Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Ambroxol HCl
• Clenbuterol HCl

Hilfsstoffe:

• Lactose Monohydrat
• Magnesiumstearat
• Maisstärke
• Siliciumdioxid, hochdisperses

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Spasmo Mucosolvan Tabletten" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Spasmo Mucosolvan Tabletten" enthält die Wirkstoffe Clenbuterol und Ambroxol, Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Bronchospasmolytika/Antiasthmatika und Sekretolytika/Sekretomotorika.

Clenbuterol und Ambroxol werden üblicherweise in Salzform als Clenbuterolhydrochlorid und Ambroxolhydrochlorid angewendet.

"Spasmo Mucosolvan Tabletten" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Clenbuterol und Ambroxol gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

1.2.a Saft

mit Clenbuterolhydrochlorid 0,001 mg/ml; Ambroxolhydrochlorid 1,5 mg/ml.

1.2.b Tabletten

mit Clenbuterolhydrochlorid 0,02 mg; Ambroxolhydrochlorid 30 mg.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 "Spasmo Mucosolvan Tabletten" wird angewendet

zur Behandlung von akuten und chronischen Atemwegserkrankungen, die mit spastischen Verengungen, veränderter Sekretbildung und gestörtem Sekrettransport einhergehen, insbesondere spastische Bronchitiden, Emphysembronchitiden und Asthma bronchiale.

Hinweis:

Die Wirkstoffkombination Clenbuterol und Ambroxol ist nicht zur symptomorientierten Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet. Sofern eine Dauerbehandlung eines Asthma bronchiale mit "Spasmo Mucosolvan Tabletten" erforderlich ist, soll stets eine begleitende antiinflammatorische Therapie (z.B. mit Kortikoiden) erfolgen.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Spasmo Mucosolvan Tabletten" beachten?

2.1 "Spasmo Mucosolvan Tabletten" darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clenbuterolhydrochlorid und/oder Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von "Spasmo Mucosolvan Tabletten" sind;

- wenn Sie unter einer schweren Überfunktion der Schilddrüse, unregelmäßigem und beschleunigtem Herzschlag (tachykarde Arrhythmien) und Herzmuskelvergrößerung (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) oder einer Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Spasmo Mucosolvan Tabletten" ist erforderlich,

- wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben und/oder eine schwere koronare Herzkrankheit vorliegt. In diesen Fällen soll die Behandlung vorsichtig mit niedriger Dosierung erfolgen.

- falls bei Ihnen eine gestörte Bronchomotorik und größere Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Zilien-Syndrom) vorliegen. Sie sollten "Clenbuterol und Ambroxol" wegen eines möglichen Sekretstaus dann nur mit Vorsicht anwenden.

- falls Sie unter unausgeglichener Stoffwechsellage bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden. Hierbei sollten Sie "Spasmo Mucosolvan Tabletten" nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen.

- falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder eine schwere Lebererkrankung vorliegt. In diesen Fällen dürfen Sie "Clenbuterol und Ambroxol" nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) anwenden.

2.2.a Kinder

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber Abschnitt 3.2 ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?").

2.2.b Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c Schwangerschaft

In vorklinischen Untersuchungen wurde festgestellt, dass die Wirksubstanzen Clenbuterol und Ambroxol auch bei hoher Dosierung keine fruchtschädigenden Eigenschaften besitzen. Da keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung während der Schwangerschaft vorliegen, wird von der Anwendung während der ersten drei Schwangerschaftsmonate abgeraten. Danach sollte das Präparat nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung während der Schwangerschaft verordnet werden.

Aufgrund der starken Wehenhemmenden Wirkung der Wirksubstanz Clenbuterol soll "Spasmo Mucosolvan Tabletten" in den letzten Tagen vor einer Geburt nur nach ärztlicher Beratung angewendet werden.

2.2.d Stillzeit

In vorklinischen Untersuchungen zeigte sich, dass Clenbuterol und Ambroxol in die Muttermilch übertreten. Falls während der Stillzeit eine Behandlung mit "Spasmo Mucosolvan Tabletten" erforderlich ist, sollte daher abgestillt werden.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen insbesondere bei höherer Dosierung kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol, Beruhigungs- oder Schlafmitteln.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit "Spasmo Mucosolvan Tabletten" beeinflusst werden:

Bei gleichzeitiger Therapie mit anderen ß2-Sympathomimetika, Methylxanthinen (z.B. Theophyllin), Anticholinergika (z. B Ipratropiumbromid) und entzündungshemmenden Arzneimitteln (Kortikosteroiden) kann die Wirkung von "Spasmo Mucosolvan Tabletten" erhöht werden.

Es können mit anderen ß2-Sympathomimetika, Methylxanthinen oder systemisch verfügbaren Anticholinergika verstärkt Nebenwirkungen wie Tachykardien und Herzrhythmusstörungen auftreten.

Die Gabe von Beta-Rezeptorblockern hebt die Wirkung von Clenbuterol auf und kann zu schweren Bronchospasmen führen.

In Analogie zu anderen ß2-Sympathomimetika ist eine erhöhte Arrhythmiegefahr bei gleichzeitiger Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen nicht auszuschließen.

Die gleichzeitige Anwendung von Clenbuterol und Monoaminoxidasehemmstoffen oder trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Clenbuterol auf das Herz-Kreislauf-System auslösen.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann bei gleichzeitiger Therapie vermindert werden. Es sollte überprüft werden, ob eine Dosisänderung des Antidiabetikums erforderlich ist.

