Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Topiramat

Hilfsstoffe:

• Carnaubawachs
• Cellulose, mikrokristalline
• Lactose H2O
• Macrogol 400
• Magnesiumstearat
• Maisstärke -quell
• Poly(O-2-hydroxyphenoxy-methyl)cellulose
• Poly(O-carboxymethyl)stärke Na
• Polysorbat 80

Farbstoffe:

• Eisen-III-oxid (E 172)
• Titandioxyd (E 171)

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" enthält den Wirkstoff Topiramat, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antiepileptika und aus der Gruppe der Migränemittel.

Topiramat kann für die Behandlung von epileptischen Anfällen oder für die vorbeugende Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen eingesetzt werden, wenn eine Migränebehandlung mit Betablockern nicht angezeigt ist, nicht erfolgreich war oder nicht vertragen wurde (Migräneprophylaxemittel der zweiten Wahl).

"Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Topiramat gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

- Filmtabletten enthaltend 15 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg Topiramat;

- Hartkapseln enthaltend 25 mg, 50 mg oder 100 mg Topiramat.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 Topiramat wird angewendet zur

- Monotherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie oder zur Umstellung auf eine Monotherapie (d. h. eine Behandlung ausschließlich mit Topiramat).

- Zusatztherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung, primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und epileptischen Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom.

- Vorbeugung (Prophylaxe) von Migräne-Kopfschmerzen bei Erwachsenen, wenn sich eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln als nicht wirksam oder nicht verträglich erwiesen hat.

In der Akutbehandlung von Migräne-Kopfschmerzen ist Topiramat nicht untersucht worden.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" beachten?

2.1 Topiramat darf nicht eingenommen werden

2.1.a Behandlung von Epilepsie

Topiramat darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von "Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" sind.

2.1.b Vorbeugende Behandlung von Migräne

Topiramat darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von "Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" sind.

- wenn Sie schwanger sind.

Frauen, die sich im gebärfähigen Alter befinden und Topiramat zur Vorbeugung von Migräne-Kopfschmerzen einnehmen, sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat ist erforderlich,

- bei eingeschränkter Nierenfunktion, da Topiramat und seine Abbauprodukte hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden. Auch bei älteren Patienten ist an die Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion zu denken. In diesen Fällen wird empfohlen, mit einer niedrigen Dosis zu beginnen und besonders auf das Auftreten von Nebenwirkungen zu achten.

- bei Neigung zur Bildung von Nierensteinen, da ein erhöhtes Risiko für Nierensteinbildung vorliegen kann. Anzeichen hierfür können kolikartige Schmerzen, Nierenschmerzen oder Flankenschmerzen sein. Risikofaktoren für eine Nierensteinbildung sind, neben familiärer Veranlagung, bereits früher aufgetretene Nierensteine und gesteigerte Kalzium-Ausscheidung im Harn (Hyperkalziurie). Bei Vorliegen dieser Risikofaktoren kommt es jedoch nicht zwangsläufig zu einer Nierensteinbildung unter Behandlung mit "Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma". Ein erhöhtes Risiko besteht außerdem, wenn bereits andere Arzneimittel eingenommen werden, die die Nierensteinbildung fördern können.

- bei eingeschränkter Leberfunktion, da die Ausscheidung von Topiramat aus dem Körper vermindert sein kann.

- bei unerwünschtem Gewichtsverlust. Es sollte überlegt werden, den Gewichtsverlust durch gesteigerte Nahrungsaufnahme oder andere geeignete Mittel auszugleichen.

Sowohl bei Patienten mit als auch ohne aus der Vorgeschichte bekannten Krampfanfällen und Epilepsie sollten Antiepileptika einschließlich "Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Krampfanfällen oder eines Anstiegs der Anfallsfrequenz zu verringern. In Situationen, wo ein schnelles Absetzen von "Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" medizinisch indiziert ist, wird eine geeignete Überwachung empfohlen.

Unter Topiramat wurde über akute Kurzsichtigkeit und Augeninnendruckerhöhung berichtet. Dabei sind eine plötzliche Verminderung der Sehschärfe und/oder Augenschmerzen, Rötung des Auges oder Pupillenerweiterung aufgetreten. Die Symptome traten sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen üblicherweise innerhalb des ersten Behandlungsmonats mit "Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" auf. Falls derartige Beschwerden auftreten, muss umgehend der Arzt aufgesucht werden. Die Behandlung mit "Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" sollte umgehend beendet und geeignete Maßnahmen zur raschen Verminderung des Augeninnendrucks ergriffen werden.

