Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Methylphenidat HCl

Hilfsstoffe:

• Bernsteinsäure
• Carnaubawachs
• Celluloseacetat
• Isopropylalkohol
• Lactose H2O
• Macrogol 200.000
• Macrogol 400
• Macrogol 7.000.000
• Methylhydroxypropylcellulose
• Natriumchlorid
• Phosphorsäure 85%
• Poloxamer
• Povidon
• Propylenglycol
• Stearinsäure
• Triacetin
• Wasser, gereinigtes

Farbstoffe:

• Eisen-(II,III)-oxid (E 172)
• Eisenoxidhydrat
• Titandioxid E 171

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" enthält den Wirkstoff Methylphenidat, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Psychoanaleptika, Psychostimulanzien und Nootropika sowie der zentral wirkenden Sympathomimetika.

Methylphenidat wird üblicherweise in Salzform als Methylphenidathydrochlorid angewendet.

"Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

Hinweis:

"Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" darf nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen verordnet und unter dessen Aufsicht angewendet werden!

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Methylphenidat gibt es üblicherweise in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

1.2.a Tabletten enthaltend

- 5 mg, 10 mg oder 20 mg Methylphenidathydrochlorid;

1.2.b Hartkapseln enthaltend

- 20 mg, 30 mg oder 40 mg Methylphenidathydrochlorid;

1.2.c Retardtabletten enthaltend

- 18 mg, 27 mg, 36 mg oder 54 mg Methylphenidathydrochlorid;

1.2.d Retardkapseln enthaltend

- 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg oder 40 mg Methylphenidathydrochlorid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

Bitte beachten Sie, dass die Informationen in dieser Patienteninformation sich auf die hier genannten Wirkstärken und Darreichungsformen beziehen!

1.3 Methylphenidat wird üblicherweise angewendet zur

Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren, wenn andere nicht-pharmakologische Maßnahmen allein sich als unzureichend erwiesen haben.

Methylphenidat sollte zusammen mit anderen Formen der Behandlung als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms angewendet werden. Ein umfassendes Behandlungsprogramm beinhaltet in der Regel psychologische, erzieherische und soziale Maßnahmen ebenso wie eine Arzneimitteltherapie und hat zum Ziel, Kinder mit ADHS, bei denen Symptome wie seit längerem bestehende kurze Aufmerksamkeitsspanne, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis schwere Hyperaktivität, leichte neurologische Zeichen und ein anormales Elektroenzephalogramm (EEG) vorliegen, zu stabilisieren. Das Lernen kann, muss aber nicht beeinträchtigt sein. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen. Eine angemessene Diagnose erfordert den Einsatz von medizinischen und spezialisierten psychologischen, pädagogischen und sozialen Ressourcen.

Die Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS angezeigt, und die Entscheidung zur Anwendung des Arzneimittels muss sich auf eine sehr gründliche Beurteilung des Schweregrades und der Chronizität der Symptome des Kindes in Abhängigkeit vom Alter des Kindes stützen. Die Anwendung von "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" sollte stets auf diese Weise gemäß der zugelassenen Indikation und in Übereinstimmung mit den Verschreibungs-/Diagnoseleitlinien erfolgen.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" beachten?

2.1 "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind,

- allergisch (überempfindlich) gegen "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" oder einen der sonstigen Bestandteile von "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" sind.

- ein Glaukom (erhöhten Augeninnendruck) haben.

- ein Phäochromozytom (einen Tumor der Nebenniere) haben.

- sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI) gegen Depressionen einnehmen oder in den letzten 14 Tagen solche Medikamente eingenommen haben.

- Schilddrüsenprobleme haben.

- an Anorexia nervosa oder anorektischen Störungen leiden.

- an Depression, Stimmungsstörungen, Manie leiden oder Selbstmordgedanken haben.

- an psychotischen Symptomen, Schizophrenie oder psychopathischer/Borderline-Persönlichkeitsstörung leiden.

- an einer schweren und episodischen bipolaren (affektiven) Störung (vom Typ I) leiden oder früher gelitten haben.

- Herzprobleme wie z.B. einen Herzinfarkt in der Vorgeschichte, Herzrhythmusstörungen, Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, Herzinsuffizienz, Herzerkrankung oder schwerwiegende Probleme in Bezug auf die Struktur oder Funktion des Herzens, die bereits bei der Geburt bestanden, haben.

