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1. Was ist Byetta und wofür wird es angewendet?
Byetta enthält den Wirkstoff Exenatide. Byetta ist ein injizierbares Arzneimittel, das zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-(nicht insulinpflichtigem)-Diabetes angewendet wird.
Byetta wird in Kombination mit anderen Antidiabetika wie Metformin, Sulfonylharnstoffen, Thiazolidindionen und Basalinsulin (lang wirksames Insulin) eingesetzt. Dies sind andere Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes. Zusätzlich verschreibt Ihr Arzt Ihnen jetzt Byetta, das hilft, Ihren Blutzucker zu kontrollieren. Behalten Sie Ihren Diät- und Bewegungsplan bei.
Sie sind Diabetiker, weil Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder wenn Ihr Körper nicht in der Lage ist, das Insulin richtig zu nutzen. Der Wirkstoff in Byetta hilft Ihrem Körper, die Insulinproduktion bei hohen Blutzuckerspiegeln zu erhöhen.
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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Byetta beachten?
Byetta darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über Folgendes, bevor Sie Byetta anwenden:
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Wenn Sie Byetta in Kombination mit Sulfonylharnstoff anwenden, da ein niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) auftreten kann. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel einen Sulfonylharnstoff enthält.
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Byetta darf nicht angewendet werden, wenn Sie Typ-1-Diabetiker sind oder eine diabetische Ketoazidose (eine gefährliche, durch Diabetes bedingte Stoffwechselentgleisung) entwickelt haben.
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Byetta muss unter die Haut gespritzt werden, nicht in eine Vene und nicht in einen Muskel.
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Wenn Sie schwere Probleme mit Ihrer Magenentleerung (einschließlich Gastroparese [Magenlähmung]) oder bei der Verdauung haben, wird die Anwendung von Byetta nicht empfohlen. Byetta verlangsamt die Magenentleerung, so dass Nahrung langsamer Ihren Magen passiert.
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Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie jemals unter einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) gelitten haben (siehe Abschnitt 4).
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Es gibt nur wenig Erfahrung zur Anwendung von Byetta bei Patienten mit einem BMI (Body-Mass-Index) ≤ 25.
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Es gibt nur wenig Erfahrung zur Anwendung von Byetta bei Patienten mit Nierenproblemen. Die Anwendung von Byetta ist nicht angezeigt, wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden oder Dialysepatient sind.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine Erfahrung zur Anwendung von Byetta bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Daher wird die Anwendung von Byetta bei Patienten dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Anwendung von Byetta zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Fragen Sie Ihren Arzt, ob andere Tabletten zu einer anderen Uhrzeit eingenommen werden sollen, weil Byetta die Magenentleerung verlangsamt und Arzneimittel beeinflussen kann, die den Magen schnell passieren sollen.
Es kann notwendig sein, magensaftresistente Tabletten oder Kapseln (z. B. Protonenpumpen-Inhibitoren), die nicht zu lange in Ihrem Magen bleiben sollen, eine Stunde vor oder vier Stunden nach der Byetta-Gabe einzunehmen.
Es kann notwendig sein, bestimmte Antibiotika eine Stunde vor der Byetta-Gabe einzunehmen.
Bei Tabletten, die Sie mit einer Mahlzeit einnehmen sollen, wird es das Beste sein, diese zu einer Mahlzeit einzunehmen, zu der Byetta nicht gespritzt wird.
Die Anwendung von Byetta zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes, die auf dieselbe Art wirken wie Byetta (z. B. Liraglutid und Bydureon [Exenatide 1 x wöchentlich]), wird nicht empfohlen.
Anwendung von Byetta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wenden Sie Byetta irgendwann innerhalb von 60 Minuten (1 Stunde) vor dem Essen an (siehe 3. „Wie ist Byetta anzuwenden?“).
Wenden Sie Byetta nicht nach dem Essen an.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Byetta Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da Byetta während der Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Byetta in Ihre Milch gelangt. Byetta sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie Byetta in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin anwenden, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen. Eine Hypoglykämie kann Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen).
Byetta enthält Metacresol
Metacresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Byetta enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
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3. Wie ist Byetta anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Byetta ist in zwei Stärken verfügbar: Byetta 5 Mikrogramm und Byetta 10 Mikrogramm. Ihr Arzt wird Sie auffordern, die Behandlung mit der Gabe von zweimal täglich Byetta 5 Mikrogramm zu beginnen. Nachdem Sie Byetta 5 Mikrogramm 30 Tage lang zweimal täglich gespritzt haben, kann der Arzt Ihre Dosis auf Byetta 10 Mikrogramm zweimal täglich erhöhen.
Wenn Sie älter als 70 Jahre sind oder Nierenfunktionsstörungen haben, kann es länger dauern, bis Sie die Byetta-5-Mikrogramm-Dosis tolerieren, und daher wird Ihr Arzt die Dosis unter Umständen nicht erhöhen.
Mit einer Injektion aus Ihrem Fertigpen erhalten Sie jeweils Ihre volle Dosis. Ändern Sie nicht Ihre Dosis, ohne dass Ihr Arzt es Ihnen vorgeschrieben hat.
