部份中文聚乙二醇非格司亭重组处方资料（仅供参考） 商标名：Pegfilgrastim BS Injection 英文名：Pegfilgrastim 中文名：聚乙二醇非格司亭重组注射器 生产商：尼普罗制药 药品简介 长效非格司亭（Pegfilgrastim）是一种重组粒细胞集落刺激因子（G-CSF）的长效制剂。主要作用是刺激骨髓中的造血干细胞生成和释放中性粒细胞，从而增强机体的抗感染能力。在临床应用中，长效非格司亭主要用于治疗和预防中性粒细胞减少症，特别是在接受化疗或放疗的血液肿瘤患者。 ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6mg「ニプロ」 药物分类名称 持续型G-CSF制剂 批准日期：2022年12月 商標名 Pegfilgrastim BS Subcutaneous Injection 3.6mg NIPRO 一般的名称： ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え） ［ペグフィルグラスチム後続1］ Pegfilgrastim（Genetical Recombination）［Pegfilgrastim Biosimilar 1］ 分子量： 約40,000 本質： Pegfilgrastim（转基因）[白喉粘连蛋白后续1]（以下简称白喉粘连蛋白后续1）是基因重组人颗粒球集落刺激因子的类似物N末端结合甲硫氨酸，1根甲氧基聚乙二醇（分子量：约20000）通过接头结合（PEG结合部位：M1）。白斑芽孢杆菌后1是由175个氨基酸残基组成的PEG化蛋白（分子量： 约40000）。 使用注意事项 外箱开封后应遮光保存。 发现注射器破损等异常时请勿使用。 批准条件 制定医药品风险管理计划并妥善实施。 药效药理 作用机制 推测白细胞介素结合骨髓中嗜中性粒细胞前驱细胞质中存在的颗粒球集落形成刺激因子受体，促使嗜中性粒细胞前驱细胞质向嗜中性粒细胞分化，增加外周血中嗜中性粒细胞数。 药理作用 〈本品〉 颗粒球集落形成在刺激因子依赖性细胞中的促增殖作用 本制剂在显示颗粒球集落形成刺激因子依赖性增殖的小鼠NFS60细胞系中显示出浓度依赖性的细胞增殖促进作用，其比活性与地拉斯他皮下注射3.6mg相当（in vitro）。 中性粒细胞数增加作用 本制剂通过单次给药（皮下），使正常小鼠的外周血嗜中性粒细胞数增加，其程度与地拉西他汀皮下注3.6mg相同。 对中性粒细胞减少的作用 本制剂通过单次给药（皮下），抑制了环磷酰胺给药引起的嗜中性粒细胞减少小鼠的外周血嗜中性粒细胞数的减少。 中性粒细胞数增加作用（药力学的等效性试验） 健康成年男性用交叉法单次皮下注射本制剂和地拉司他丁3.6mg时嗜中性粒细胞数的推移及药力学参数 仪表如下。药力学参数（中性粒细胞数的Emax及AUEC）的常用对数变换值的平均值之差的两侧95%置信区间在log0.80～log1.25的范围内，确认了两种药剂的药力学等效性。 健康成年男性单次皮下给药时嗜中性粒细胞数的推移（平均值±标准偏差） 健康成年男性单次皮下给药时的中性粒细胞数 药力学参数 本品 皮下注3.6mg 受试者数 74 74 tmax（h） 48.0 44.0 （24, 84） （12, 84） Emax（×109/L） 33.018±6.826 33.292±7.207 AUEC（×109・h/L） 3563.7±785.1 3482.5±685.1 平均值±标准偏差（tmax为中央值（最小值、最大值） 〈吉拉斯塔〉 嗜中性粒细胞前体的促分化作用 in vitro 在菌落形成试验中，将人来源CD34阳性细胞和小鼠来源的骨髓细胞在白蛋白颗粒存在下培养，由此，促进了嗜中性粒细胞前体细胞的分化。 对中性粒细胞减少的作用 通过对通过投用环磷酰胺诱导了外周血嗜中性粒细胞减少的小鼠投用白蛋白乳胶，发现嗜中性粒细胞减少被抑制了。 适应症 癌症化疗抑制发热性嗜中性粒细胞减少症的发病 用法与用量 通常，成人在投与光化学疗法剂结束后的第二天以降，作为聚乙二醇非格司亭（基因重组）[血管粘连蛋白后续1]，每1个化疗周期皮下给药3.6mg 1次。 包装 注射器：0.36mL×1支 制造供应商 持田制药销售株式会社 销售 尼普罗株式会社 注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准。 完整资料附件： https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/790250_3399416G1028_1_01
