Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Methylphenidat HCl

Hilfsstoffe:

• Bernsteinsäure
• Carnaubawachs
• Cellulose acetat
• Isopropylalkohol
• Lactose H2O
• Macrogol 3350 200000, 7000000
• Macrogol 400
• Methylhydroxypropylcellulose
• Methylhydroxypropylcellulose
• Natriumchlorid
• Phosphorsäure 85%
• Poloxamer 188
• Povidon K 29-32
• Propylenglycol
• Stearinsäure
• Triacetin
• Wasser, gereinigtes

Farbstoffe:

• Eisen-III-oxid (E 172)
• Titandioxyd (E 171)

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Concerta 54mg Retardtabletten" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Concerta 54mg Retardtabletten" enthält den Wirkstoff Methylphenidat, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Psychoanaleptika, Psychostimulanzien und Nootropika sowie der zentral wirkenden Sympathomimetika.

Methylphenidat wird üblicherweise in Salzform als Methylphenidathydrochlorid angewendet.

"Concerta 54mg Retardtabletten" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

Hinweis:

"Concerta 54mg Retardtabletten" darf nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen verordnet und unter dessen Aufsicht angewendet werden!

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Methylphenidat gibt es üblicherweise in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

1.2.a Tabletten enthaltend

- 5 mg, 10 mg oder 20 mg Methylphenidathydrochlorid;

1.2.b Hartkapseln enthaltend

- 20 mg, 30 mg oder 40 mg Methylphenidathydrochlorid;

1.2.c Retardtabletten enthaltend

- 18 mg, 27 mg, 36 mg oder 54 mg Methylphenidathydrochlorid;

1.2.d Retardkapseln enthaltend

- 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg oder 40 mg Methylphenidathydrochlorid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

Bitte beachten Sie, dass die Informationen in dieser Patienteninformation sich auf die hier genannten Wirkstärken und Darreichungsformen beziehen!

1.3 Methylphenidat wird üblicherweise angewendet zur

Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren, wenn andere nicht-pharmakologische Maßnahmen allein sich als unzureichend erwiesen haben.

Methylphenidat sollte zusammen mit anderen Formen der Behandlung als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms angewendet werden. Ein umfassendes Behandlungsprogramm beinhaltet in der Regel psychologische, erzieherische und soziale Maßnahmen ebenso wie eine Arzneimitteltherapie und hat zum Ziel, Kinder mit ADHS, bei denen Symptome wie seit längerem bestehende kurze Aufmerksamkeitsspanne, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis schwere Hyperaktivität, leichte neurologische Zeichen und ein anormales Elektroenzephalogramm (EEG) vorliegen, zu stabilisieren. Das Lernen kann, muss aber nicht beeinträchtigt sein. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen. Eine angemessene Diagnose erfordert den Einsatz von medizinischen und spezialisierten psychologischen, pädagogischen und sozialen Ressourcen.

Die Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS angezeigt, und die Entscheidung zur Anwendung des Arzneimittels muss sich auf eine sehr gründliche Beurteilung des Schweregrades und der Chronizität der Symptome des Kindes in Abhängigkeit vom Alter des Kindes stützen. Die Anwendung von "Concerta 54mg Retardtabletten" sollte stets auf diese Weise gemäß der zugelassenen Indikation und in Übereinstimmung mit den Verschreibungs-/Diagnoseleitlinien erfolgen.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Concerta 54mg Retardtabletten" beachten?

2.1 "Concerta 54mg Retardtabletten" darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind,

- allergisch (überempfindlich) gegen "Concerta 54mg Retardtabletten" oder einen der sonstigen Bestandteile von "Concerta 54mg Retardtabletten" sind.

- ein Glaukom (erhöhten Augeninnendruck) haben.

- ein Phäochromozytom (einen Tumor der Nebenniere) haben.

- sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI) gegen Depressionen einnehmen oder in den letzten 14 Tagen solche Medikamente eingenommen haben.

- Schilddrüsenprobleme haben.

