部份中文昂丹司琼处方资料（仅供参考）
商品名：Ondansetron Injektionslösung
英文名：Ondansetron
中文名：昂丹司琼注射液
生产商：费森尤斯卡比
药品简介
昂丹司琼（Ondansetron）是一种强效、高度选择性的5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂，临床用于预防癌症化疗、放疗和手术引起的恶心和呕吐。
作用机制
昂丹司琼是一种强效、高选择性的5HT3受体拮抗剂，其控制恶心和呕吐的确切作用方式尚不清楚。
化疗药物和放疗可能导致小肠释放5HT，通过5HT3受体激活迷走神经传入神经，从而引发呕吐反射。昂丹司琼阻断该反射的启动。迷走神经传入神经的激活也可能导致位于后部的区域释放5HT因此，昂丹司琼在治疗由细胞毒性化学疗法和放射疗法引起的恶心和呕吐中的作用可能是由于位于外周和中枢神经系统的神经元上的5HT 3受体的拮抗作用。
术后恶心和呕吐的作用机制尚不清楚，但可能存在细胞毒性引起的恶心和呕吐的共同途径。
适应症
成年人：
昂丹司琼注射液适用于预防和治疗术后恶心呕吐（PONV）昂丹司琼注射液适用于预防和治疗术后恶心呕吐（PONV）。
儿科人群：
昂丹司琼注射液适用于治疗≥6个月儿童化疗引起的恶心和呕吐（CINV），以及预防和治疗≥1个月儿童PONV。
用法与用量
化疗和放疗引起恶心和呕吐。
成年人：
昂丹司琼2mg/ml注射液或输注溶液的给药途径和剂量应在每天8-32mg范围内灵活选择，如下所示。
致吐化疗和放疗：
昂丹司琼可以通过直肠、口服（片剂或糖浆）、静脉内或肌肉内给药。
对于大多数接受致吐化疗或放疗的患者，应在治疗前立即缓慢静脉注射（不少于30秒）或肌肉注射昂丹司琼8mg，然后每 12小时口服8mg。
为防止最初24小时后出现延迟或长期呕吐，应在一个疗程后继续使用昂丹司琼进行口服或直肠治疗长达5天。
高致吐化疗：
对于接受高度致吐化疗（例如大剂量顺铂）的患者，昂丹司琼可以通过口服、直肠、静脉内或肌肉内给药。已证明昂丹司琼在化疗前24小时内的以下剂量方案中同样有效：
• 化疗前立即缓慢静脉注射（不少于30秒）或肌肉注射单剂量8mg。
• 在化疗前立即缓慢静脉注射（不少于30秒）或肌肉注射8mg，然后再进行两次静脉注射（不少于30秒）或肌肉注射8mg，间隔4小时，或以恒定的输注1mg/小时长达24小时。
• 最大初始静脉剂量为16mg，稀释在50-100ml生理盐水或其他相容的输液中，并在化疗前立即输注不少于15分钟。昂丹司琼2mg/ml溶液的初始剂量为注射后可追加两次8mg静脉注射（不少于30秒）或肌肉注射，间隔4小时。
• 由于QT延长风险的剂量依赖性增加，不得给予大于16mg的单次剂量。
剂量方案的选择应根据致吐挑战的严重程度来确定。
昂丹司琼在高致吐化疗中的疗效可通过在化疗前添加单次静脉注射地塞米松磷酸钠20mg来增强。
为防止最初24小时后出现延迟或长期呕吐，在一个疗程后应继续使用除静脉内以外的剂型进行昂丹司琼治疗长达5天。
儿科人群：
≥6个月的儿童和青少年的CINV
CINV的剂量可以根据体表面积(BSA)或体重来计算——见下文。在儿科临床研究中，昂丹司琼通过在25至50毫升生理盐水或其他相容的输液中稀释的静脉输注给药，并输注不少于. 与基于BSA的给药相比，基于体重的给药导致更高的每日总剂量。
昂丹司琼注射液应在5%葡萄糖或0.9%氯化钠或其他相容的输注液中稀释，并在不少于15分钟内静脉输注。
没有关于使用昂丹司琼预防延迟或延长CINV的对照临床试验数据。没有关于使用昂丹司琼治疗儿童放疗引起的恶心和呕吐的对照临床试验数据。
