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1. WAS IST BUDENOFALKREKTALSCHAUM UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?
Budenofalk Rektalschaum ist ein Darmmedikament und enthält den Wirkstoff Budesonid, ein lokal wirksames Cortisonpräparat zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.
Budenofalk Rektalschaum wird zur Behandlung von akuten Schüben einer chronischen Entzündung des Mastdarms und des letzten Abschnitts des Dickdarms (Colitis ulcerosa) angewendet.
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2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUDENOFALKREKTALSCHAUM BEACHTEN?
Budenofalk Rektalschaum darf nicht angewendet werden, wenn
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Sie überempfindlich (allergisch) auf Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile von Budenofalk Rektalschaum reagieren;
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Sie lokale Infektionen des Darmes mit Bakterien, Pilzen, Amöben oder Viren haben;
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bei Ihnen eine Zerstörung des Lebergewebes (Spätstadium einer Leberzirrhose) mit Zeichen eines Pfortaderhochdrucks (portale Hypertension) vorliegt.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Budenofalk Rektalschaum ist erforderlich,
wenn Sie unter einer oder mehreren der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden:
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Tuberkulose
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Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)
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Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
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Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)
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Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus)
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grüner Star = Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom)
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grauer Star = Augenlinsentrübung (Katarakt)
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bei familiär gehäuft aufgetretener Zuckerkrankheit oder grünem Star.
Erhöhte Vorsicht ist ebenfalls geboten, wenn
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum können diese Krankheiten einen schweren bis lebensbedrohlichen Verlauf nehmen.
Falls Sie sich dennoch angesteckt haben, kann eine Behandlung mit entsprechenden Antikörpern (Eiweißstoffe, die der Körper zur Abwehr fremder Substanzen bildet) angezeigt sein.
Wenn Sie sich mitWindpocken angesteckt haben, sollte eine Behandlung mit einem Medikament gegen Viren (Virostatikum) erfolgen.
Gehen Sie im Falle einer Ansteckung umgehend zu Ihrem Arzt!
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Sie sich impfen lassen wollen.
Lassen Sie sich während einer Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum nicht mit Lebendimpfstoffen impfen! Bei einer Impfung mit Totimpfstoffen kann der Impfschutz verringert sein.
Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie unter einerleichten bis mäßigen Funktionseinschränkung der Leber leiden.
Beachten Sie bitte außerdem folgende Punkte:
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Falls Sie operiert werden müssen, kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum erforderlich werden, dass Ihnen vorübergehend ein stärker wirksames Cortisonpräparat verabreicht werden muss.
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Wurden Sie vor der Anwendung von Budenofalk Rektalschaum mit einem stärker wirksamen Cortisonpräparat behandelt, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt!
Bei gleichzeitiger Anwendung von Budenofalk Rektalschaum mit anderen Arzneimitteln:
Wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, kann sich die Wirkung der genanntenArzneimittel, wie unten aufgeführt, verändern:
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Herzglykoside (bestimmte Arzneimittel, die am Herzmuskel wirken)
Die Wirkung am Herzmuskel kann durch Kaliummangel verstärkt werden.
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Saluretika (bestimmte Arzneimittel, die den Harnfluss steigern)
Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.
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Arzneimittel, die die Wirkung des Cytochrom-P450-Enzymsystems hemmen oder verstärken wie z.B.
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Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
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Troleandromycin (Antibiotikum)
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Erythromycin (Antibiotikum)
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Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
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Ciclosporin (Mittel zur Verminderung von Abwehrreaktionen)
Diese Arzneimittel können die Wirkung von Budesonid verstärken, so dass eine Anpassung der Budesonid-Dosierung durch den Arzt erforderlich werden kann.
Diese Arzneimittel können die Wirkung von Budesonid abschwächen, so dass eine Anpassung der Budesonid-Dosierung durch den Arzterforderlich werden kann.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ethinylestradiol und Budesonid kann eine Dosisanpassung beider Arzneimittel durch den Arzt erforderlich werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Anwendung von Budenofalk Rektalschaum zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der gesamten Behandlungsdauer mit Budenofalk Rektalschaum sollten Sie auf Grapefruitsaft verzichten, da Grapefruitsaft die Wirkung von Budesonid verstärken kann.
Kinder und Jugendliche
Auf Grund noch nicht ausreichender Erfahrungen sollte Budenofalk Rektalschaum nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie bitte vor einer Anwendung von Budenofalk Rektalschaum Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Da über eine Anwendung von Budenofalk Rektalschaum während der Schwangerschaft keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, dürfen Sie Budenofalk Rektalschaum während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält eine Behandlung für zwingend erforderlich.
Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vor der Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum eine mögliche Schwangerschaft ausschließen und während der Behandlung geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen.
Bitte wenden Sie sich vor einer Anwendung von Budenofalk Rektalschaum während der Stillzeit an Ihren Arzt.