Metabolische Azidose (stoffwechselbedingte Übersäuerung):

Aufgrund einer hemmenden Wirkung auf die renale Carboanhydrase kann es unter der Behandlung mit "Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" zu einer Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose mit Absinken des Serum-Bicarbonatspiegels auf Werte unterhalb des Normbereichs ohne Vorliegen einer respiratorischen Alkalose) kommen. Soweit es zu einem Abfall des Bicarbonatspiegels kommt, tritt dieser in der Regel zu Beginn einer "Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" Therapie auf; ein Abfall ist jedoch zu jedem Behandlungszeitpunkt möglich. Die Abnahme des Bicarbonatspiegels ist in der Regel gering bis mäßig, mit einem durchschnittlichen Rückgang der Werte um 4 mmol/l bei Tagesdosen von 100 mg oder darüber bei Erwachsenen bzw. ca. 6 mg/kg/Tag bei Kindern; Werte unter 10 mmol/l wurden selten beobachtet. Klinische Bedingungen oder Therapien, die die Ausbildung einer Azidose begünstigen (z.B. Nierenerkrankungen, schwere Erkrankungen des Atmungssystems, Status epilepticus, Durchfall, chirurgische Eingriffe, ketogene Diät oder bestimmte Medikamente) können die bicarbonatsenkende Wirkung von Topiramat verstärken.

Chronische metabolische Azidose bei Kindern kann das Wachstum verringern. Die Auswirkungen von Topiramat auf Wachstum und Knochen sind bei Kindern und Erwachsenen nicht systematisch untersucht worden.

Chronische metabolische Azidose erhöht das Risiko der Nierensteinbildung und kann potenziell zu Abnahme von Knochengewebe (Osteopenie) führen.

Patienten sollten während der Behandlung mit Topiramat hinsichtlich einer metabolischen Azidose untersucht werden. Diese Untersuchung kann die Bestimmung von Bicarbonat im Serum, Verlaufskontrollen des Serumchloridwertes oder Blutgasanalysen, abhängig von der klinischen Situation, beinhalten. Wenn sich eine metabolische Azidose entwickelt und fortbesteht, sollte eine Verringerung der Dosis oder die Beendigung der Behandlung mit Topiramat in Betracht gezogen werden (Dosis ausschleichen).

Ausreichende Flüssigkeitszufuhr:

Eine ausreichende Trinkmenge unter der Behandlung mit "Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" ist sehr wichtig. Diese kann das Risiko einer Nierensteinbildung vermindern (siehe oben). Eine ausreichende Trinkmenge vor und während Aktivitäten wie Sport oder Situationen, bei denen Sie sich warmen Temperaturen aussetzen, kann das Risiko hitzebedingter Nebenwirkungen vermindern (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich").

Erhöhte Rate von Stimmungsschwankungen und Depression:

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Des Weiteren wurde in klinischen Studien zu zugelassenen und in klinischer Erprobung befindlichen Indikationsgebieten unter Topiramat, dem Wirkstoff von "Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" über Selbstmordgedanken und -versuche und über Selbstmord berichtet.

Hinweis:

Die üblichen Arzneimittel zum Einnehmen können Lactose enthalten. Bitte nehmen Sie "Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a Kinder

Behandlung von Epilepsie: Topiramat darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht eingesetzt werden, da für diese Altersgruppe noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Vorbeugende Behandlung von Migräne: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe in der Migräneprophylaxe noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

2.2.b Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist grundsätzlich an die Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion zu denken. In diesen Fällen wird empfohlen, mit einer niedrigen Dosis zu beginnen und besonders auf das Auftreten von Nebenwirkungen zu achten. Bitte lesen und beachten Sie den Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c Schwangerschaft

Behandlung von Epilepsie: Wie bei anderen Antiepileptika kann bei der Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft, insbesondere aber bei einer Einnahme mehrerer verschiedener Antiepileptika ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko für das ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden. Vorgeburtliche Maßnahmen zur Früherkennung von Schädigungen (Ultraschall) werden daher empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Topiramat nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für zwingend erforderlich hält und keine Therapiealternativen zur Verfügung stehen. Während der Schwangerschaft sollte Topiramat als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bei Ihnen unter einer Behandlung mit Topiramat eine Schwangerschaft eintritt oder wenn die Behandlung mit Topiramat in der Schwangerschaft erforderlich ist, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das mögliche Risiko für das Kind abwägen. In keinem Fall dürfen Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann.

