（称为参考产品）的数据而批准该生物产品，并且该生物仿制药与参考产品之间在临床上没有有意义的区别。 ZARXIO具有相似的使用条件（例如适应症，给药方案，剂量，剂量，剂型和给药途径），具有生物相似性 信息。 完整说明资料附件： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/125553s017lbl.pdf ------------------------------------------------------- 注：以下产品采购以咨询为准！ ZARXIO 300MCG PFS 0.5ML FILGRASTIM-SNDZ SANDOZ INC/BIOSIMILARS NDC：61314031801 ZARXIO 480MCG PFS 0.8ML FILGRASTIM-SNDZ SANDOZ INC/BIOSIMILARS NDC：61314032601 ZARXIO 300MCG PFS 10X0.5ML FILGRASTIM-SNDZ SANDOZ INC/BIOSIMILARS NDC：61314031810 ZARXIO 480MCG PFS 10X0.8ML FILGRASTIM-SNDZ SANDOZ INC/BIOSIMILARS NDC：61314031210 ZARXIO 480MCG PFS 10X0.8ML FILGRASTIM-SNDZ SANDOZ INC/BIOSIMILARS NDC：61314032610 ZARXIO 300MCG/0.5ML SYR 1/EA FILGRASTIM-SNDZ SANDOZ NDC：61314-0318-01 ZARXIO 300MCG/0.5ML SYR 10/PAC FILGRASTIM-SNDZ SANDOZ INC：61314-0318-10 ZARXIO 480MCG/0.8ML SYR 1/EA FILGRASTIM-SNDZ SANDOZ NDC：61314-0326-01 ZARXIO 480MCG/0.8ML SYR 10/PAC FILGRASTIM-SNDZ SANDOZ INC NDC：61314-0326-10