BSA 给药：
昂丹司琼应在化疗前立即给药，单次静脉给药剂量为5mg/m2，单次静脉给药剂量不得超过8mg。口服给药可以在12小时后开始，并且可以持续长达5天（表1）。
24小时内的总剂量（分次给药）不得超过成人剂量32mg。
表1：基于BSA的化疗剂量——≥ 6个月的儿童和青少年
BSA              第1天(a,b)          第2-6天(b)
<0.6平方米      12小时后5mg/m2       每12小时2毫克糖浆
                IV加2mg糖浆。
≥0.6平方米至   12小时后5mg/m2       每12小时服用4毫克糖浆或片剂
≤1.2平方米。   IV加4mg糖浆或片剂。
>1.2平方米      12小时后5mg/m2或8mg  每12小时服用8毫克糖浆或片剂
                IV加8mg糖浆或片剂。
a 静脉注射剂量不得超过8mg。
b 24小时内的总剂量（分次给药）不得超过成人剂量32mg
按体重给药：
与基于BSA的给药相比，基于体重的给药导致更高的每日总剂量。
昂丹司琼应在化疗前即刻给药，单次静脉给药剂量为0.15mg/kg，单次静脉给药剂量不得超过8mg。
可以每隔4小时再进行两次静脉给药。口服给药可以在12小时后开始，最长可以持续5天（表2）。
24小时内的总剂量（分次给药）不得超过成人剂量32mg。
表 2：基于体重的化疗剂量——≥6个月的儿童和青少年
重量            第1天(a,b)           第2-6天(b)
≤10公斤      每4小时最多3剂     每12小时2毫克糖浆
              0.15毫克/公斤。
>10公斤       每4小时最多3剂     每12小时服用4毫克糖浆或片剂
              0.15毫克/公斤。
a 静脉注射剂量不得超过8mg。
b 24小时内的总剂量（分次给药）不得超过成人剂量32mg。
老年：
在65至74岁的患者中，可以遵循成人的给药方案。所有静脉给药应在50-100毫升生理盐水或其他相容的输液中稀释，并在15分钟内输注。
对于75岁或以上的患者，昂丹司琼的初始静脉内剂量不应超过8mg。所有静脉内剂量应在50-100ml生理盐水或其他相容的输液液中稀释并输注超过15分钟。初始剂量为8mg后，可再静脉注射两次8mg，在15分钟内输注，间隔不少于4小时。
肾功能不全患者：
不需要改变每日剂量或给药频率或给药途径。
肝功能损害患者：
在中度或重度肝功能损害的受试者中，昂丹司琼的清除率显着降低，血清半衰期显着延长。在此类患者中，不应超过每日总剂量8mg，因此建议肠胃外或口服给药。
sparteine/异喹啉代谢差的患者：
昂丹司琼的消除半衰期在归类为斯巴丁和异喹啉代谢不良的受试者中没有改变。是必需的。
术后恶心呕吐（PONV）：
成年人：
预防PONV：昂丹司琼可口服或静脉或肌肉注射给药。
昂丹司琼可在麻醉诱导时以4mg的单剂量肌肉注射或缓慢静脉注射给药。
对于已建立的PONV的治疗：
建议通过肌肉或缓慢静脉注射的方式单次给药4mg。
儿科人群：
≥1个月的儿童和青少年的PONV
为了预防在全身麻醉下进行手术的儿科患者的PONV，可以通过缓慢静脉注射（不少于30秒）以0.1mg/kg的剂量给药单剂量的昂丹司琼，最大剂量为4mg。到，在麻醉诱导时或之后。
对于在全身麻醉下进行手术的儿科患者手术后PONV的治疗，可以通过缓慢静脉注射（不少于30 秒）以0.1mg/kg的剂量单剂量给予昂丹司琼，最多4毫克.
没有关于使用昂丹司琼治疗2岁以下儿童PONV的数据。
老年：
使用昂丹司琼预防和治疗老年人PONV的经验有限，但65岁以上接受化疗的患者对昂丹司琼耐受性良好。
肾功能不全患者：
不需要改变每日剂量或给药频率或给药途径。
肝功能损害患者：
在中度或重度肝功能受损的受试者中，昂丹司琼的清除率显着降低，血清半衰期显着延长。在此类患者中，每日总剂量不应超过8mg，因此建议肠胃外或口服给药。
sparteine/异喹啉代谢差的患者：
昂丹司琼的消除半衰期在归类为斯巴丁和异喹啉代谢不良的受试者中没有改变。是必需的。
给药方法
用于静脉注射，稀释后静脉滴注或肌注。
有关给药前稀释产品的说明。
禁忌症
对活性物质或其他选择性5HT3受体拮抗剂（例如格拉司琼、多拉司琼）或任何杂质过敏。
与阿扑吗啡同时使用。
保质期
未开封
3年
注射
首次开封后，应立即使用该药品。
输液
使用给出的溶液，已证明在2-8°C下 36小时的化学和物理使用稳定性。
从微生物学的角度来看，产品应立即使用。如果不立即使用，使用中的储存时间和使用前的条件由用户负责，通常在2至8°C下不超过24小时，除非在受控和验证的无菌条件下进行了稀释。
存放的特殊注意事项
包装出售：
该药品不需要任何特殊的储存温度。
将安瓿放在外纸箱中，以避光。
稀释药品的储存条件。
容器的性质和内容
含有2毫升溶液的2毫升1型透明玻璃安瓿。
5ml1型透明玻璃安瓿，含有4ml溶液。
每包包含25个 2毫升或5毫升容量的玻璃安瓿。
每包包含5个2ml或5ml容量玻璃安瓿
请参阅随附的Ondansetron完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11553/smpc
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Ondansetron Kabi 2mg/ml 8mg Injektionslösung
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser 10mg
Ondansetron                       8mg
Citronensäure 1-Wasser            Hilfstoff
Natrium chlorid                   Hilfstoff
Natrium citrat 2-Wasser           Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke      Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                13,36mg Hilfstoff
Produktinformation zu Ondansetron Kabi 2mg/ml 8mg Injektionslösung ***
Indikation
Das Arzneimittel wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von
Übelkeit und
Erbrechen
hervorgerufen durch eine Chemotherapie bzw. Strahlentherapie oder nach einer Operation.
Es gehört zur Arzneimittelgruppe der Antiemetika.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen
wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
Dosierung von Ondansetron Kabi 2mg/ml 8mg Injektionslösung
Der Arzt legt die Dosis auf Grundlage Ihrer Therapie fest. Die empfohlenen Dosen von Ondansetron sind nachstehend aufgeführt.
Die Höchstdosis liegt bei 32 mg täglich (entsprechend 16 ml Ondansetron).
Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie oder Strahlentherapie
Erwachsene
Empfohlene Anfangsdosis: 8 mg Ondansetron (entsprechend 4 ml Ondansetron) als Injektion oder Tropfinfusion, kurz vor der Behandlung.
Danach (12 Stunden später) 8 mg Ondansetron in Tablettenform alle 12 Stunden. Die Anwendung kann nach Ihrer Therapie über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgeführt werden.
Falls die Chemotherapie mit einem hohen Risiko von Übelkeit und Erbrechen verbunden ist, können nach der Anfangsdosis
2 weitere Injektionen von 8 mg im Abstand von je 4 Stunden oder
1 Dauerinfusion von 1 mg pro Stunde über bis zu 24 Stunden gegeben werden.
Alternativ können Sie eine intravenöse Einzeldosis von 16 mg als Tropfinfusion erhalten. Diese wird unmittelbar vor der Chemotherapie über mindestens 15 Minuten verabreicht.
Um verzögerter oder verlängerter Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen, können Sie nach Ihrer Therapie über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen alle 12 Stunden 8 mg Ondansetron in Form von Tabletten erhalten.
Aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung darf eine Einzeldosis 16 mg nicht überschreiten.
Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche
Der Arzt wird die Anfangsdosis pro m2 Körperoberfläche oder anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen. Diese wird unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht.
Danach (12 Stunden später) 4 mg Ondansetron in Tablettenform. Nach der Therapie können über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen
und abhängig von der Körperoberfläche zusätzlich alle 12 Stunden 4 mg oder 8 mg Ondansetron in Tablettenform gegeben werden.
Ältere Patienten
Alle intravenösen Dosen sollten in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten infundiert werden.
Bei Patienten im Alter von 65 - 74 Jahren kann das normale Dosisschema für Erwachsene angewendet werden.
Bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sollte die initiale intravenöse Dosis 8 mg nicht überschreiten. Nach der initialen Dosis
können 2 weitere Dosen von 8 mg, über 15 Minuten infundiert und im Abstand von mindestens 4 Stunden, gegeben werden.
Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Die empfohlene Dosis ist 4 mg (2 ml Lösung) in Form einer Injektion in eine Vene oder einen Muskel. Diese erfolgt entweder
bei Verabreichung des Anästhetikums oder
nach der Operation, wenn es zu Übelkeit oder Erbrechen kommt.
Kinder ab 1 Monat und Jugendliche
Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab. Es sollte eine Injektion von bis zu 4 mg (2 ml Lösung) in eine Vene erfolgen. Diese wird unmittelbar vor oder nach der Operation verabreicht.
Patienten mit Leberproblemen
Sie erhalten höchstens 8 mg (4 ml Ondansetron Lösung) pro Tag, je nach Schweregrad Ihrer Leberprobleme.
Wenn Ihnen eine größere Menge verabreicht wurde, als vorgesehen
Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen oder Ihrem Kind dieses Präparat verabreichen, sodass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis Ondansetron versäumt haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Ihr Arzt entscheidet darüber, wann die Behandlung mit Ondansetron beendet werden kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Präparat anwenden,
wenn Sie an einer Darmblockade oder schweren Verstopfung leiden
wenn Sie Herzprobleme haben und gleichzeitig Anästhetika anwenden müssen
wenn Sie Herzmittel wie Antiarrhythmika oder Betablocker einnehmen
wenn Sie sich einer Rachenmandeloperation unterziehen müssen
wenn Sie schwanger sind oder stillen
wenn Sie Leberprobleme haben
wenn Sie Probleme mit den Spiegeln von Salzen in Ihrem Blut haben, wie z. B. Kalium, Natrium und Magnesium.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ondansetron besitzt keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Ondansetron nicht anwenden.
Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel erhalten, da Ondansetron in die Muttermilch übergeht.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Die Injektion wird Ihnen üblicherweise von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Sie erhalten eine Injektion in eine Vene oder einen Muskel. Das Arzneimittel kann auch als Infusion gegeben werden.
Wechselwirkungen bei Ondansetron Kabi 2mg/ml 8mg Injektionslösung
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen von Ondansetron, oder Ondansetron verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel.
Dazu gehören:
Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin berichtet wurde
Phenytoin, Carbamazepin, zur Behandlung von Epilepsie oder anderen Erkrankungen
Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder anderen Gemütserkrankungen (SSRIs, SNRIs)
Rifampicin, zur Behandlung bestimmter Infektionen, wie z. B. Tuberkulose (TB)
Tramadol, ein starkes Schmerzmittel
Antiarrhythmika, Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags
Betablocker, Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herz- oder Augenprobleme, von Angststörungen oder zur Vorbeugung von Migräne
Arzneimittel, die das Herz beeinflussen (wie z. B. Haloperidol oder Methadon)
Krebsmittel (besonders Anthrazykline und Trastuzumab)
Wenn Sie nicht sicher sind, ob eines davon auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ondansetron erhalten.
Ondansetron sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze oder Infusion (Tropf) verabreicht werden.
Erfahrungsberichte zu Ondansetron Kabi 2mg/ml 8mg Injektionslösung, 5X4ML、10X4ML