s Potential von Naftidrofuryl sind nicht durchgeführt worden.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an Ratten und Kaninchen, die während der Gestationsperiode Naftidrofuryl erhielten, ergaben maximale non-effective doses von 180 mg/kg KG (Ratte) bzw. 100 mg/kg KG(Kaninchen) nach intragastrischer Verabreichung.
Bei höheren Dosierungen traten Verhaltensbeeinträchtigungen wie Ataxie und Respirationsstörungen bei den Muttertieren, eine Verzögerung der Gestationsperiode und Wachstumsverlangsamung bei den F1-Nachkommen auf. Auswirkungen auf die Überlebensrate, die Organogenese oder das reproduktive System der Nachkommen wurde nicht beobachtet (Ratte).
Nach intravenöser Gabe von bis zu 2 mg/kg KG wiesen Kaninchen keinerlei Toxizitätssymptome auf, bei intragastrischer Applikation von mehr als 100 mg/kg KG zeigten sich Allgemeinsymptome wie Verminderung der Nahrungsaufnahme, Inaktivität und Tachypnoe bei den Muttertieren sowie eine Beeinträchtigung des fetalen Wachstums und ein Ansteigen der embryonalen Frühtodrate. Organ-, Skelett- oder äußere Missbildungen traten auch bei höchsten Dosen nicht auf.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatine, Maisstärke, Sucrose, Schellack, Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E171)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC-Aluminium-Blister
Packungen mit 20, 30, 50, 100 Hartkapseln, retardiert
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassungen
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: medwiss@hexal.com
8.Zulassungsnummern
Naftilong 100mg 23852.00.00
Naftilong 200mg 23852.01.00
9.Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen
30.11.1993/01.08.2003
10.Stand der Information
August 2013
11.Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
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