- einen sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben, die möglicherweise zu Schmerzen in den Armen und Beinen führt.

- eine zerebrovaskuläre Erkrankung wie z.B. einen Schlaganfall, ein Hirnaneurysma oder Gefäßanomalien, einschließlich zerebrale Vaskulitis (Hirngefäßentzündung) hatten.

"Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" ist nicht für die Anwendung bei Erwachsenen mit ADHS zugelassen.

"Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" sollte Kindern unter 6 Jahren oder älteren Menschen nicht verabreicht werden, da die Sicherheit und der Nutzen der Anwendung in diesen Altersgruppen nicht belegt sind.

Hinweis:

Handelsübliche Arzneimittel zum Einnehmen können Lactose enthalten. Bitte nehmen Sie "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" ist erforderlich,

wenn Sie bzw. Ihr Kind

- diese Tabletten länger als 12 Monate einnehmen sollen (siehe Abschnitt 3 unten zur Langzeitanwendung).

- in die Pubertät (Jugendalter) kommen.

- im Begriff stehen, "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" abzusetzen, da Ihr Arzt Ihr Kind auf eine Depression überwachen will.

- eine Herzkrankheit oder ein anderes schwerwiegendes Herzproblem haben.

- Anfälle (Krampfanfälle, Epilepsie) oder anormale EEGs (Elektroenzephalogramme, Hirnstromaufzeichnungen) hatten.

- hohen Blutdruck haben.

- Leber- oder Nierenprobleme haben.

- an psychiatrischen Erkrankungen leiden.

- motorische oder verbale Tics (schwer zu kontrollierendes wiederholtes Zucken von Körperteilen oder wiederholtes Ausstoßen bestimmter Laute oder Wörter) haben.

- Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind (Halluzinationen).

- Dinge glauben, die nicht real sind (Wahnvorstellungen).

- ungewöhnlich misstrauisch sind (Paranoia).

- Stimmungsschwankungen wie z.B. einen Wechsel zwischen rasenden oder impulsiven Gedanken und Reizbarkeit oder emotionalem und sozialem Rückzug durchleben.

- Suizidgedanken hegen oder Suizidhandlungen begehen.

- sich niedergeschlagen oder schuldig fühlen.

- rastlos, ängstlich oder angespannt sind.

- neu auftretendes oder sich verschlimmerndes aggressives oder feinseliges Verhalten zeigen.

Informieren Sie den Arzt vor der Behandlung, wenn eines der oben genannten Zustandsbilder oder Symptome auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft!

Überprüfungen durch Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten":

Damit Ihr Arzt feststellen kann, ob "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" das richtige Medikament für Sie bzw. Ihr Kind ist, spricht Ihr Arzt über Folgendes mit Ihnen:

- über eventuelle Medikamente, die Sie bzw. Ihr Kind einnehmen.

- über eventuelle andere Erkrankungen (wie z.B. Herzleiden), die Sie, Ihr Kind oder Familienangehörige haben.

- ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat.

- wie Sie bzw. Ihr Kind sich fühlen, z.B. ob Sie sich seelisch aufgewühlt fühlen, seltsame Gedanken haben, oder ob Sie früher solche Gefühle hatten.

- über eventuelle psychische/psychiatrische Probleme oder Verhaltensstörungen, an denen Sie bzw. Ihr Kind oder andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben. Ihr Arzt versucht insbesondere herauszufinden, ob Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine bipolare (affektive) Störung haben, wozu auch das Erheben der psychiatrischen Vorgeschichte wie etwa Selbstmord, bipolare Störung und Depressionen in der Familienvorgeschichte gehört.

- der Arzt misst Ihre Größe und Ihr Gewicht, Ihre Herzfrequenz und Ihren Blutdruck bzw. den Ihres Kindes und zeichnet die Werte in einem Diagramm auf.

- ob jemand in Ihrer Familie Tics hat oder hatte.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt alle diese Informationen geben, damit er abschätzen kann, ob "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" das richtige Medikament für Sie bzw. Ihr Kind ist. Ihr Arzt kann zu dem Schluss kommen, dass weitere medizinische Untersuchungen bei Ihnen bzw. Ihrem Kind erforderlich sind, bevor Sie bzw. Ihr Kind das Medikament einnehmen.

2.2.a Kinder

"Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" sollte Kindern unter 6 Jahren nicht verabreicht werden, da die Sicherheit und der Nutzen der Anwendung in diesen Altersgruppen nicht belegt sind.