Glukokortikoide, dazu gehört auch der in Budenofalk Rektalschaum enthaltene Wirkstoff, gehen in die Muttermilch über. Sie sollten während der Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während der Anwendung von Budenofalk Rektalschaum bleiben Sie weiterhin voll verkehrstüchtig und können wie gewohnt Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Budenofalk Rektalschaum
Cetylalkohol und Propylenglycol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Budenofalk Rektalschaum enthält keine Konservierungsmittel.
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3. WIE IST BUDENOFALK REKTALSCHAUM ANZUWENDEN?
Wenden Sie Budenofalk Rektalschaum immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung:
Erwachsene:
Wenden Sie einmal täglich 1 Sprühstoß (enthält 2 mg Budesonid) an.
Kinder und Jugendliche:
Budenofalk Rektalschaum sollte Kindern und Jugendlichen auf Grund der geringen Erfahrung in dieser Altersgruppe nicht gegeben werden.
Art der Anwendung:
Dieses Arzneimittel darf nur rektal (Einführen in den After) angewendet werden. Es ist nicht zur Einnahme bestimmt und darf nicht verschluckt werden.
Budenofalk Rektalschaum kann morgens oder abends verabreicht werden.
Die besten Ergebnisse werden erreicht, wenn Sie Budenofalk Rektalschaum nach dem Stuhlgang anwenden.

Der Applikator (Einführhilfe) befindet sich in einer speziellen Schiene. Halten Sie bitte die Schiene fest und ziehen den Applikator mit einem Ruck heraus.
Vorbereitungen vor Gebrauch des Schaums:

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Achten Sie darauf, dass Budenofalk Rektalschaum bei Anwendung Raumtemperatur hat. Drücken Sie den Applikator fest auf das Sprühventil der Dose. Schütteln Sie die Sprühdose kräftig 10 bis 15 Sekunden lang, um den Inhalt zu vermischen.
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Entfernen Sie vor dem ersten Gebrauch die unter dem Pumpkopf befindliche Sicherheitssperre (Plastiklasche).
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Drehen Sie den oben auf dem Dosenkörper befindlichen Pumpkopf, bis die darunter liegende halbkreisförmige Einkerbung in Richtung des Sprühventils weist. Die Sprühdose ist nun gebrauchsfertig.
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Anwendung des Schaums:

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Legen Sie Ihren Zeigefinger auf die Spitze des Pumpkopfes und drehen Sie die Sprühdose auf den Kopf. Bitte beachten Sie, dass die Sprühdose nur dann einwandfrei funktionieren kann, wenn der Pumpkopf möglichst senkrecht nach unten weist.
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Führen Sie den Applikator so weit wie möglich in den After ein. Stellen Sie dazu am besten einen Fuß auf einen Stuhl oder Hocker. Um eine Dosis Budenofalk Rektalschaum zu verabreichen, drücken Sie den Pumpkopf einmal ganz durch und halten ihn für ungefähr 2 Sekunden in dieser Position. Danach lassen Sie ihn sehr langsam wieder los. Der Schaum gelangt nun in den Darm. Warten Sie 10 bis 15 Sekunden, bevor Sie den Applikator aus dem After herausziehen, damit der Schaum vollständig aus dem Applikator entweichen kann. Der Schaum dehnt sich noch etwas aus und würde anderenfalls ungenutzt aus dem Applikator entweichen und daneben laufen.
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Entfernen Sie nach Verabreichung des Schaums den Applikator und entsorgen Sie ihn, verpackt in dem mitgelieferten Kunststoffbeutel, mit dem Hausmüll. Verwenden Sie für jede Anwendung einen neuen Applikator.
Um ein unbeabsichtigtes Austreten von Schaum aus der Sprühdose zwischen den Anwendungen zu vermeiden, drehen Sie den Pumpkopf so, dass die Einkerbung in die der Auslassöffnung entgegengesetzte Richtung zeigt.
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Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Im Allgemeinen klingt der akute Schub nach 6 bis 8 Wochen ab. Danach sollten Sie Budenofalk Rektalschaum nicht mehr anwenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Budenofalk Rektalschaum zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Budenofalk Rektalschaum angewendet haben, als Sie sollten
Es können Nebenwirkungen, die den gesamten Körper betreffen, auftreten. Bislang sind allerdings keine Fälle einer Überdosierung mit Budesonid bekannt. Auf Grund der Eigenschaften von Budenofalk Rektalschaum ist eine Überdosierung mit Folgeschäden äußerst unwahrscheinlich.
Sollten Sie einmal zu viel Budenofalk Rektalschaum angewendet haben, wenden Sie beim nächsten Mal dennoch die Ihnen verordnete Dosis und keine kleinere Menge an.
Wenn Sie die Anwendung von Budenofalk Rektalschaum vergessen haben
Verwenden Sie beim nächsten Mal keine größere Menge Budenofalk Rektalschaum, sondern setzen Sie die Behandlung mit der Ihnen verordneten Dosis fort.