- an Anorexia nervosa oder anorektischen Störungen leiden.

- an Depression, Stimmungsstörungen, Manie leiden oder Selbstmordgedanken haben.

- an psychotischen Symptomen, Schizophrenie oder psychopathischer/Borderline-Persönlichkeitsstörung leiden.

- an einer schweren und episodischen bipolaren (affektiven) Störung (vom Typ I) leiden oder früher gelitten haben.

- Herzprobleme wie z.B. einen Herzinfarkt in der Vorgeschichte, Herzrhythmusstörungen, Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, Herzinsuffizienz, Herzerkrankung oder schwerwiegende Probleme in Bezug auf die Struktur oder Funktion des Herzens, die bereits bei der Geburt bestanden, haben.

- einen sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben, die möglicherweise zu Schmerzen in den Armen und Beinen führt.

- eine zerebrovaskuläre Erkrankung wie z.B. einen Schlaganfall, ein Hirnaneurysma oder Gefäßanomalien, einschließlich zerebrale Vaskulitis (Hirngefäßentzündung) hatten.

"Concerta 54mg Retardtabletten" ist nicht für die Anwendung bei Erwachsenen mit ADHS zugelassen.

"Concerta 54mg Retardtabletten" sollte Kindern unter 6 Jahren oder älteren Menschen nicht verabreicht werden, da die Sicherheit und der Nutzen der Anwendung in diesen Altersgruppen nicht belegt sind.

Hinweis:

Handelsübliche Arzneimittel zum Einnehmen können Lactose enthalten. Bitte nehmen Sie "Concerta 54mg Retardtabletten" daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Concerta 54mg Retardtabletten" ist erforderlich,

wenn Sie bzw. Ihr Kind

- diese Tabletten länger als 12 Monate einnehmen sollen (siehe Abschnitt 3 unten zur Langzeitanwendung).

- in die Pubertät (Jugendalter) kommen.

- im Begriff stehen, "Concerta 54mg Retardtabletten" abzusetzen, da Ihr Arzt Ihr Kind auf eine Depression überwachen will.

- eine Herzkrankheit oder ein anderes schwerwiegendes Herzproblem haben.

- Anfälle (Krampfanfälle, Epilepsie) oder anormale EEGs (Elektroenzephalogramme, Hirnstromaufzeichnungen) hatten.

- hohen Blutdruck haben.

- Leber- oder Nierenprobleme haben.

- an psychiatrischen Erkrankungen leiden.

- motorische oder verbale Tics (schwer zu kontrollierendes wiederholtes Zucken von Körperteilen oder wiederholtes Ausstoßen bestimmter Laute oder Wörter) haben.

- Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind (Halluzinationen).

- Dinge glauben, die nicht real sind (Wahnvorstellungen).

- ungewöhnlich misstrauisch sind (Paranoia).

- Stimmungsschwankungen wie z.B. einen Wechsel zwischen rasenden oder impulsiven Gedanken und Reizbarkeit oder emotionalem und sozialem Rückzug durchleben.

- Suizidgedanken hegen oder Suizidhandlungen begehen.

- sich niedergeschlagen oder schuldig fühlen.

- rastlos, ängstlich oder angespannt sind.

- neu auftretendes oder sich verschlimmerndes aggressives oder feinseliges Verhalten zeigen.

Informieren Sie den Arzt vor der Behandlung, wenn eines der oben genannten Zustandsbilder oder Symptome auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft!

Überprüfungen durch Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit "Concerta 54mg Retardtabletten":

Damit Ihr Arzt feststellen kann, ob "Concerta 54mg Retardtabletten" das richtige Medikament für Sie bzw. Ihr Kind ist, spricht Ihr Arzt über Folgendes mit Ihnen:

- über eventuelle Medikamente, die Sie bzw. Ihr Kind einnehmen.

- über eventuelle andere Erkrankungen (wie z.B. Herzleiden), die Sie, Ihr Kind oder Familienangehörige haben.

- ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat.