Nach Einnahme von Topiramat in der Schwangerschaft, zum Teil in Kombination mit anderen Arzneimitteln, ist bei Neugeborenen sehr selten eine Fehlmündung der Harnröhre an der Unterseite des männlichen Gliedes (Hypospadie) aufgefallen; ein ursächlicher Zusammenhang mit Topiramat ist bisher nicht gesichert.

Vorbeugende Behandlung von Migräne: Topiramat darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Siehe Abschnitt 2.1 (Topiramat darf nicht eingenommen werden). Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während einer Therapie mit Topiramat eine adäquate Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Bitte befragen Sie hierzu unbedingt Ihren Arzt.

2.2.d Stillzeit

Behandlung von Epilepsie: Da der Wirkstoff von "Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" in die Muttermilch übergeht und Nebenwirkungen für den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, muss Ihr behandelnder Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit "Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" abgebrochen wird (unter Berücksichtigung der Notwendigkeit der Epilepsie-Behandlung mit "Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" für die Mutter) oder ob Sie abstillen müssen.

Vorbeugende Behandlung von Migräne: Sie dürfen Topiramat zur Vorbeugung der Migräne-Kopfschmerzen während der Stillzeit nicht einnehmen. Hält Ihr Arzt eine Migränetherapie mit Topiramat in der Stillzeit für zwingend erforderlich, müssen Sie abstillen.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

"Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und besonders in der Anfangsphase der Therapie Schwindel, Schläfrigkeit und ähnliche Symptome verursachen. Es kann auch Sehstörungen und/oder verschwommenes Sehen verursachen. Die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann dadurch beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Mittel gegen Epilepsie (Antiepileptika): Topiramat, der Wirkstoff von "Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf andere Mittel gegen Epilepsie, die Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon, Valproinsäure oder Lamotrigin enthalten. Bei gleichzeitiger Therapie mit Phenytoin-haltigen Arzneimitteln ist gelegentlich ein erhöhter Phenytoin - Blutspiegel beobachtet worden. Phenytoin und Carbamazepin können den Topiramat-Blutspiegel senken.

Digoxin: Topiramat kann den Digoxin-Blutspiegel senken.

Hormonale Empfängnisverhütungsmittel (Anti-Baby-Pille): Der Einfluss auf hormonale Empfängnisverhütungsmittel wurde in klinischen Studien geprüft. Hierbei ergab sich in allen geprüften Dosierungen kein Einfluss auf die Gestagenkomponente; ein Einfluss auf die Estrogenkomponente wurde in Dosierungen ab 200 mg Topiramat pro Tag in Kombination mit Valproinsäure beobachtet. Daher sollte die Möglichkeit einer verminderten empfängnisverhütenden Wirksamkeit und das Auftreten von Durchbruchblutungen beachtet werden. Die empfängnisverhütende Wirksamkeit kann auch vermindert sein, wenn keine Durchbruchblutungen auftreten. Wenn Sie hormonale Verhütungsmittel einnehmen, sollten Sie Ihrem Arzt jede Veränderung Ihrer Monatsblutung mitteilen.

Lithium: Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten und gleichzeitig Topiramat einnehmen, sollten die Lithiumspiegel überwacht werden.

Hydrochlorothiazid (HCTZ): HCTZ erhöhte in einer Studie die Plasmaspiegel von Topiramat um ca. 30 %, sodass eine Dosiserniedrigung ratsam sein kann. Weiterhin ergaben sich Hinweise, dass HCTZ die Kaliumspiegel in Kombination mit Topiramat stärker senkt.

Metformin: Wird Topiramat bei Patienten unter Metformin-Therapie neu eingesetzt oder abgesetzt, sollten die Blutzuckerwerte sorgfältig kontrolliert werden, da der Metformin-Blutspiegel durch Topiramat erhöht werden kann.

Pioglitazon: In einer Studie senkte Topiramat die Plasmaspiegel von Pioglitazon und seines aktiven Metaboliten, wobei die klinische Bedeutung offen bleibt. Bei Kombination der beiden Medikamente sollten die Routinekontrollen bei Diabetes mellitus besonders sorgfältig überwacht werden.

Glibenclamid: Wird Topiramat bei Patienten unter einer Glibenclamid-Therapie neu eingesetzt oder abgesetzt, sollten sorgfältige Routineuntersuchungen bei Blutzuckerkrankheit durchgeführt werden, da der Glibenclamidspiegel bei gleichzeitiger Therapie mit Topiramat vermindert sein kann, wodurch die Blutzuckerspiegel ansteigen können.