Byetta soll irgendwann innerhalb von 60 Minuten (1 Stunde) vor Ihrem Frühstück und Ihrer Abendmahlzeit gespritzt werden, oder vor 2 Ihrer täglichen Hauptmahlzeiten, die mindestens 6 Stunden auseinanderliegen sollten. Spritzen Sie Byetta nicht nach einer Mahlzeit.
Spritzen Sie Byetta unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Oberschenkels, Ihres Bauches (Abdomen) oder Ihres Oberarms. Wenn Sie Byetta gleichzeitig mit einem Insulin anwenden, müssen Sie dieses getrennt spritzen.
Sie brauchen nicht täglich Ihren Blutzuckerspiegel zu messen, um die Byetta-Dosis zu bestimmen. Wenn Sie allerdings gleichzeitig ein Sulfonylharnstoffpräparat oder ein Insulin anwenden, kann Ihr Arzt Sie auffordern, Ihren Blutzuckerspiegel zu überprüfen, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins anzupassen.
Für Hinweise zum Gebrauch des Byetta-Pens lesen Sie bitte die anliegende Pen-Bedienungsanleitung.
Vor der ersten Anwendung muss Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie Sie Byetta spritzen.
Für den Byetta-Pen eignen sich Nadeln der Firma Becton-Dickinson. Injektionsnadeln sind nicht enthalten.
Nehmen Sie für jede Injektion eine neue Injektionsnadel und entsorgen Sie diese immer nach Gebrauch. Dieses Arzneimittel ist nur für Sie, verwenden Sie nur Ihren eigenen Byetta-Pen.
Wenn Sie eine größere Menge von Byetta angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Byetta angewendet haben, benötigen Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe. Zu viel Byetta kann Übelkeit, Erbrechen, Schwindel oder Symptome einer Unterzuckerung hervorrufen (siehe Abschnitt 4).
Wenn Sie die Anwendung von Byetta vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis Byetta ausgelassen haben, lassen Sie diese Dosis ausfallen und nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt. Spritzen Sie keine Extradosis und erhöhen Sie auch nicht die nächste Dosis, um die ausgelassene Menge Byetta auszugleichen.
Wenn Sie die Anwendung von Byetta abbrechen
Wenn Sie meinen, Sie sollten die Anwendung von Byetta abbrechen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie Byetta absetzen, kann dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) wurden sehr selten berichtet (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen).
Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie folgende Symptome bekommen:
Über Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) wurde bei Byetta-Patienten selten berichtet (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen). Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohende Erkrankung.
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Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie jemals an einer Pankreatitis, Gallensteinen oder Alkoholismus litten oder sehr hohe Blutfett-Werte (Triglyceride) hatten. All dies kann Ihr Risiko, eine Pankreatitis zu bekommen oder wieder zu bekommen, erhöhen, unabhängig davon, ob Sie mit Byetta behandelt oder nicht behandelt werden.
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STOPPEN Sie die Anwendung von Byetta und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen, bekommen, da Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben könnten.
Sehr häufige Nebenwirkungen von Byetta (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
Wenn Byetta zusammen mit einem Arzneimittel, das einen Sulfonylharnstoff oder ein Insulin enthält, angewendet wird, kann es sehr häufig zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie, im Allgemeinen leicht bis mäßig) kommen. Die Sulfonylharnstoff- oder Insulindosis muss möglicherweise reduziert werden, wenn Sie Byetta anwenden. Zeichen und Symptome einer Unterzuckerung können sein: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Hunger, Herzjagen, Schwitzen und ein Gefühl der inneren Unruhe. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie eine Unterzuckerung behandeln müssen.
Häufige Nebenwirkungen von Byetta (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Byetta kann Ihren Appetit, die Menge, die Sie essen, und Ihr Gewicht verringern.
Wenn Sie zu schnell an Gewicht verlieren (mehr als 1,5 kg wöchentlich), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da dies möglicherweise nicht gut für Sie ist.
Gelegentliche Nebenwirkungen von Byetta (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Seltene Nebenwirkungen von Byetta:
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intestinale Obstruktion (Darmverschluss)
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Angioödeme (Anschwellen des Gesichts und der Kehle)
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Überempfindlichkeit (Ausschlag, Jucken und schnelles Anschwellen des Halses, Gesichts, Mundes oder der Kehle)
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Verschlechterung der Nierenfunktion
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Dehydratation (Austrocknen), manchmal in Verbindung mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion
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Schläfrigkeit
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Haarausfall
Zusätzlich wurde über einige weitere Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http\\www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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5. Wie ist Byetta aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett und Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nach Anbruch ist der Byetta-Pen 30 Tage lang bei einer Temperatur unter 25 °C aufzubewahren.
Setzen Sie die Pen-Schutzkappe wieder auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Verwerfen Sie Byetta, das eingefroren war.
Benutzen Sie einen Byetta-Pen nur 30 Tage lang. Entsorgen Sie einen Byetta-Pen 30 Tage nach Anbruch, auch wenn sich noch etwas Arzneimittel im Pen befindet.
Sie dürfen Byetta nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass Teilchen in der Lösung sind oder die Lösung trüb oder gefärbt ist.
Bewahren Sie den Byetta-Pen nicht mit aufgeschraubter Nadel auf. Eine aufgeschraubte Nadel kann zu einem Austritt des Arzneimittels aus dem Byetta-Pen oder zu Luftblasenbildung in der Patrone führen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
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6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
