Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Felodipin

Farbstoffe:

• Eisen-III-oxid (E 172)
• Titandioxyd (E 171)

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Modip 10mg Retardtabletten" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Modip 10mg Retardtabletten" enthält Felodipin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Calcium-Antagonisten, das gezielt die Muskulatur der Blutgefäße entspannt und so einen zu hohen Blutdruck senkt.

"Modip 10mg Retardtabletten" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Felodipin gibt es als Retardtablette mit der Wirkstärke 2,5 mg, 5 mg und 10 mg.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 Felodipin wird angewendet

bei zu hohem Blutdruck, der nicht organbedingt ist.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Modip 10mg Retardtabletten" beachten?

2.1 "Modip 10mg Retardtabletten" darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich gegenüber Felodipin oder einem der sonstigen Bestandteile von "Modip 10mg Retardtabletten" sind,

- wenn Sie innerhalb des letzten halben Jahres einen Schlaganfall hatten,

- bei einem bestehenden Herz-Kreislauf-Schock,

- wenn Ihre Herzklappen fehlgebildet sind und so der Blutdurchfluss erschwert ist (höhergradiger Aorten- oder Mitralstenose),

- wenn Ihr Herzmuskel erkrankt ist und dadurch der Herzinnenraum verengt wird (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie),

- wenn Sie bereits in Ruhe oder bei nur geringer Anstrengung Schmerzen im Brustbereich haben (instabile Angina Pectoris),

- wenn Sie einen Herzinfarkt innerhalb der letzten acht Wochen erlitten haben,

- wenn Sie an einer bestimmten Form von Überleitungsstörungen im Herzen leiden (AV-Block 2. oder 3. Grades),

- wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist,

- wenn Sie an einer Herzleistungsschwäche leiden, die nicht durch ärztliche Maßnahmen stabilisiert wurde (dekompensierte Herzinsuffizienz),

- wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt,

- wenn Sie schwanger sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Modip 10mg Retardtabletten" ist erforderlich

- wenn Sie unter Erregungsleitungsstörungen im Herzen leiden,

- wenn Sie an einer Herzleistungsschwäche leiden, die in einem stabilen Zustand ist (kompensierte Herzinsuffizienz),

- wenn Sie an einer erhöhten Herzschlagfolge leiden (mehr als 120 Schläge pro Minute; Tachykardie),

- wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt,

- wenn bei Ihnen eine leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung vorliegt (die blutdrucksenkende Wirkung von "Modip 10mg Retardtabletten" kann dadurch verstärkt sein).

"Modip 10mg Retardtabletten" kann eine deutliche Senkung des Blutdrucks mit einer nachfolgenden erhöhten Herzschlagabfolge auslösen. Bei entsprechend veranlagten Patienten kann dies zu einer Minderdurchblutung des Herzmuskels und eventuell zu einem Herzinfarkt führen.

Falls die Behandlung mit "Modip 10mg Retardtabletten" plötzlich abgebrochen wird, kann in einzelnen Fällen ein hypertensiver Notfall auftreten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Wenn bei Ihnen eine leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung vorliegt, wird Ihr Arzt die Dosis von "Modip 10mg Retardtabletten" entsprechend anpassen.

2.2.a Kinder

Sie dürfen "Modip 10mg Retardtabletten" nicht bei Kindern anwenden, da nur begrenzt Erfahrungen bei der Behandlung von Kindern vorliegen.

2.2.b Ältere Menschen

Die empfohlene Anfangs-Dosis und auch spätere Dosiserhöhungen werden von Ihrem Arzt entsprechend angepasst.

2.2.c Schwangerschaft

Felodipin darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da Tierversuche Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben. Vor Beginn einer Behandlung mit "Modip 10mg Retardtabletten" muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, während der Behandlung müssen sichere Verhütungsmaßnahmen getroffen werden.

2.2.d Stillzeit

Der Übergang von Felodipin in die Muttermilch wurde bei drei stillenden Frauen gezeigt. Bei Einnahme therapeutischer Dosen von Felodipin durch die stillende Mutter nimmt demnach der voll gestillte Säugling pro Tag nur geringe Dosen des Wirkstoffes mit der Muttermilch auf. Da jedoch keine Erfahrungen über Risiken für den Säugling vorliegen, sollte "Modip 10mg Retardtabletten" in der Stillzeit nicht angewendet werden.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

"Modip 10mg Retardtabletten" wird wie folgt beeinflusst:

Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko

- andere blutdrucksenkende Arzneimittel (wie z.B. sogenannte Betablocker, ACE-Hemmer oder Mittel zur Erhöhung der Wasserausscheidung aus dem Körper [Diuretika]),

- bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva),

- Arzneimittel gegen Geschwüre im Magen-Darm-Trakt (z.B. der Wirkstoff Cimetidin),

- Arzneimittel gegen Infektionen (z.B. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol),

Abschwächung der Wirkung von "Modip 10mg Retardtabletten"

- Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Barbiturate),

- Arzneimittel gegen Infektionen (z.B. Rifamipicin),

- Arzneimittel für kurz andauernde Narkosen (z.B. Barbiturate).