2.2.b Ältere Patienten

"Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" sollte älteren Menschen nicht verabreicht werden, da die Sicherheit und der Nutzen der Anwendung in diesen Altersgruppen nicht belegt sind.

2.2.c Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten", wenn Sie bzw. Ihr Kind:

- sexuell aktiv sind. Ihr Arzt wird über Empfängnisverhütung mit Ihnen sprechen.

- schwanger sind oder glauben, dass Sie bzw. Ihr Kind schwanger sein könnten. Ihr Arzt entscheidet dann, ob Sie bzw. Ihre Tochter "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" einnehmen sollten.

2.2.d Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten", wenn Sie bzw. Ihr Kind stillen oder vorhaben zu stillen. Es gibt begrenzte Hinweise darauf, dass "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" in die menschliche Muttermilch übergeht. Deshalb entscheidet Ihr Arzt, ob Sie bzw. Ihre Tochter während der Einnahme von "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" stillen sollten.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" kann es zu Schwindel, Schläfrigkeit und Sehstörungen kommen. Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, können bestimmte Aktivitäten wie z.B. Autofahren, das Bedienen von Maschinen, Radfahren oder das Klettern auf Bäume gefährlich sein, so lange Sie nicht sicher sind, dass Sie bzw. Ihr Kind nicht davon betroffen sind.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Medikamente einnehmen, kann "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" die Wirkung solcher Medikamente beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Falls Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Medikamente einnehmen, sprechen Sie Ihren Arzt darauf an, bevor Sie "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" einnehmen bzw. geben:

- nichtselektive, irreversible Monoaminooxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen);

- ´ Vasopressoren (Medikamente, die den Blutdruck erhöhen können);

- Medikamente zur Blutdrucksenkung, z.B. Clonidin, Guanethidin, Verapamil, Propranolol usw.;

- einige Husten- und Erkältungsmittel, die Bestandteile enthalten, welche den Blutdruck beeinflussen können, weshalb es wichtig ist, den Apotheker zu fragen, wenn Sie eines dieser Medikamente kaufen;

- Medikamente gegen Depressionen, wie z.B. Amitriptylin, Imipramin, Fluoxetin und Paroxetin;

- Medikamente gegen Epilepsie (Antikonvulsiva), wie z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon usw.;

- Medikamente, die das Blut verdünnen, um Blutgerinnseln vorzubeugen (wie z.B. Warfarin);

- dopaminerge Medikamente, einschließlich Antipsychotika.

Wenn eine Operation unter Verwendung eines halogenierten Narkotikums (eine bestimmte Art von Narkosemittel) geplant ist, sollten Sie bzw. Ihr Kind "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" am Operationstag nicht einnehmen, da das Risiko eines plötzlichen Blutdruckanstiegs während der Operation besteht.

Drogentests: Dieses Medikament kann bei Tests auf Drogengebrauch ein positives Ergebnis liefern.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines der Medikamente, die Sie bzw. Ihr Kind einnehmen, zu den oben aufgelisteten Medikamenten zählt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" einnehmen bzw. geben.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Die Einnahme von "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" zusammen mit Nahrungsmitteln kann helfen, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen zu lindern.

Sie bzw. Ihr Kind dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol trinken, weil Alkohol die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verschlimmern kann. Denken Sie daran, dass einige Nahrungsmittel und Medikamente Alkohol enthalten.

3 Wie ist Methylphenidat einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidat immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

3.1.a Tabletten/Kapseln

Nehmen Sie die Tabletten/Kapseln unzerkaut mit genügend Flüssigkeit ein.

Die Einnahme sollte zu oder nach den Mahlzeiten erfolgen.

Es gibt Hinweise dafür, dass die Einnahme zu den Mahlzeiten mit verstärkter Appetitlosigkeit einhergehen kann. Falls verstärkte Appetitlosigkeit auftritt, sollten Sie "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" eine Stunde nach den Mahlzeiten einnehmen.

3.1.b Retardtabletten/Retardkapseln

Retardtabletten/Retardkapseln sollten vor dem Frühstück als Ganzes mit Wasser eingenommen werden.