Bei hochdosierter Therapie mit "Spasmo Mucosolvan Tabletten" kann eine Hypokaliämie auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung von Methylxanthinen, Kortikosteroiden, Diuretika oder Digitalglykosiden oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie noch verstärkt werden.

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxolhydrochlorid mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Ambroxol und Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin, Doxycyclin) führt zu einem verbesserten Übertritt der Antibiotika in das Lungengewebe.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Spasmo Mucosolvan Tabletten" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung").

3 Wie ist "Spasmo Mucosolvan Tabletten" einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen Sie "Spasmo Mucosolvan Tabletten" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein. Saft und Tropfen werden ebenfalls mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Die Einnahme erfolgt beim Essen. "Spasmo Mucosolvan Tabletten" nicht im Liegen einnehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a Kinder bis zu 12 Jahren

Bei Kindern bis zu 12 Jahren ist im Allgemeinen wie in der nachfolgenden Tabelle angegeben zu dosieren:

Lebensalter/Körpergewicht/Tages-Dosis (Saft)

0 bis 8 Monate/4 bis 8 kg 2-mal 2,5 ml/(2-mal 1/2 Messbecher)

8 bis 24 Monate/8 bis 12 kg 2-mal 5,0 ml/(2-mal 1 Messbecher)

2 bis 4 Jahre/12 bis 16 kg 2-mal 7,5 ml/(2-mal 11/2 Messbecher)

4 bis 6 Jahre/16 bis 22 kg 2-mal 10 ml/(2-mal 2 Messbecher)

6 bis 12 Jahre/22 bis 35 kg 2-mal 15 ml/(2-mal 3 Messbecher)

Dem Dosierungsschema für Kinder sind Erfahrungswerte von 0,0008 bis 0,0015 mg Clenbuterolhydrochlorid pro kg Körpergewicht/Tag zugrunde gelegt.

3.2.b Kinder ab 12 Jahre und Erwachsene

Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene nehmen je nach Stärke der Beschwerden 2- bis 3-mal 15 - 20 ml Saft oder 2-mal 1 Tablette täglich. Eine Gesamttages-Dosis von 80 ml Saft oder 4 Tabletten soll nicht überschritten werden.

3.2.c Sonstiges

"Spasmo Mucosolvan Tabletten" enthält keinen Alkohol (Ethanol) und ist für Diabetiker geeignet. Sie sollten "Spasmo Mucosolvan Tabletten" individuell dosiert und zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit einnehmen. Falls Sie empfindlich auf ß2-Sympathomimetika reagieren, benötigen Sie in der Regel eine geringere Tages-Dosis als die durchschnittlich empfohlene. Bei solchen Patienten kann auch eine einschleichende Behandlung angezeigt sein. "Spasmo Mucosolvan Tabletten" nicht im Liegen einnehmen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Spasmo Mucosolvan Tabletten" eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie bei Einnahme erhöhter Mengen Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Spasmo Mucosolvan Tabletten" vergessen haben

Wenn es schon bald Zeit ist für die nächste Einnahme, dann nehmen Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Einnahmezeitpunkt weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Spasmo Mucosolvan Tabletten" abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Spasmo Mucosolvan Tabletten" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a Störungen des Nervensystems

Häufig: Muskelzittern, Kopfschmerzen (Solche Begleiterscheinungen klingen bei Fortführung der Therapie im Allgemeinen meist nach 1 bis 2 Wochen ab),

Gelegentlich: Schwindel.

4.1.b Störungen des Muskel- und Bewegungsapparates

Gelegentlich: Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe.

4.1.c Psychische Störungen

Häufig: Unruhegefühl(Solche Begleiterscheinungen klingen bei Fortführung der Therapie im Allgemeinen meist nach 1 bis 2 Wochen ab),

Gelegentlich: Nervosität.

4.1.d Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen (z.B. Haut-und/oder Schleimhautreaktionen, Gesichtsschwellungen, Atemnot, Temperaturanstieg mit Schüttelfrost, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, punktförmige Blutergüsse, Verminderung der Blutplättchen, Nierenentzündung),

Sehr selten: anaphylaktischer Schock, allergische Kontaktdermatitis.

4.1.e Magen-Darm-Beschwerden

Häufig: Übelkeit,

Gelegentlich: Magenbeschwerden, Bauchschmerzen und Durchfall,

Sehr selten: Verstopfung.

4.1.f Herz-Kreislauf-Beschwerden

Häufig: Herzklopfen (Solche Begleiterscheinungen klingen bei Fortführung der Therapie im Allgemeinen meist nach 1 bis 2 Wochen ab),

Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen, stark beschleunigte Herztätigkeit, Blutdrucksenkungen,

Sehr selten: Brust und Herzbeklemmung, vorzeitige Herzkammerschläge.

4.1.g Funktionsstörungen der Atemwege

Sehr selten: Trockenheit des Mundes und der Luftwege, Speichelfluss, Nasenfluss.

4.1.h Störungen des Stoffwechsels

Selten: Abfall der Kaliumkonzentration im Blutserum Anstieg des Blutzuckerspiegels; Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern sind möglich.

4.1.i Störungen der Niere und des Urogenitaltraktes

Gelegentlich: Beeinträchtigungen beim Harnlassen.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Spasmo Mucosolvan Tabletten" aufzubewahren?

Lagern Sie "Spasmo Mucosolvan Tabletten" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

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