Ofloxin Ophthalmic Solution 0.3% (Ofloxacin) - Japan[日本药品]

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Ofloxin Ophthalmic Solution 0.3% (Ofloxacin)

2014-01-11 11:01:49 来源: 作者: 【大中小】浏览:591次评论:0条

オフロキシン点眼液0.3%

作成又は改訂年月

**2009年6月改訂(第8版、指定医薬品の規制区分の廃止)

*2008年4月改訂

日本標準商品分類番号

871319

日本標準商品分類番号等

2004年9月
再評価結果公表年月

薬効分類名

広範囲抗菌点眼剤

承認等

オフロキシン点眼液0.3%
販売名

販売名コード

1319722Q1090

承認・許可番号

承認番号: 21300AMZ00206000; Ofloxin Ophthalmic Solution 0.3%
欧文商標名

薬価基準収載年月

2001年7月

販売開始年月

2001年7月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

外箱及びラベルに表示（3年）

使用期限

規制区分

(注意－医師等の処方せんにより使用すること)
処方せん医薬品

組成

有効成分

日局オフロキサシン

含量(1mL中)

3mg

塩化ナトリウム、ｐH調整剤

添加物

性状

剤形

水性点眼剤（無菌製剤）

pH

6.0～7.0

浸透圧比

0.95～1.15

微黄色～淡黄色澄明の水性点眼剤

性状

一般的名称

オフロキサシン点眼液

本剤の成分及びキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

効能又は効果

〈適応菌種〉
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、ミクロコッカス属、モラクセラ属、コリネバクテリウム属、クレブシエラ属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ヘモフィルス・エジプチウス（コッホ・ウィークス菌）、シュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、ステノトロホモナス（ザントモナス）・マルトフィリア、アシネトバクター属、アクネ菌
〈適応症〉
眼瞼炎、涙のう炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼科周術期の無菌化療法

用法及び用量

通常、１回１滴、１日３回点眼する。なお、症状により適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

長期間使用しないこと。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、副作用発現頻度は不明である。

重大な副作用

頻度不明

ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

: 副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。; 発疹、蕁麻疹、眼瞼炎(眼瞼発赤・浮腫等)、眼瞼皮膚炎、そう痒感; 結膜炎(結膜充血・浮腫等)、刺激感、びまん性表層角膜炎等の角膜障害

頻度不明

発疹、蕁麻疹、眼瞼炎(眼瞼発赤・浮腫等)、眼瞼皮膚炎、そう痒感

結膜炎(結膜充血・浮腫等)、刺激感、びまん性表層角膜炎等の角膜障害

頻度不明

副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

発疹、蕁麻疹、眼瞼炎(眼瞼発赤・浮腫等)、眼瞼皮膚炎、そう痒感

結膜炎(結膜充血・浮腫等)、刺激感、びまん性表層角膜炎等の角膜障害

頻度不明

発疹、蕁麻疹、眼瞼炎(眼瞼発赤・浮腫等)、眼瞼皮膚炎、そう痒感

結膜炎(結膜充血・浮腫等)、刺激感、びまん性表層角膜炎等の角膜障害

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]

適用上の注意

1.
投与経路：
投与時：
2.: 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導すること。
投与経路：
投与時：

薬物動態

オフロキシン点眼液0.3％と標準製剤（点眼剤、0.3％）について、ウサギに点眼して眼房水及び角膜中オフロキサシン濃度を測定したところ、両剤の点眼30分後及び点眼1時間後それぞれの眼房水中オフロキサシン濃度及び角膜中オフロキサシン濃度に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
　　
(1) ウサギにおける眼組織内移行¹⁾

薬効薬理

オフロキシン点眼液0.3％と標準製剤（点眼剤、0.3％）について、実験的ウサギ緑膿菌角膜感染モデルに対する治癒効果の比較を行った。その結果、両剤とも優れた治癒効果を示し、また、両剤の治癒効果に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
　　
(1) ウサギ緑膿菌角膜感染モデルに対する効果¹⁾

有効成分に関する理化学的知見

一般名：: オフロキサシン(Ofloxacin)
化学名：: (3RS)-9-Fluoro-3-methyl-10-(4-methylpiperazin-1-yl)-7-oxo-2,3-dihydro-7H-pyrido[1,2,3-de]-1,4-benzoxazine-6-carboxylic acid
構造式：
分子式：: C₁₈H₂₀FN₃O₄
分子量：: 361.37
性状：: オフロキサシンは帯微黄白色～淡黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。酢酸(100)に溶けやすく、水に溶けにくく、アセトニトリル又はエタノール（99.5）に極めて溶けにくい。水酸化ナトリウム試液溶液（１→20）は旋光性を示さない。光によって変色する。; 約265℃(分解)
融点：