Alternative: die Kapseln Öffnen, den Kapselinhalt auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus streuen und dann unverzüglich einnehmen. Diese Zubereitung soll nicht für eine spätere Einnahme aufbewahrt werden. Wenn das Arzneimittel mit Brei genommen/gegeben wird, sollte nachträglich Flüssigkeit, z.B. Wasser, getrunken werden. Die Kapseln und deren Inhalt dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden.

Der Zeitpunkt der Einnahme von Methylphenidat sollte so gewählt werden, dass Methylphenidat am besten zu den Zeiten der größten schulischen und sozialen Schwierigkeiten sowie Verhaltensauffälligkeiten wirken kann. Wenn die Wirkung von Methylphenidat abends zu früh nachlässt, können Verhaltensstörungen und/oder Schlafstörungen wieder auftreten. Eine kleine zusätzliche Dosis am Abend (z.B 5 mg Methylphenidat) kann dann helfen, dieses Problem zu beseitigen. Ihr Arzt sollte Sie daraufhin untersuchen, ob Ihre Schlafstörungen möglicherweise durch Methylphenidat verursacht werden. In diesen Fällen wird empfohlen, Methylphenidat nicht nach 16.00 Uhr einzunehmen.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle 6 Monate oder bei jedem Arztbesuch führt Ihr Arzt verschiedene Untersuchungen durch, um sicherzustellen, dass Methylphenidat nach wie vor annehmbar sicher und wirksam ist. Diese Untersuchungen umfassen:

- die Messung von Blutdruck und Herzfrequenz und die Aufzeichnung dieser Daten in einem Diagramm bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle sechs Monate oder bei jedem Arztbesuch.

- die Messung von Größe, Gewicht und Appetit und die Aufzeichnung dieser Daten in einem Diagramm bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle sechs Monate oder bei jedem Arztbesuch.

- die Überwachung auf psychiatrische Symptome bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle sechs Monate oder bei jedem Arztbesuch.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Dosistitration: Zu Beginn der Behandlung mit Methylphenidat ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich. Sie sollte mit der niedrigstmöglichen Dosis begonnen werden.

Langzeitbehandlung:

Die Behandlung mit Methylphenidat muss nicht unbegrenzt durchgeführt werden. Wenn Methylphenidat länger als ein Jahr eingenommen wird, sollte der Arzt die Behandlung mit Methylphenidat einmal jährlich für kurze Zeit absetzen, um festzustellen, ob das Medikament noch notwendig ist. Sie bzw. Ihr Kind können auch weiterhin einen Nutzen feststellen, wenn Methylphenidat entweder vorübergehend oder endgültig abgesetzt wird. Dies kann in den Schulferien versucht werden. Patienten unter Langzeittherapie (d. h. über 12 Monate) müssen laufend sorgfältig überwacht werden, vor allem auf Herz-Kreislauf-Zustand, Wachstum, Appetit und die Entwicklung neuer oder eine Verschlimmerung vorbestehender psychiatrischer Symptome.

Missbrauch:

Ihr Kind sollte auf die Gefahr einer Entwendung, falschen Verwendung und eines Missbrauchs von Methylphenidat überwacht werden. Ein langfristiger Missbrauch von Methylphenidat kann zu ausgeprägter Toleranz, psychischer Abhängigkeit, auffälligem Verhalten und psychotischen Episoden führen. Dieses Medikament ist nur für Sie bzw. Ihr Kind bestimmt. Es muss von einem Arzt verordnet werden und darf deshalb an niemand anderen weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Ihr Kind.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a Tablette/Kapsel

Die Therapie mit Methylphenidat sollte mit einer niedrigen Dosis begonnen und in wöchentlichen Abständen in kleinen Stufen bis zum Erreichen einer verträglichen und genügend wirksamen Dosis gesteigert werden. Ihr Arzt wird die Dosis individuell an Ihre Bedürfnisse anpassen. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so klein wie möglich zu halten.

Die Wirkung tritt bei ausreichend hoher Dosis innerhalb einer Stunde nach der Einnahme ein.

Die Behandlung sollte mit 5 mg Methylphenidat 1- bis 2- mal pro Tag (z.B. morgens und mittags) begonnen werden. Anschließend kann die Tages-Dosis in wöchentlichen Abständen um 5 - 10 mg Methylphenidat gesteigert werden.

Eine maximale Tages-Dosis von 60 mg Methylphenidat sollte nicht überschritten werden.

Die Gesamttages-Dosis sollte auf mehrere Einzelgaben (üblicherweise 2 - 3) verteilt werden.