- wie Sie bzw. Ihr Kind sich fühlen, z.B. ob Sie sich seelisch aufgewühlt fühlen, seltsame Gedanken haben, oder ob Sie früher solche Gefühle hatten.

- über eventuelle psychische/psychiatrische Probleme oder Verhaltensstörungen, an denen Sie bzw. Ihr Kind oder andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben. Ihr Arzt versucht insbesondere herauszufinden, ob Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine bipolare (affektive) Störung haben, wozu auch das Erheben der psychiatrischen Vorgeschichte wie etwa Selbstmord, bipolare Störung und Depressionen in der Familienvorgeschichte gehört.

- der Arzt misst Ihre Größe und Ihr Gewicht, Ihre Herzfrequenz und Ihren Blutdruck bzw. den Ihres Kindes und zeichnet die Werte in einem Diagramm auf.

- ob jemand in Ihrer Familie Tics hat oder hatte.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt alle diese Informationen geben, damit er abschätzen kann, ob "Concerta 54mg Retardtabletten" das richtige Medikament für Sie bzw. Ihr Kind ist. Ihr Arzt kann zu dem Schluss kommen, dass weitere medizinische Untersuchungen bei Ihnen bzw. Ihrem Kind erforderlich sind, bevor Sie bzw. Ihr Kind das Medikament einnehmen.

2.2.a Kinder

"Concerta 54mg Retardtabletten" sollte Kindern unter 6 Jahren nicht verabreicht werden, da die Sicherheit und der Nutzen der Anwendung in diesen Altersgruppen nicht belegt sind.

2.2.b Ältere Patienten

"Concerta 54mg Retardtabletten" sollte älteren Menschen nicht verabreicht werden, da die Sicherheit und der Nutzen der Anwendung in diesen Altersgruppen nicht belegt sind.

2.2.c Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von "Concerta 54mg Retardtabletten", wenn Sie bzw. Ihr Kind:

- sexuell aktiv sind. Ihr Arzt wird über Empfängnisverhütung mit Ihnen sprechen.

- schwanger sind oder glauben, dass Sie bzw. Ihr Kind schwanger sein könnten. Ihr Arzt entscheidet dann, ob Sie bzw. Ihre Tochter "Concerta 54mg Retardtabletten" einnehmen sollten.

2.2.d Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von "Concerta 54mg Retardtabletten", wenn Sie bzw. Ihr Kind stillen oder vorhaben zu stillen. Es gibt begrenzte Hinweise darauf, dass "Concerta 54mg Retardtabletten" in die menschliche Muttermilch übergeht. Deshalb entscheidet Ihr Arzt, ob Sie bzw. Ihre Tochter während der Einnahme von "Concerta 54mg Retardtabletten" stillen sollten.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von "Concerta 54mg Retardtabletten" kann es zu Schwindel, Schläfrigkeit und Sehstörungen kommen. Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, können bestimmte Aktivitäten wie z.B. Autofahren, das Bedienen von Maschinen, Radfahren oder das Klettern auf Bäume gefährlich sein, so lange Sie nicht sicher sind, dass Sie bzw. Ihr Kind nicht davon betroffen sind.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Medikamente einnehmen, kann "Concerta 54mg Retardtabletten" die Wirkung solcher Medikamente beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Falls Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Medikamente einnehmen, sprechen Sie Ihren Arzt darauf an, bevor Sie "Concerta 54mg Retardtabletten" einnehmen bzw. geben:

- nichtselektive, irreversible Monoaminooxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen);

- ´ Vasopressoren (Medikamente, die den Blutdruck erhöhen können);

- Medikamente zur Blutdrucksenkung, z.B. Clonidin, Guanethidin, Verapamil, Propranolol usw.;

- einige Husten- und Erkältungsmittel, die Bestandteile enthalten, welche den Blutdruck beeinflussen können, weshalb es wichtig ist, den Apotheker zu fragen, wenn Sie eines dieser Medikamente kaufen;

- Medikamente gegen Depressionen, wie z.B. Amitriptylin, Imipramin, Fluoxetin und Paroxetin;

- Medikamente gegen Epilepsie (Antikonvulsiva), wie z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon usw.;

- Medikamente, die das Blut verdünnen, um Blutgerinnseln vorzubeugen (wie z.B. Warfarin);

- dopaminerge Medikamente, einschließlich Antipsychotika.