Wenn Sie frühzeitig bemerken, dass Sie eine Anwendung vergessen haben, können Sie diese sofort nachholen. Wenn Sie schon am nächsten vorgesehenen Anwendungszeitpunkt sind, wenden Sie bitte die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und nicht die doppelte Dosis an.
Wenn Sie die Anwendung von Budenofalk Rektalschaum abbrechen
Bevor Sie die Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum eigenmächtig - z. B. auf Grund des Auftretens von Nebenwirkungen - unterbrechen oder vorzeitig beenden, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt sprechen!
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4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Budenofalk Rektalschaum Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig:
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mehr als 1 von 10 Behandelten
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Häufig:
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weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
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Gelegentlich:
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weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
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Selten:
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weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
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Sehr selten:
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weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Harnwegsinfektionen
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Blutarmut (Anämie), Anstieg der Blutsenkungsgeschwindigkeit, erhöhte Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut (Leukozytose)
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitsteigerung
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Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit
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Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Geruchstäuschung
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Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Bluthochdruck
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Reizmagen (Dyspepsie), Blähungen, Missempfindungen im Bauchraum, Haut-Schleimhaut-Einriss in der Aftergegend (Analfissur), entzündlicher Ausschlag der Mundschleimhaut (aphthöse Stomatitis), häufiger Stuhldrang, Hämorrhoiden, Blutungen des Mastdarms
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Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Veränderungen von Leberfunktionswerten (erhöhte Transaminasen und Cholestaseparameter)
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Akne, vermehrtes Schwitzen
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Untersuchungen
Gelegentlich: Anstieg der Amylase (Enzym der Bauchspeicheldrüse), Veränderung des Cortisols (Hormon der Nebennierenrinde)
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Brennen im Enddarm und Schmerzempfindung
Gelegentlich: Kraftlosigkeit (Asthenie), Zunahme des Körpergewichtes
Bei der Anwendung von Budenofalk Rektalschaum können Nebenwirkungen auftreten, die typisch sind für stärker wirksame Cortisonpräparate (cushingoide Eigenschaften). Diese nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sind von der Dosis, dem Behandlungszeitraum, einer gleichzeitig oder vorher durchgeführten Therapie mit anderen Cortisonpräparaten und der individuellen Empfindlichkeit abhängig.
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Erkrankungen des Immunsystems
Abschwächung der körpereigenen Abwehr (z. B. Erhöhung des Infektionsrisikos)
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Cushing-Syndrom: Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Zuckerkrankheit, Blutzuckeranstieg, Wasseransammlung im Gewebe, vermehrte Kaliumausscheidung, Inaktivität bzw. Gewebeschwund der Nebennierenrinde, Wachstumsverzögerung bei Kindern, Störung der Sexualhormonsekretion (z. B. Ausbleiben der Regelblutung, männlicher Behaarungstyp bei Frauen, Potenzstörungen)
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Psychiatrische Erkrankungen
Depressionen, Gereiztheit, Euphorie
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Erkrankungen des Nervensystems
In Einzelfällen: erhöhter Hirndruck mit evtl. zusätzlicher Schwellung der Sehnervenpapille bei Jugendlichen
Augenerkrankungen
Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt)
Gefäßerkrankungen
Erhöhung des Thromboserisikos, Blutgefäßerkrankungen (Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)
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Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Magenbeschwerden, Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautausschlag auf Grund von Überempfindlichkeitsreaktionen (allergisches Exanthem), Streifenbildungen und Blutungen in der Haut, verzögerte Wundheilung
Es kann zu lokalen Hautreaktionen wie z. B. Kontaktdermatitis kommen.
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Knochen- und Knorpelschwund (aseptische Knochennekrosen), diffuse Muskelschmerzen und -schwäche, Osteoporose (Knochenbrüchigkeit)
Einige dieser Nebenwirkungen wurden nur nach Langzeitanwendung von oral verabreichtem Budesonid beobachtet.
Generell ist das Nebenwirkungsrisiko für Budenofalk Rektalschaum auf Grund der lokalen (örtlich begrenzten) Wirkung niedriger als bei der Gabe von systemischen (mit Auswirkung auf den ganzen Körper) Cortisonpräparaten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
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5. WIE IST BUDENOFALK REKTALSCHAUM AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Dosenboden angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden! Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren!
Der Behälter steht unter Druck und enthält 6,5 Gewichtsprozent brennbare Treibgase. Von Zündquellen, einschließlich Zigaretten, fern halten. Vor direkter Sonnenbestrahlung schützen. Behälter, auch nach Gebrauch, nicht gewaltsam öffnen, anbohren oder verbrennen. Nicht gegen Flammen oder auf glühende Körper sprühen.
Angebrochene Behälter müssen innerhalb von 4 Wochen aufgebraucht werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
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6. WEITERE INFORMATIONEN