3.2.b Retardtablette/Retardkapsel

Wenn der Patient bereits eine konventionelle (sofort freisetzende) Methylphenidat-Darreichungsform einnimmt, kann der Arzt stattdessen die äquivalente Dosis in Retardform verordnen.

Wenn der Patient, d.h. Sie oder Ihr Kind, bisher noch kein Methylphenidat eingenommen hat, wird der Arzt normalerweise die Behandlung mit konventionellen (sofort freisetzenden) Methylphenidat-Tabletten beginnen. Falls der Arzt es für erforderlich hält, kann die Methylphenidat-Behandlung aber auch mit einem Retardpräparat einmal täglich vor dem Frühstück begonnen werden.

Wenn die Wirkung der Retardtabletten/Retardkapseln am späten Nachmittag oder am Abend zu früh nachlässt, sollte der Arzt entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt wird, oder ob der Patient von einer Umstellung auf eine konventionelle (sofort freisetzende) Methylphenidat-Darreichungsform, die zum Frühstück und zum Mittagessen eingenommen wird, profitieren könnte. In einigen Fällen kann der Arzt auch vorschlagen, eine kleine zusätzliche Dosis Methylphenidathydrochlorid der konventionellen Darreichungsform am Abend einzunehmen.

Die maximale Tages-Dosis beträgt 54 bis 60 mg einmal täglich.

Hinweis:

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich mit diesem Medikament nicht besser fühlen, kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist. Sprechen Sie mit dem Arzt, wenn sich der Zustand Ihres Kindes nach einmonatiger Behandlung mit Methylphenidat nicht gebessert hat!

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" eingenommen haben, als Sie sollten,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und sagen Sie, wie viele Tabletten eingenommen wurden.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Erbrechen, Unruhe, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma), extremes Hochgefühl, Verwirrtheit (schwere Konfusion), Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind), Schweißausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen sowie Nasen- und Mundtrockenheit.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" vergessen haben

Sie bzw. Ihr Kind sollten die nächste Dosis einnehmen, wenn sie fällig ist. Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessenen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" abgebrochen wird

Die Verabreichung der Tabletten/Kapseln sollte nicht schlagartig abgebrochen werden. Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes genau einhalten. Während des Absetzens ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, da das Absetzen eine Depression sowie eine chronische Überaktivität demaskieren kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Nervosität, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie an einer der folgenden Nebenwirkungen leiden oder deswegen beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

- starke Veränderungen der Stimmung oder der Persönlichkeit;

- Manie;

- psychotische Störungen, einschließlich optischer, taktiler oder akustischer Halluzinationen oder Wahnvorstellungen;

- Palpitationen, unerklärbare Ohnmacht, Thoraxschmerzen, Kurzatmigkeit (diese Symptome können manchmal Anzeichen einer Herzkrankheit sein);

- Lähmung oder Beeinträchtigung von Bewegungen oder des Sehens, Sprachschwierigkeiten (könnten Symptome einer zerebralen Vaskulitis sein).

Auswirkungen auf Wachstum und Reifung:

Bei längerer Anwendung kann "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" bei einigen Kindern eine Wachstumsverzögerung (verminderte Gewichts- und/oder Größenzunahme) verursachen. Ihr Arzt überwacht deshalb sorgfältig Ihre Größe und Ihr Gewicht bzw. das Ihres Kindes und wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen. Wenn Sie bzw. Ihr Kind nicht normal wachsen oder zunehmen, kann Ihre Behandlung bzw. die Behandlung Ihres Kindes mit "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" für kurze Zeit unterbrochen werden.

Weitere Nebenwirkungen sind:

4.1.a Infektionen und parasitäre Erkrankungen

- Häufig: Nasopharyngitis.

4.1.b Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

- Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura;

- Unbekannt: Panzytopenie.

4.1.c Erkrankungen des Immunsystems

- Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktionen, Ohrschwellung, bullöse (mit Blasenbildung einhergehende) Hauterkrankungen, exfoliative (schuppende) Hauterkrankungen, Urtikaria (Nesselausschlag), Juckreiz, Hautausschläge und Eruptionen.

4.1.d Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

- Häufig: Anorexie, verminderter Appetit, mäßig verringerte Gewichts- und Größenzunahme bei längerer Anwendung bei Kindern.