Weitere Arzneimittel: Arzneimittel, die das Risiko für Nierensteinbildung erhöhen können: Topiramat kann in Kombination mit anderen Mitteln, die eine Nierensteinbildung fördern, zu einem erhöhten Nierensteinrisiko führen. Die gleichzeitige Einnahme solcher Mittel, insbesondere von Acetazolamid, Triamteren, Zonisamid und Vitamin C in Mengen über 2 g/Tag, sollte daher vermieden werden.

Valproinsäure: Die gleichzeitige Gabe von Topiramat und Valproinsäure wurde mit einem bestimmten erhöhten Blutwert (Ammoniak) mit und ohne begleitende Gehirnfunktionsstörung bei Patienten in Verbindung gebracht.

Die gleichzeitige Einnahme von Carboanhydrase-Inhibitoren wie z.B. Sultiam, Zonisamid (eine bestimmte Arzneimittelgruppe u. a. zur Epilepsiebehandlung) und Topiramat kann möglicherweise Nebenwirkungen, die durch die Hemmung des Enzyms Carboanhydrase bedingt sind, verstärken.

Wechselwirkungen mit zentral dämpfenden Wirkstoffen sind nicht auszuschließen.

Aus Kinetikstudien ergaben sich Hinweise, dass Topiramat Flunarizin und Diltiazem sowie die Metaboliten von Amitryptilin, Haloperidol, Diltiazem und Propranolol beeinflusst. Propranolol und Diltiazem erhöhen den Plasmaspiegel von Topiramat.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Wechselwirkungen mit Alkohol sind nicht auszuschließen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

3 Wie ist "Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen Sie "Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Der Wirkstoff Topiramat hat einen bitteren Eigengeschmack. Nehmen Sie die Hartkapseln oder Filmtabletten unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein. Sie dürfen die Hartkapseln oder Filmtabletten nicht kauen, öffnen oder zermahlen.

Topiramat sollte auf zwei Einzelgaben verteilt (morgens und abends) eingenommen werden. Bei einigen Patienten ist auch die Einmalgabe möglich.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Ist geplant, die Behandlung zu beenden, sollte die Dosis von "Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" schrittweise (ausschleichend) reduziert werden.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a Behandlung von Epilepsie

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird die Therapie mit einer niedrigen Dosis begonnen und bis zu einer wirksamen Ziel-Dosis gesteigert. Hierfür stehen niedrige Stärken von Topiramat-Präparaten zur Verfügung.

3.2.a.1 Behandlung der Epilepsie ausschließlich mit Topiramat (Monotherapie)

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Die Eindosierung sollte in der ersten Woche mit 25 mg Topiramat einmal täglich abends beginnen. Anschließend sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um 25 bis 50 mg Topiramat pro Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben, gesteigert werden. Die anfänglich empfohlene Ziel-Dosis für Erwachsene liegt in der Monotherapie bei 100 mg Topiramat pro Tag. Die maximal empfohlene Tages-Dosis beträgt 400 bis 500 mg Topiramat.

Kinder ab 2 Jahre: Die Eindosierung sollte in der ersten Woche mit 0,5 bis 1 mg/kg Körpergewicht einmal täglich abends beginnen. Anschließend sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um 0,5 bis 1 mg/kg Körpergewicht/Tag gesteigert werden. Die tägliche Dosis wird auf 2 Einzelgaben verteilt. Die anfänglich empfohlene Ziel-Dosis für Kinder ab 2 Jahren beträgt in der Monotherapie 3 bis 6 mg/kg Körpergewicht/Tag.

3.2.a.2 Behandlung der Epilepsie bei gleichzeitiger Einnahme anderer Mittel gegen Epilepsie (Zusatztherapie)

Erwachsene und und Jugendliche ab 12 Jahren: Die Eindosierung sollte in der ersten Woche mit 25 bis 50 mg Topiramat einmal täglich abends beginnen. Anschließend sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um 25 bis 50 mg Topiramat pro Tag gesteigert und auf 2 Einzelgaben verteilt werden. Die empfohlene Erhaltungs-Dosis liegt in der Zusatztherapie zwischen 200 mg und 400 mg Topiramat/Tag.

