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Voluven 10% Infusionslösung
2017-11-07 09:42:00 来源: 作者: 【 】 浏览:791次 评论:0

Voluven 10% Infusionslösung
Was ist es und wofür wird es verwendet?
- Behandlung und Vorbeugung einer Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und eines Schocks, vor allem, wenn ein Blut-Volumeneffekt beabsichtigt wird, der größer sein soll als das infundierte Volumen
- Aufrechterhaltung Ihres Blutvolumens während chirurgischer Eingriffe
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Voluven® 10 % ist erforderlich
Ihr Arzt muss gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen und wird entscheiden, ob Sie mit Voluven® 10 % behandelt werden dürfen, wenn
- Sie Herz- oder Nierenerkrankungen haben, da hier ein erhöhtes Risiko der Flüssigkeitsüberbeladung durch die Anwendung von Voluven® 10 % besteht,
- Sie unter schwerem Flüssigkeitsmangel leiden (Dehydration). Dann sollte Ihr Arzt Ihnen zuerst eine Elektrolytlösung verabreichen,
- Sie an einer schweren Lebererkrankung oder einer schweren Gerinnungsstörung leiden, z. B. bei Hämophilie und bekanntem/vermutetem von-Willebrand-Syndrom.
Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit dieses Arzneimittels wurde bei Kindern nicht untersucht.
Bei Anwendung von Voluven® 10 % mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Bisher ist nicht bekannt, dass Voluven® 10 % Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit des Arzneimittels wurde nicht an schwangeren und stillenden Frauen untersucht. Ihr Arzt wird Ihnen Voluven® 10 % nur nach Abwägung des Nutzens gegenüber den möglichen Risiken für das Baby verabreichen. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie das Stillen unterbrechen sollen oder nicht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Voluven® 10 % beeinträchtigt nicht Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Wie wird es angewendet?
Art der Anwendung
Sie werden dieses Arzneimittel durch Infusion in eine Vene verabreicht bekommen (intravenöser Tropf). Die Infusionsgeschwindigkeit sowie die Menge der zu infundierenden Lösung richten sich nach Ihrem speziellen Bedarf, der Erkrankung, für die das Arzneimittel angewendet wird, sowie nach der Empfehlung für die maximale Tagesdosis.
Dosierung
Ihr Arzt entscheidet über die für Sie richtige Dosierung.
Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt bis zu 30 ml Voluven® 10 % pro Kilogramm Körpergewicht.
Wenn Sie mehr Voluven® 10 % erhalten haben, als Sie sollten
Wie bei allen Volumenersatzmitteln kann es, wenn Sie zu viel Voluven® 10 % erhalten, zu einer Kreislaufüberlastung kommen, die z. B. zu einer Flüssigkeitsansammlung in Ihrer Lunge führen kann (Lungenödem).
Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge von Voluven® 10 % erhalten. Verschiedene Patienten benötigen jedoch unterschiedliche Dosierungen. Falls festgestellt wird, dass die gegebene Dosis für Sie zu hoch sein sollte, wird Ihr Arzt die Verabreichung von Voluven® 10 % sofort abbrechen und Ihnen, falls nötig, ein Arzneimittel verabreichen, das dem Körper Wasser entzieht (ein Diuretikum).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Dauer der Anwendung ist abhängig von
- dem Ausmaß der Verminderung des Blutvolumens
- dem Blutdruck
- der Verdünnung des Blutes und seiner Bestandteile (Blutplättchen, rote Blutkörperchen etc.).
Anwendung bei Kindern
Besonders bei Neugeborenen und Kleinkindern ist die Verwendung von isoonkotischen Lösungen, wie Voluven® 6 %, hyperonkotischen Lösungen vorzuziehen. Voluven® 10 % sollte daher bei Kindern nur mit Vorsicht, nach einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Bewertung, angewendet werden.
ANWENDUNG BEI EINGESCHRÄNKTER NIERENFUNKTION
Wenn Kolloidlösungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden, sollten isoonkotische Kolloidlösungen [z. B. HES 130/0,4 (6 %)], bevorzugt verwendet werden, da für diese Patienten keine Daten hinsichtlich der Anwendung von hyperonkotischen Kolloidlösungen [z. B. HES 130/0,4 (10 %)] vorliegen.
Bezüglich der Gegenanzeigen ?Dialyse? und ?Nierenversagen mit Oligurie oder Anurie, soweit nicht durch Hypovolämie bedingt? siehe Abschnitt 2.
Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nach dem Öffnen des Behältnisses sofort zu verbrauchen.
Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Nur klare, partikelfreie Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden.
Vor der Anwendung den Umbeutel vom Polyolefin- (freeflex®) Beutel entfernen.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Bei Anwendung von Voluven® 10 % zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es sind keine unerwünschten Wirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Voluven® 10 % mit Nahrungsmitteln oder Getränken bekannt.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Voluven® 10 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