Wenn eine Operation unter Verwendung eines halogenierten Narkotikums (eine bestimmte Art von Narkosemittel) geplant ist, sollten Sie bzw. Ihr Kind "Concerta 54mg Retardtabletten" am Operationstag nicht einnehmen, da das Risiko eines plötzlichen Blutdruckanstiegs während der Operation besteht.

Drogentests: Dieses Medikament kann bei Tests auf Drogengebrauch ein positives Ergebnis liefern.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines der Medikamente, die Sie bzw. Ihr Kind einnehmen, zu den oben aufgelisteten Medikamenten zählt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie "Concerta 54mg Retardtabletten" einnehmen bzw. geben.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Concerta 54mg Retardtabletten" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Die Einnahme von "Concerta 54mg Retardtabletten" zusammen mit Nahrungsmitteln kann helfen, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen zu lindern.

Sie bzw. Ihr Kind dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol trinken, weil Alkohol die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verschlimmern kann. Denken Sie daran, dass einige Nahrungsmittel und Medikamente Alkohol enthalten.

3 Wie ist Methylphenidat einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidat immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

3.1.a Tabletten/Kapseln

Nehmen Sie die Tabletten/Kapseln unzerkaut mit genügend Flüssigkeit ein.

Die Einnahme sollte zu oder nach den Mahlzeiten erfolgen.

Es gibt Hinweise dafür, dass die Einnahme zu den Mahlzeiten mit verstärkter Appetitlosigkeit einhergehen kann. Falls verstärkte Appetitlosigkeit auftritt, sollten Sie "Concerta 54mg Retardtabletten" eine Stunde nach den Mahlzeiten einnehmen.

3.1.b Retardtabletten/Retardkapseln

Retardtabletten/Retardkapseln sollten vor dem Frühstück als Ganzes mit Wasser eingenommen werden.

Alternative: die Kapseln Öffnen, den Kapselinhalt auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus streuen und dann unverzüglich einnehmen. Diese Zubereitung soll nicht für eine spätere Einnahme aufbewahrt werden. Wenn das Arzneimittel mit Brei genommen/gegeben wird, sollte nachträglich Flüssigkeit, z.B. Wasser, getrunken werden. Die Kapseln und deren Inhalt dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden.

Der Zeitpunkt der Einnahme von Methylphenidat sollte so gewählt werden, dass Methylphenidat am besten zu den Zeiten der größten schulischen und sozialen Schwierigkeiten sowie Verhaltensauffälligkeiten wirken kann. Wenn die Wirkung von Methylphenidat abends zu früh nachlässt, können Verhaltensstörungen und/oder Schlafstörungen wieder auftreten. Eine kleine zusätzliche Dosis am Abend (z.B 5 mg Methylphenidat) kann dann helfen, dieses Problem zu beseitigen. Ihr Arzt sollte Sie daraufhin untersuchen, ob Ihre Schlafstörungen möglicherweise durch Methylphenidat verursacht werden. In diesen Fällen wird empfohlen, Methylphenidat nicht nach 16.00 Uhr einzunehmen.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle 6 Monate oder bei jedem Arztbesuch führt Ihr Arzt verschiedene Untersuchungen durch, um sicherzustellen, dass Methylphenidat nach wie vor annehmbar sicher und wirksam ist. Diese Untersuchungen umfassen:

- die Messung von Blutdruck und Herzfrequenz und die Aufzeichnung dieser Daten in einem Diagramm bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle sechs Monate oder bei jedem Arztbesuch.

- die Messung von Größe, Gewicht und Appetit und die Aufzeichnung dieser Daten in einem Diagramm bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle sechs Monate oder bei jedem