Kinder ab 2 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt für Kinder ab 2 Jahren 5 bis 9 mg/kg Körpergewicht/Tag. Diese tägliche Gesamt-Dosis sollte auf 2 Einzelgaben verteilt werden. In der ersten Woche sollte die Eindosierung mit 25 mg Topiramat einmal täglich abends beginnen (oder weniger, dem Körpergewicht entsprechend in einem Dosierungsbereich zwischen 0,5 und 1 mg/kg Körpergewicht/Tag). Anschließend sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um ca. 1 mg/kg Körpergewicht/Tag gesteigert werden. Tagesdosen bis zu 30 mg/kg Körpergewicht/Tag wurden untersucht und im Allgemeinen gut vertragen.

Eine Bestimmung des Topiramat-Blutspiegels ist nicht notwendig, da keine direkte Beziehung zwischen der Wirksamkeit und dem Topiramat-Blutspiegel besteht.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 bis 69 ml/min) und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) wird empfohlen, die Behandlung mit der Hälfte der üblichen Tages-Dosis zu beginnen und die Dosis in kleinen Schritten langsamer erhöhen als sonst. Siehe Abschnitt 2.2.(Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat ist erforderlich").

Patienten unter Hämodialyse (Blutwäsche): Da Topiramat durch Blutwäsche (Hämodialyse) aus dem Blutplasma entfernt wird, ist es notwendig, bei Hämodialyse-Patienten am Tag der Dialyse die Dosis um ca. die Hälfte zu erhöhen. Diese Erhöhung sollte auf zwei Dosen verteilt werden: unmittelbar vor und bei Beendigung der Dialyse. Die zusätzlich benötigte Dosis kann von der verwendeten Dialysemethode bzw. dem Dialysegerät abhängig sein.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: die Behandlung sollte mit Vorsicht erfolgen, da die Topiramat-Clearance vermindert sein kann.

3.2.b Vorbeugende Behandlung von Migräne

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird die Therapie mit einer niedrigen Dosis begonnen und bis zu einer wirksamen Ziel-Dosis gesteigert. Hierfür stehen weitere Stärken und Darreichungsformen zur Verfügung.

Die Eindosierung sollte in der ersten Woche mit 25 mg Topiramat einmal täglich abends beginnen. Anschließend sollte die Dosis jede Woche um 25 mg Topiramat/Tag gesteigert und auf 2 Einzelgaben verteilt werden. Bei Bedarf können längere Zeitabstände zwischen den Dosissteigerungen gewählt werden.

Die übliche Dosis liegt bei 50 bis 100 mg Topiramat/Tag, verabreicht in 2 Einzeldosen. Einige Patienten können von niedrigeren Dosen profitieren.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 bis 69 ml/min) und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) wird empfohlen, die Behandlung mit der Hälfte der üblichen Tages-Dosis zu beginnen und die Dosis in kleinen Schritten langsamer erhöhen als sonst. Siehe Abschnitt 2.2.(Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat ist erforderlich").

Patienten unter Hämodialyse (Blutwäsche): Da Topiramat durch Blutwäsche (Hämodialyse) aus dem Blutplasma entfernt wird, ist es notwendig, bei Hämodialyse-Patienten am Tag der Dialyse die Dosis um ca. die Hälfte zu erhöhen. Diese Erhöhung sollte auf zwei Dosen verteilt werden: unmittelbar vor und bei Beendigung der Dialyse. Die zusätzlich benötigte Dosis kann von der verwendeten Dialysemethode bzw. dem Dialysegerät abhängig sein.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: die Behandlung sollte mit Vorsicht erfolgen, da die Topiramat-Clearance vermindert sein kann.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Topiramat eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf und legen Sie dort die Verpackung vor. Die häufigsten Zeichen einer Überdosierung sind: Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Doppelbilder, Lethargie, Koordinationsstörungen, Verlangsamung im Denken und Empfinden (Stupor), Bauchschmerzen, niedriger Blutdruck, Erregtheit, Schwindel und Krampfanfälle; der Bicarbonat- Spiegel in Ihrem Blut kann sehr stark abfallen.