 

Sehr häufig Betrifft mehr als 1 Patienten von 10
Häufig Betrifft 1 – 10 Patienten von 100
Gelegentlich Betrifft 1 – 10 Patienten von 1.000
Selten Betrifft 1 – 10 Patienten von 10.000
Sehr selten Betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar 
Blut und lymphatisches System
Selten (betrifft 1 – 10 Patienten von 10.000): Nach der Gabe von Hydroxyethylstärke können dosisabhängig Blutgerinnungsstörungen auftreten, die über einen ausschließlichen Verdünnungseffekt hinausgehen.
Immunsystem
Selten (betrifft 1 – 10 Patienten von 10.000): Arzneimittel, die Hydroxyethylstärke enthalten, können zu schweren allergischen Reaktionen führen (Rötung der Haut, leichten grippeähnlichen Symptomen, niedriger oder hoher Herzfrequenz, Anschwellen des Halses und Schwierigkeiten beim Atmen, nicht durch Herzprobleme verursachte Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge).
Haut- und Hautanhangsgebilde
Häufig (betrifft 1 – 10 Patienten von 100): Juckreiz ist eine bekannte Nebenwirkung von Hydroxyethylstärke, wenn diese über einen längeren Zeitraum und in hohen Dosen angewendet wird.
Laborparameter
Häufig (betrifft 1 – 10 Patienten von 100): Der Blutspiegel des Enzyms Serumamylase kann während der Behandlung mit Hydroxyethylstärke ansteigen und sich störend auf die Diagnostik einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) auswirken. Voluven® 10 % verursacht jedoch keine Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Bei hoher Dosierung kann es zu Effekten kommen, die mit der Verdünnung des Blutes verbunden sind, beispielsweise zu einer verlängerten Blutgerinnungszeit.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht einfrieren.
Sie dürfen Voluven® 10 % nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (MM JJJJ) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird vor der Anwendung sicherstellen, dass die Lösung klar und frei von Partikeln ist, das Behältnis unbeschädigt und die Umfolie vom Polyolefin- (freeflex®) Beutel entfernt ist.
Die Lösung sollte unmittelbar nach dem Öffnen angewendet und nicht verbrauchte Lösung nach der Behandlung entsorgt werden. Nur zum einmaligen Gebrauch.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Weitere Informationen
Was Voluven® 10 % enthält
1000 ml Infusionslösung enthalten:

 

Poly[O-(2-hydroxyethyl)]stärke
(Molare Substitution 0,38 – 0,45; mittleres Molekulargewicht = 130.000 Da)
100 g
Natriumchlorid 9 g
Elektrolyte:
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
Theoretische Osmolarität: 308 mOsm/l
Titrationsazidität: < 1,0 mmol NaOH/l
pH-Wert: 4,0 – 5,5 
Sonstige Bestandteile: Natriumhydroxid, Salzsäure 25 %, Wasser für Injektionszwecke
Wie Voluven® 10 % aussieht und Inhalt der Packung
Voluven® 10 % ist eine sterile, klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Lösung in:
- flexiblen Beuteln aus Polyolefin (freeflex®) oder
- in PE-Behältnissen.
Polyolefin Beutel (freeflex®) mit Umfolie: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml
Polyethylen Flasche (KabiPac, aus LDPE): 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml
Pharmazeutischer Unternehmer
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D – 61346 Bad Homburg v. d. H.
Tel. Nr.: + 49 6172 / 686–0
Fax Nr.: + 49 6172/ 686 8119
E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de
Hersteller
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v. d. H.
Deutschland
Tel. Nr.: + 49 6172 / 686–0
E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2010.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt bis zu 30 ml Voluven® 10 % pro Kilogramm Körpergewicht (entsprechend 3 Gramm Hydroxyethylstärke, 4,62 mmol Natrium pro Kilogramm Körpergewicht). Dies entspricht einer Tagesdosis von 2,1 l Voluven® 10 % für einen 70 kg schweren Patienten.
Voluven® 10 % kann über mehrere Tage gemäß dem individuellen Bedarf des Patienten wiederholt verabreicht werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach Dauer und Ausmaß der Hypovolämie und des Schocks, den hämodynamischen Effekten und der Hämodilution.
Die ersten 10 – 20 ml sollten langsam infundiert und der Patient engmaschig überwacht werden. Wenn eine anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion auftritt (siehe Abschnitt 4), sollte die Infusion sofort beendet und geeignete Sofortmaßnahmen eingeleitet werden. 
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