|
ЭТИОЛ (ETHYOL)
Amifostine
|
|
|
|
Производитель:
USB PHARMA |
Состав и форма выпуска
Лиофилизированный порошок для инъекций: во флаконах по 3 шт. в упаковке.
1 фл.
амифостин500 мг
Регистрационный номер №:
лиоф. порошок д/инъекц. 500 мг: фл. 3 шт. - 010309/08.07.98
Фармакологическое действие
Активное вещество препарата Этиол - амифостин - представляет собой тиофосфат, защищающий клетки, не вовлеченные в опухолевый рост, от цитотоксического воздействия ДНК-связывающих химиотерапевтических средств (алкилирующих препаратов, митомицина С, препаратов платины). При применении Этиола уменьшается вероятность возникновения гемато-, нефро-, нейро- и ототоксических реакций, наблюдаемых при проведении химиотерапии, в частности препаратами платины.
Показания
– профилактика гематотоксического эффекта, вызванного ДНК-связывающими химиотерапевтическими средствами;
– профилактика нефротоксического, нейротоксического и ототоксического эффектов, связанных с базовой терапией препаратами платины.
Режим дозирования
У взрослых рекомендуемая начальная доза Этиола составляет 910 мг/м2. Ее вводят 1 раз/сут в виде 15-минутной в/в инфузии, которую начинают за 30 мин до введения химиотерапевтического препарата. Перед введением Этиол разводят 9.5 мл стерильного физиологического раствора. Во время введения препарата необходимо мониторировать АД. Введение Этиола следует прекратить, если отмечено весьма существенное (по сравнению с исходным) снижение АД.
Допускаются следующие величины снижения систолического АД по сравнению с исходным
|
Исходное систолическое АД мм рт.ст. |
Величина снижения АД мм рт.ст. |
|
100 |
20 |
|
100-119 |
25 |
|
120-139 |
30 |
|
140-179 |
40 |
|
180 |
50 |
При снижении систолического АД (в вышеуказанных допустимых пределах) инфузию следует прервать на 5 мин; за этот период времени значения систолического АД должны возвратиться к норме, а больной при этом не должен чувствовать ухудшения состояния. В этом случае инфузию Этиола можно возобновить до введения полной терапевтической дозы. Если полная доза препарата не может быть введена, то при последующих инъекциях ее следует сократить до 740 мг/м2.
Рекомендуется принимать противорвотные препараты непосредственно перед или вместе с введением Этиола, особенно при использовании химиопрепаратов с выраженным эметогенным эффектом.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: преходящее снижение систолического АД; реже - повышение диастолического АД; очень редко - кратковременная потеря сознания (как следствие выраженного снижения АД).
Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота.
Со стороны процессов обмена: снижение концентрации кальция в сыворотке крови.
Аллергические реакции: кожная сыпь, эозинофилия.
Прочие: покраснение лица, ощущение тепла или холода, озноб, головокружение, сонливость, икота, чиханье.
Противопоказания
– артериальная гипотония;
– дегидратация;
– беременность;
– лактация (грудное вскармливание);
– повышенная чувствительность к соединениям аминотиола и маннитолу.
Беременность и лактация
Этиол противопоказан к применению в период беременности.
В связи с тем, что неизвестно выделяется ли амифостин или его метаболиты с грудным молоком, рекомендуется прекратить кормление грудью до начала терапии этиолом.
Особые указания
Этиол следует применять только под наблюдением опытного врача-химиотерапевта.
Не рекомендуется применять Этиол у пациентов с выраженными нарушениями функции печени и/или почек, у детей и пациентов старше 70 лет, поскольку опыт применения Этиола у этих групп больных недостаточен.
Во время введения препарата пациент должен находиться в положении лежа на спине. Необходимо мониторировать АД. Важно, чтобы рекомендованная доза (740-910 мг/м2) была введена за время не свыше 15 мин. Более длительное введение препарата способствует развитию побочных реакций.
У пациентов с риском развития гипокальциемии (например, при нефротическом синдроме) следует мониторировать уровень кальция в сыворотке крови.
Антигипертензивную терапию следует отменить за 24 ч до введения Этиола.
В случае совместного применения Этиола с высокоэметогенными химиопрепаратами следует тщательно следить за балансом жидкости в организме пациента.
Условия и сроки хранения
Приготовленный раствор (500 мг амифостина на 10 мл) можно хранить в течение 6 ч при комнатной температуре (от 15° до 25°C) или в течение 24 ч при температуре от 2° до 8°C.
Передозировка
Симптомы: наиболее вероятный симптом передозировки - артериальная гипотензия.
Лечение: больного следует привести в положение Тренделенбурга и вводить ему в/в изотонический раствор натрия хлорида.
Лекарственное взаимодействие
Данные по лекарственному взаимодействию Этиола ограничены. Особенности фармакокинетики Этиола (в частности, быстрое выведение из плазмы) уменьшают риск взаимодействия Этиола с другими лекарственными препаратами. Специального рассмотрения требует вопрос об одновременном применении Этиола и антигипертензивных средств, а также других препаратов, способных вызвать артериальную гипотензию.