Hinweise für den behandelnden Arzt im Falle einer Überdosierung:

Bei akuter Überdosierung mit Topiramat sollte bei kürzlich zurückliegender Einnahme unverzüglich eine Magenentleerung durch Magenspülung oder Induktion von Erbrechen herbeigeführt werden. In vitro erwies sich Aktivkohle als Adsorbens von Topiramat. Allgemein unterstützende Maßnahmen und Vorsichtsmaßnahmen sind indiziert. Topiramat kann mittels Hämodialyse sehr effektiv aus dem Blut entfernt werden. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte geachtet werden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, so bald Sie es bemerken und fahren Sie dann wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

Wenn Sie eine Epilepsiebehandlung mit "Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" beenden, ist es besonders wichtig, dass Sie die Dosierung schrittweise herabsetzen, um die Gefahr von Krampfanfällen zu vermindern.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a Sehr häufige Nebenwirkungen

- Müdigkeit, Schwindel, Schläfrigkeit und Nervosität, Kopfschmerzen, Übelkeit;

- Gewichtsverlust;

- Gedächtnisstörungen, Appetitlosigkeit (Anorexie), Verwirrtheit, Verlangsamung im Denken, Depression, Konzentrationsstörungen, Ängstlichkeit;

- Koordinationsstörungen (Ataxie), Doppelbilder, Sehstörungen, Kribbeln (Parästhesie), Sprachstörungen.

4.1.b Häufige Nebenwirkungen

- Anämie, Nasenbluten, rötliche oder violette Flecken auf der Haut (Purpura), Abfall der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie);

- Metabolische Azidose;

- Teilnahmslosigkeit (Apathie), Kraftlosigkeit, Euphorie, Stimmungsschwankungen, Erregtheit (Agitation), innere Unruhe, Abnahme des Geschlechtstriebs (verminderte Libido), aggressives Verhalten, psychotische Symptome;

- Tremor, Koordinationsstörungen, Gangstörungen, unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus) und Geschmacksstörungen;

- Verstopfung, Bauchschmerzen;

- Harninkontinenz, Nierensteinbildung (Nephrolithiasis);

- Haarausfall (Alopezie);

- Menstruationsstörungen, Impotenz;

- Schmerzempfindungen im Körper und im Bewegungsapparat, allergische Reaktionen, Schlafstörungen.

4.1.c Gelegentliche Nebenwirkungen

- Halluzinationen, Persönlichkeitsveränderungen, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche;

- Verminderte Beweglichkeit (Hypokinesie), Verlangsamung im Denken und Empfinden (Stupor);

- Luftnot (Dyspnoe);

- Durchfall, Erbrechen und Mundtrockenheit;

- Juckreiz (Pruritus), Entzündung der Haarwurzeln (Follikulitis).

4.1.d Seltene Nebenwirkungen

- Anstieg der Leberenzyme;

- Akute Myopie durch Anstieg des Augeninnendrucks (Glaukom), Augenschmerzen;

- Verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie).

Neben den oben genannten Nebenwirkungen wurde über einige Fälle erhöhter Leberfunktionswerte, Hepatitis, Leberinsuffizienz und metabolischer Azidose (zu hoher Säurespiegel im Blut) berichtet. In seltenen Fällen wurde über verminderte Schweißproduktion mit Fieber und Hautrötung (vor allem bei Kindern) berichtet. Es liegen vereinzelte Berichte über das Auftreten von Hautausschlägen, Blasenbildung auf der Haut und Entzündungen von Mund/Augen vor. Wenn Sie eine erhöhte Temperatur haben oder sich mit einer dieser Nebenwirkungen unwohl fühlen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Plötzliche Kurzsichtigkeit (Myopie) mit Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom) trat bei wenigen Patienten, in der Regel innerhalb der ersten Behandlungsmonate, auf.

Kinder ab 2 Jahren:

Über die oben genannten Nebenwirkungen hinaus wurden in klinischen Studien bei Kindern ab 2 Jahren zusätzlich häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) folgende Nebenwirkungen beobachtet: vermehrte Bewegungen (Hyperkinesien), Schwindel (Vertigo), Halluzinationen, Verhaltensauffälligkeiten, Aufmerksamkeitsstörungen/Lernschwierigkeiten, Nasenbluten, Erbrechen, Fieber und verstärkter Speichelfluss.

Behandlung von Epilepsie:

Da Topiramat als Epilepsiemittel zusammen mit anderen Antiepileptika angewendet wird, ist es schwer zu ermitteln, welches Arzneimittel für eine bestimmte Nebenwirkung verantwortlich ist.

Vorbeugende Behandlung von Migräne:

Dosisabhängige Nebenwirkungen sind im Allgemeinen geringer ausgeprägt als bei Epilepsie, da bei Migräne niedrigere Dosen angewendet werden.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" aufzubewahren?

Lagern Sie "Topamax 200mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Information der SCHOLZ Datenbank^® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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