Felodipin kann die Blutspiegel von Cyclosporin erhöhen. Dadurch wird das mögliche Risiko einer Felodipin-Vergiftung erhöht.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

"Modip 10mg Retardtabletten" kann die Blutspiegel von Tacrolimus (Wirkstoff zur Prävention von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen, z.B. Niere oder Leber) erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung sollte Ihr Arzt die Blutspiegel von Tacrolimus kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis entsprechend anpassen.

2.4 Bei Einnahme von "Modip 10mg Retardtabletten" zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Genuss von Grapefruitsaft kann die Wirkung von "Modip 10mg Retardtabletten" verstärken, und Ihr Blutdruck kann zu stark absinken. Nehmen Sie daher "Modip 10mg Retardtabletten" nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein.

3 Wie ist "Modip 10mg Retardtabletten" Einzunehmen?

Nehmen Sie "Modip 10mg Retardtabletten" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten mit etwas Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser, kein Grapefruitsaft) ein. Bitte schlucken Sie die Tabletten ganz, ohne sie zu kauen oder zu teilen. Sie können die Retardtabletten auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit einnehmen. Die Einnahme zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit sollte vermieden werden.

Die Dauer der Behandlung mit "Modip 10mg Retardtabletten" bestimmt Ihr Arzt.

3.2 Dosierung

3.2.a Retardtabletten 2,5 mg

1-mal täglich 2 Retardtabletten (entsprechend 5 mg Felodipin).

Falls die Wirkung dieser Dosis nicht ausreicht, kann Ihr Arzt die Dosis auf maximal 1-mal täglich 10 mg Felodipin erhöhen oder mit einem anderen Arzneimittel gegen Bluthochdruck kombinieren.

3.2.b Für Retardtabletten 5 mg

1-mal täglich 1 Retardtablette (entsprechend 5 mg Felodipin).

Falls die Wirkung dieser Dosis nicht ausreicht, kann Ihr Arzt die Dosis auf maximal 1-mal täglich 2 Retardtabletten "Modip 10mg Retardtabletten" 5 mg (entsprechend 10 mg Felodipin) erhöhen oder mit einem anderen Arzneimittel gegen Bluthochdruck kombinieren.

3.2.c Für Retardtabletten 10 mg

Im Allgemeinen beträgt die Dosis 5 mg Felodipin. Hierfür stehen niedrigere Dosisstärken zur Verfügung.

Falls die Wirkung dieser Dosis nicht ausreicht, kann Ihr Arzt die Dosis auf maximal 1-mal täglich 1 Retardtablette "Modip 10mg Retardtabletten" 10 mg (entsprechend 10 mg Felodipin) erhöhen oder mit einem anderen Arzneimittel gegen Bluthochdruck kombinieren.

Dosiserhöhungen sollten im Abstand von mindestens 2 Wochen erfolgen.

Kinder:

Es gibt keine Erfahrung bei der Behandlung von Kindern mit "Modip 10mg Retardtabletten", daher wird eine Anwendung von "Modip 10mg Retardtabletten" bei Kindern nicht empfohlen.

Ältere Patienten:

3.2.a Für Retardtabletten 2,5 mg

Im Allgemeinen beträgt die Dosis 5 mg Felodipin.

Ihr Arzt wird eventuell die Behandlung mit 1-mal täglich 1 Retardtablette (entsprechend 2,5 mg Felodipin) beginnen.

3.2.b Für Retardtabletten 5 mg

Im Allgemeinen beträgt die Dosis 1-mal täglich 1 Retardtablette (entsprechend 5 mg Felodipin).

Ihr Arzt wird eventuell die Behandlung mit 2,5 mg Felodipin beginnen. Hierfür stehen Tabletten mit niedrigerer Dosisstärke zur Verfügung.

3.2.c Für Retardtabletten 10 mg

Im Allgemeinen beträgt die Dosis 5 mg Felodipin. Ihr Arzt wird eventuell die Behandlung mit 2,5 mg Felodipin beginnen. Hierfür stehen jeweils Tabletten mit niedrigerer Dosisstärke zur Verfügung.

Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion:

Ihr Arzt wird bei Einleitung der Therapie und bei einer eventuell notwendigen Dosiserhöhung besonders vorsichtig sein, unter kritischer Abwägung von Wirkung und Nebenwirkung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "Modip 10mg Retardtabletten" zu stark oder zu schwach ist. Wenn die Wirkung zu schwach ist und Sie schon die maximale Dosis von 10 mg Felodipin einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell ein weiteres blutdrucksenkendes Arzneimittel verordnen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Modip 10mg Retardtabletten" eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie einmal eine Retardtablette zu viel eingenommen haben, genügt es in der Regel, Ihren Arzt zu fragen, falls Sie irgendwelche Nebenwirkungen an sich beobachten. Wenn Sie eine größere Menge "Modip 10mg Retardtabletten" eingenommen haben, als Sie sollten, kann bei Ihnen in Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung eine Verstärkung von Nebenwirkungen auftreten. Es kann zu starkem Blutdruckabfall und in einzelnen Fällen zur verlangsamten Herzschlagfolge kommen. Wenn Sie den Verdacht einer Überdosierung haben, wenden Sie sich bitte an den nächsten erreichbaren Arzt.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Modip 10mg Retardtabletten" vergessen haben,

nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Modip 10mg Retardtabletten" abgebrochen wird

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Sie gefährden den Behandlungserfolg.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Modip 10mg Retardtabletten" Nebenwirkungen haben.

4.1 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen treten vorzugsweise zu Beginn der Behandlung oder bei hoher Dosierung auf.

4.1.a Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen (treten besonders zu Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhung oder bei Verabreichung hoher Dosen auf). Im Allgemeinen lassen diese Wirkungen bei andauernder Behandlung nach.

Gelegentlich: Missempfindungen wie Kribbeln oder Pelzigsein der Haut (Parästhesie), Schwindel, Müdigkeit.

Selten: kurze Bewusstlosigkeit (Synkope).

Sehr selten: Unruhe.

4.1.b Ohr und des Innenohr

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus).

4.1.c Herz

Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag.

Selten: Blutdruckabfall (hypotone Kreislaufreaktionen).

Sehr selten: Herzinfarkt.

Besonders zu Beginn der Behandlung können Angina-Pectoris-Anfälle auftreten bzw. kann es bei Patienten mit bestehender Angina Pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad kommen.

4.1.d Gefäße

Sehr selten: bestimmte Form einer Gefäßentzündung (leukozytoklastische Vaskulitis).

4.1.e Atemwege

Sehr selten: erschwerte Atemtätigkeit mit dem Gefühl der Atemnot (Dyspnoe).

4.1.f Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen.

Selten: Erbrechen.

Sehr selten: Durchfall, Verstopfung.

4.1.g Leber und Galle

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen (erhöhte Transaminasenspiegel).

4.1.h Haut und Unterhautzellengewebe

Häufig: Hautrötung des oberen Brustkorbbereiches und des Gesichts (Flush) (treten besonders bei Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhung oder bei Verabreichung hoher Dosen auf). Im Allgemeinen lassen diese Wirkungen bei andauernder Behandlung nach.

Gelegentlich: Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hautjucken [Pruritus], Hautausschlag [Exanthem]).

Selten: Nesselsucht (Urtikaria).

Sehr selten: Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (fotosensibilität), großflächige Hautabschuppung (exfollative Dermatitis), Zahnfleischverdickungen und Zahnfleischentzündung.

4.1.i Bewegungsapparat und Bindegewebe

Selten: Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen.

Sehr selten: Muskelzittern.

4.1.j Nieren und ableitende Harnwege

Sehr selten: häufige Blasenentleerung.

4.1.k Fortpflanzungsorgane und Brust

Selten: Erektionsstörungen.

Sehr selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie), verlängerte Monatsblutung.

4.1.l Allgemeine Störungen

Häufig: Wasseransammlungen im Gewebe im Bereich der Hand- und Fußgelenke (periphere Ödeme). Das Ausmaß der Knöchelschwellung ist -Dosisabhängig.

Sehr selten: Hautschwellung vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem), Fieber, Gewichtszunahme, Schweißausbrüche.

4.2 Gegenmaßnahmen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden. Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Modip 10mg Retardtabletten" aufzubewahren?

Lagern Sie "Modip 10mg Retardtabletten" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Information der SCHOLZ Datenbank^® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten