部份中文非格司亭处方资料（仅供参考）
商品名：Neulasta Injektionslösung
英文名：pegfilgrastim
中文名：非格司亭预充注射器
生产商：Docpharm Arzneimittelvertrieb
药品简介
Nyvepria（pegfilgrastim）是一种“升白”药物，由安进公司开发的长效剂型。用于治疗白细胞减少，治疗某些接受癌症化疗引起的白血球缺乏。也用在除了骨髓癌的其他癌症。
药理作用
人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是一种糖蛋白，它调节骨髓中性粒细胞的产生和释放。Pegfilgrastim是重组人G-CSF（r-metHuG-CSF）和单个20kd聚乙二醇（PEG）分子的共价偶联物。
由于肾脏清除率降低，Pegfilgrastim是一种持续时间的filgrastim。Pegfilgrastim和filgrastim具有相同的作用模式，导致24小时内外周血中性粒细胞计数显著增加，单核细胞和/或淋巴细胞轻微增加。与filgrastim类似，对pegfilgrastim的反应产生的中性粒细胞表现出正常或增强的功能，如趋化和吞噬功能测试所示。与其他造血生长因子一样，G-CSF在体外对人内皮细胞具有刺激财产。G-CSF可以促进髓系细胞（包括恶性细胞）的体外生长体外对一些非髓系细胞可能会产生影响。
适应症
成人患者中性粒细胞减少持续时间和发热性中性粒细胞降低发生率的减少
用细胞毒性化疗治疗恶性肿瘤（慢性髓系白血病除外和骨髓增生异常综合征）。
用法与用量
Neulasta治疗应由肿瘤学和/或血液学。
剂量
对于每个化疗周期，推荐使用一个6mg剂量（单个预填充注射器）的Neulasta，
在细胞毒性化疗后至少24小时给予。
特殊人群
儿科人群
Neulasta对儿童的安全性和有效性尚未确定。当前可用数据所述，但不能对阴道学提出建议。
肾损害患者
肾损害患者（包括终末期患者）不建议改变剂量
肾脏疾病。
给药方法
Neulasta通过以下途径皮下注射：
o a预充注射器，用于手动给药；或
o a预充注射器，带有体内注射器，用于自动给药。
Neulasta 6mg预充注射器注射溶液手动注射应注射到大腿、腹部或上臂。
Neulasta 6mg注射用预充注射器溶液，带体内注射器
必须使用共包装的预填充注射器填充体内注射器。
应用于手臂背部或腹部的完整、无刺激的皮肤。手臂的后部仅当有护理人员可用于监测体内注射器的状态时才可使用。
在将体内注射器应用于患者皮肤后约27小时，Neulasta将在大约45分钟内递送。加注后，应使用体内注射器立即施用，可在施用细胞毒性药物的同一天施用化疗，只要应用的时间能够确保体内注射器至少输送Neulasta细胞毒性化疗后24小时。
体内注射器只能与共包装的预充注射器一起使用。共包装的预充注射器含有额外的溶液，以补偿残留在体内的液体交付后的注射器。如果预填充注射器与体内注射器一起用于手动皮下注射，患者将获得超过推荐剂量的剂量如果用于手动给药的预充注射器与体内注射器一起使用，则患者可接受少于推荐剂量的剂量。
有关给药前药物处理的说明。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
储存的特殊预防措施
储存在冰箱中（2°C–8°C）。
Neulasta可暴露于室温（不超过30°C），单次暴露时间最长可达72小时。在室温下放置超过72小时的Neulasta应丢弃。
与体内注射器一起使用的预填充注射器可在室温下暴露超过36小时。
不要冻结。意外暴露在冷冻温度下不到24小时不会对Neulasta的稳定性产生不利影响。
将容器放在外纸箱中，以防光线照射。
容器的性质和内容
预填充注射器（I型玻璃），带橡胶塞、不锈钢针头和针头帽，或没有自动针头防护装置。
预填充注射器的针头帽含有干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物）。
在阀体注射器上，流体通道由聚丙烯、环烯烃共聚物、硅橡胶制成以及氟化乙烯丙烯（FEP）。车载喷油器包含三个氧化银电池，并包括由无纺聚酯制成的粘合片
单涂聚丙烯酸酯粘合剂的胶带。
手动给药的每个预充注射器含有0.6mL注射溶液。
与体内注射器一起使用的每个预填充注射器含有0.64mL的注射溶液。
一个预填充注射器的包装尺寸，采用起泡或非起泡包装。
一个预填充注射器的包装尺寸，采用起泡包装，与一个体内注射器一起包装。
请参阅随附的Neulasta完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/neulasta-
epar-product-information_en.pdf
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Neulasta 6 mg Inj.Lsg.Fertigspr.m.autom.Nadels.
Docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KG Aa
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Pegfilgrastim                   6mg 
Natrium acetat                  Hilfstoff  
Polysorbat 20                   Hilfstoff  
Sorbitol                        30mg Hilfstoff  
Wasser, für Injektionszwecke    Hilfstoff  
Gesamt Natrium Ion              1mmol Hilfstoff    
= Gesamt Natrium Ion mg         Hilfstoff   
Produktinformation zu Neulasta 6 mg Inj.Lsg.Fertigspr.m.autom.Nadels., 1 ST
Indikation
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim ist ein Protein welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert wird. Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden und ähnelt einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird.
•Es wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper sinkt. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.
•Ihr Arzt hat Ihnen das Arzneimittel verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
◦wenn Sie allergisch gegenüber Pegfilgrastim, Filgrastim, aus E. coli hergestellten Proteinen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Neulasta 6 mg Inj.Lsg.Fertigspr.m.autom.Nadels.
•Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
•Wenden Sie das Präparat immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist eine 6 mg subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels einer Fertigspritze, welche frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlungsabschnitts) anzuwenden ist.
•Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
◦Falls Sie mehr Pegfilgrastim angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•Wenn Sie vergessen haben, sich das Arzneimittel zu spritzen
◦Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
■wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckende Hautpartien entwickeln.
■wenn Sie eine Latexallergie haben. Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat, das schwere Allergien verursachen kann.
■wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben. Dies kann ein Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein.
■wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen haben:
■Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
■Hier kann es sich um Symptome des „Kapillarlecksyndroms" handeln, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
■wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen. Dies kann ein Zeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).
■wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.
■wenn Sie wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutzellen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnung reduzieren kann (Thrombozytopenie). Ihr Arzt könnte Sie dann engmaschiger überwachen wollen.
■wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden. Ihr Arzt könnte Ihren Zustand dann engmaschiger überwachen wollen.
■wenn Sie plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
◦Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Pegfilgrastim die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
◦Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen. Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder sehr wahrscheinlich eine Blutkrebserkrankung entwickeln werden, sollten Sie das Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
◦Verlust des Ansprechens auf Pegfilgrastim
■Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens der Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
•Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
◦Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das Arzneimittel wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
■schwanger sind;
■vermuten, schwanger zu sein, oder
■beabsichtigen, schwanger zu werden.
◦Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Sie werden eventuell dazu angeregt, an einem Schwangerschaftsbeobachtungsprogramm teilzunehmen.
•Stillzeit
◦Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges sagt, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie das Arzneimittel anwenden.
◦Sollten Sie während der Behandlung stillen, wird möglicherweise angeregt, dass Sie an einem Beobachtungsprogramm zur Anwendung während der Stillzeit teilnehmen.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
•Wenn Sie sich das Präparat selbst spritzen
◦Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich das Arzneimittel selbst spritzen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
•Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion in der Gebrauchsanweisung.
Wechselwirkungen bei Neulasta 6 mg Inj.Lsg.Fertigspr.m.autom.Nadels.
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.