Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Tolvaptan

Hilfsstoffe:

• Cellulose, mikrokristalline
• Hydroxypropylcellulose
• Lactose Monohydrat
• Magnesiumstearat
• Maisstärke

Farbstoffe:

• Indigocarmin

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Samsca 30mg Filmtabletten" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Samsca 30mg Filmtabletten" enthält den Wirkstoff Tolvaptan, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Vasopressin-Antagonisten.

"Samsca 30mg Filmtabletten" wurde Ihnen verschrieben, weil Sie an einer Krankheit leiden, die als "Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons" (SIADH) bezeichnet wird. Diese Krankheit führt zu einer inadäquaten Produktion des Hormons Vasopressin, was dazu führt, dass die Natriumkonzentrationen in Ihrem Blut zu niedrig sind (Hyponatriämie). Das kann zu Konzentrations- und Gedächtnisstörungen oder Gleichgewichtsstörungen führen. Tolvaptan verhindert, dass Vasopressin seine wasserzurückhaltende Wirkung entfalten kann. Dies führt zu einer Verringerung der Wassermenge im Körper durch Erhöhung der Urinproduktion und gleichzeitig zu einer Erhöhung des Natriumspiegels im Blut.

"Samsca 30mg Filmtabletten" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Tolvaptan gibt es üblicherweise in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

Tabletten enthaltend 15 mg oder 30 mg Tolvaptan.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke für Ihre Behandlung geeignet sind.

Bitte beachten Sie, dass die Informationen in dieser Patienteninformation sich auf die hier genannten Wirkstärken und Darreichungsformen beziehen!

1.3 Tolvaptan wird üblicherweise angewendet zur

Behandlung von Erwachsenen mit zu niedriger Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie) als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Tolvaptan beachten?

2.1 Tolvaptan darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tolvaptan oder einen der sonstigen Bestandteile von "Samsca 30mg Filmtabletten" sind.

- wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (keine Urinproduktion).

- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die den Salzgehalt in Ihrem Blut erhöht ("Hypernatriämie").

- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit einem sehr geringen Blutvolumen verbunden ist.

- wenn Sie nicht bemerken, dass Sie Durst haben.

- wenn Sie schwanger sind.

- wenn Sie stillen.

Hinweis:

Handelsübliche Arzneimittel zum Einnehmen können Lactose enthalten. Bitte nehmen Sie "Samsca 30mg Filmtabletten" daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tolvaptan ist erforderlich

Bitte informieren Sie vor der Einnahme von "Samsca 30mg Filmtabletten" Ihren Arzt,

- wenn Sie nicht genügend Wasser trinken können oder Ihre Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt ist.

- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine vergrößerte Prostata haben.

- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

- wenn Sie Diabetes haben.

Ausreichende Wasserzufuhr:

Tolvaptan verursacht Wasserverlust, weil es die Urinproduktion erhöht. Dieser Wasserverlust kann Nebenwirkungen wie z.B. Mundtrockenheit und Durst auslösen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie Zugang zu Wasser haben und dass Sie ausreichende Mengen trinken können, wenn Sie Durst haben.

2.2.a Kinder

"Samsca 30mg Filmtabletten" ist nicht für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) geeignet.

2.2.b Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c Schwangerschaft

Schwangere dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Vor der Einnahme von "Samsca 30mg Filmtabletten" müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

2.2.d Stillzeit

Stillende Frauen dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tolvaptan kann gelegentlich Schwindel oder Schwäche oder kurzzeitige Ohnmacht verursachen.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Produkte, die Ketoconazol (gegen Pilzinfektionen), Makrolid-Antibiotika oder Diltiazem (Behandlung von Bluthochdruck und Brustschmerzen) enthalten, können die Wirkung von Tolvaptan verstärken. Tolvaptan kann die Wirkung von Digoxin (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und Herzinsuffizienz) verstärken.

Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und einigen Schlafstörungen) oder Rifampicin (gegen Tuberkulose) können die Wirkungen von Tolvaptan abschwächen.

Es kann dennoch sein, dass Sie diese Medikamente und Tolvaptan zusammen einnehmen dürfen. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.

2.4 Woran ist bei Einnahme von Tolvaptan zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Tolvaptan-Tabletten können mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden. Trinken Sie während der Behandlung mit "Samsca 30mg Filmtabletten" keinen Grapefruitsaft.

3 Wie ist Tolvaptan einzunehmen/anzuwenden?

Die Behandlung mit Tolvaptan wird im Krankenhaus eingeleitet.

Nehmen Sie Tolvaptan immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich, vorzugsweise morgens, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon ein. "Samsca 30mg Filmtabletten" darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (Siehe 2.4 "Woran ist bei Einnahme von "Samsca 30mg Filmtabletten" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?").

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Zur Behandlung Ihres erniedrigen Natriumspiegels (Hyponatriämie) kann die Dosis zwischen 15 mg und 60 mg Tolvaptan einmal täglich liegen. Ihr Arzt beginnt mit einer Dosis von 15 mg und kann die Dosis dann bis zu einer Höchst-Dosis von 60 mg erhöhen, um den gewünschten Serumnatriumwert zu erreichen. Zur Überwachung der Wirkungen von Tolvaptan untersucht Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutwerte.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Tolvaptan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, trinken Sie viel Wasser und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, was Sie eingenommen haben.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Tolvaptan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie am selben Tag die Dosis, so bald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie Ihre Tablette an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tolvaptan abgebrochen wird

Wenn Sie die Einnahme von Tolvaptan abbrechen, kann Ihr Natriumspiegel wieder absinken. Deshalb dürfen Sie die Einnahme von Tolvaptan nur abbrechen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die sofort ärztlich behandelt werden müssen oder wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tolvaptan Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen. Brechen Sie die Einnahme von Tolvaptan ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn:

- Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben;

- Sie Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge, Juckreiz, generalisierten Hautausschlag oder starkes Giemen (keuchende Atmung) oder Kurzatmigkeit haben.

In klinischen Studien mit Tolvaptan wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

4.1.a Sehr häufig

- Durst;

- Übelkeit.

4.1.b Häufig

- Mundtrockenheit;

- Übermäßiger Wasserkonsum;

- Verstärkter Harndrang oder häufigeres Wasserlassen;

- Wasserverlust;

- Müdigkeit, allgemeine Schwäche;

- Appetitmangel;

- Verstopfung;

- Schwindel;

- Niedriger Blutdruck beim Aufstehen;

- Ohnmacht;

- Fleckige Hautblutungen;

- Juckreiz;

- Fieber;

- Anstieg der Natrium-, Kalium-, Kreatinin-, Harnsäure- und Blutzuckerwerte;

- Abnahme des Blutzuckerspiegels.

Gelegentlich

- Geschmacksveränderung;

- Juckender Ausschlag.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Samsca 30mg Filmtabletten" aufzubewahren?

Lagern Sie "Samsca 30mg Filmtabletten" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

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