Xadago 50 mg filmom obalené tablety
Xadago 100 mg filmom obalené tablety
safinamid
Xadago 100mg/50mg Filmtabletten
Präparat:
Xadago 100mg/50mg Filmtabletten
Darreichungsform:
Filmtabletten
Abgabeform:
verschreibungspflichtig
Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:
keine
Aktive Wirkstoffe:
Safinamid (mesilat)
La Germania è il primo paese nel quale Xadago® è disponibile come add-on alla levodopa da sola o in combinazione con altre terapie farmacologiche per la MP
Xadago® (safinamide)
Safinamide è un nuovo principio attivo con un esclusivo duplice meccanismo d'azione: inibizione delle MAO-B altamente selettiva e reversibile e modulazione del rilascio eccessivo del glutammato tramite il blocco stato-dipendente dei canali del Sodio-voltaggio dipendenti. Gli studi clinici registrativi hanno dimostrato inequivocabilmente la sua efficacia nel controllare i sintomi motori e le complicanze motorie della Malattia di Parkinson nel breve periodo (6 mesi) mantenendo i benefici anche nel lungo termine (fino a 2 anni). I risultati di uno studio a lungo termine (24 mesi), in doppio cieco, controllato verso placebo, evidenziano che safinamide è efficace sulle fluttuazioni motorie (Tempo ON/OFF) senza aumentare il rischio di sviluppare discinesie invalidanti. Questo dato positivo può essere correlato al suo unico duplice meccanismo d'azione che agisce sulla trasmissione dopaminergica e glutammatergica. Safinamide è un farmaco ben tollerato, con un profilo di sicurezza favorevole ed è facile da usare: monosomministrazione, non necessita di modificare la dose di levodopa, non ha interazioni farmacologiche importanti, non richiede diete particolari grazie alla sua selettività MAO-B vs MAO-A.
La New Drug Application (NDA) di Xadago® (Safinamide) negli Stati Uniti è stata accettata da parte della Food and Drug Administration (FDA). In conformità al Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), l'FDA ha indicato come data per il completamento della valutazione del dossier di Safinamide il 29 Dicembre 2015. A Marzo 2014, Zambon ha sottomesso a Swissmedic la richiesta di immissione nel mercato svizzero di Safinamide. Zambon ha i diritti sullo sviluppo clinico e sulla commercializzazione di Xadago® globalmente, ad eccezione del Giappone e di alcuni territori dove invece il diritto è di Meiji Seika.
Malattia di Parkinson (MP)
La Malattia di Parkinson è la seconda patologia neurodegenerativa cronica per frequenza dopo la Malattia di Alzheimer; colpisce 1-2% delle persone di età ≥ 65 anni a livello mondiale. Ci si attende che il mercato globale della MP cresca nei prossimi anni a causa dell'invecchiamento della popolazione e dell'aumento delle patologie correlate che contribuiscono ad aumentare il rischio di sviluppare la stessa MP. La diagnosi della MP è basata principalmente sulla presenza di rigidità muscolare, tremore a riposo, instabilità posturale e rallentamento. A causa del progredire della malattia i sintomi peggiorano: i pazienti nella fase iniziale della MP sono generalmente trattati con levodopa che rimane ancora oggi il trattamento più efficace. Tuttavia, il trattamento a lungo termine con levodopa provoca fluttuazioni motorie debilitanti, cioè fasi in cui la funzionalità motoria è mantenuta (Tempo ON) alternate a fasi in cui è ridotta (Tempo OFF). Inoltre, la levodopa ad alte dosi può provocare movimenti involontari chiamati discinesie (DIL=discinesie indotte da levodopa).
Man mano che la malattia progredisce, il paziente riceve altre terapie farmacologiche in aggiunta a quelle standard, con lo scopo di trattare i sintomi controllando le fluttuazioni motore e le DIL.
La maggior parte delle terapie presenti sul mercato agiscono sul sistema dopaminergico, aumentando la trasmissione dopaminergica, che è implicata nella patogenesi della MP, migliorando quindi i sintomi motori. C'è un interesse crescente verso nuove terapie che abbiano come bersaglio anche il sistema non dopaminergico e che possano quindi migliorare i sintomi della MP come le discinesie che non trovano beneficio dalle terapie attuali. |