4.1.e Psychiatrische Erkrankungen

- Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Nervosität;

- Häufig: Anorexie, Affektlabilität, Aggression*, Unruhe*, Angst*, Depression*, Reizbarkeit, anormales Verhalten;

- Gelegentlich: psychotische Störungen, akustische, optische und taktile Halluzinationen, Wut, Selbstmordgedanken, Stimmungsänderungen, Stimmungsschwankungen, Rastlosigkeit, Weinerlichkeit, Tics*, Verschlimmerung von vorbestehenden Tics oder Tourette-Syndrom*, Hypervigilanz, Schlafstörung;

- Selten: Manie, Orientierungslosigkeit, Libidostörung;

- Sehr selten: Selbstmordversuch (einschließlich vollendeter Selbstmord), vorübergehende depressive Verstimmung, anormales Denken, Apathie, stereotype (krankhaft häufig wiederholte) Verhaltensweisen, Überfokussierung;

- Unbekannt: Wahnvorstellungen, Denkstörungen, Verwirrtheitszustand.

4.1.f Erkrankungen des Nervensystems

- Sehr häufig: Kopfschmerzen;

- Häufig: Schwindel, Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität, Schläfrigkeit;

- Gelegentlich: Sedierung, Tremor;

- Sehr selten: Krampfanfälle, choreo-athetoide Bewegungen, reversibles ischämisches neurologisches Defizit, neuroleptisches malignes Syndrom (NMS; die Meldungen waren schlecht dokumentiert, und in den meisten Fällen erhielten die Patienten auch andere Medikamente, weshalb die Rolle von "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" unklar ist);

- Unbekannt: zerebrovaskuläre Erkrankungen (einschließlich Vaskulitis, Hirnblutungen, Schlaganfälle, zerebrale Arteriitis, Hirngefäßverschluss), Grand-Mal-Anfälle, Migräne.

4.1.g Augenerkrankungen

- Gelegentlich: Diplopie, verschwommenes Sehen;

- Selten: Probleme mit der Augenakkommodation, Mydriasis, Sehstörungen.

4.1.i Herzerkrankungen

- Häufig: Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen;

- Gelegentlich: Thoraxschmerzen;

- Selten: Angina Pectoris;

- Sehr selten: Herzstillstand, Myokardinfarkt;

- Unbekannt: supraventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Extrasystolen.

4.1.j Gefäßerkrankungen

- Häufig: Hypertonie;

- Sehr selten: zerebrale Arteriitis und/oder Hirngefäßverschluss, periphere Kälte, Raynaud-Phänomen.

4.1.k Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

- Häufig: Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen;

- Gelegentlich: Dyspnoe.

4.1.l Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

- Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen (diese treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf und können durch Einnahme mit einer Mahlzeit gelindert werden), Mundtrockenheit;

- Gelegentlich: Verstopfung.

4.1.m Erkrankungen der Leber und Galle

- Gelegentlich: Anstieg von Leberenzymen;

- Sehr selten: gestörte Leberfunktion, einschließlich hepatisches Koma.

4.1.n Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

- Häufig: Alopezie, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria;

- Gelegentlich: angioneurotisches Ödem, bullöse Hauterkrankungen, exfoliative Hauterkrankungen;

- Selten: Hyperhidrosis, makulärer Hautausschlag, Erythem;

- Sehr selten: Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, fixes Arzneimittelexanthem.

Erkrankungen des Bewegungsapparats, Bindegewebes und der Knochen

- Häufig: Arthralgie;

- Gelegentlich: Myalgie, Muskelzucken;

- Sehr selten: Muskelkrämpfe.

4.1.o Erkrankungen der Nieren und Harnwege

- Gelegentlich: Hämaturie.

4.1.p Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

- Selten: Gynäkomastie.

4.1.q Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

- Häufig: Pyrexie, Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern;

- Gelegentlich: Thoraxschmerzen, Müdigkeit;

- Sehr selten: plötzlicher Herztod;

- Unbekannt: Thoraxbeschwerden, Hyperpyrexie.

4.1.r Untersuchungen

- Häufig: Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz (meist eine Erhöhung), Gewichtsabnahme;

- Gelegentlich: Herzgeräusch, erhöhte Leberenzyme;

- Sehr selten: erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhte Thrombozytenzahl, anormale Zahl der weißen Blutkörperchen;

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" aufzubewahren?

Lagern Sie "Concerta 27mg Retardtabl. Retardtabletten" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

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