ゴナックス皮下注用80mg／ゴナックス皮下注用120mg
--------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月
**2013年8月改訂（第3版）
*2012年8月改訂
日本標準商品分類番号
872499
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2008年12月
薬効分類名
GnRHアンタゴニスト（徐放性）／前立腺癌治療剤
承認等
販売名
ゴナックス皮下注用80mg
販売名コード
ＹＪ（医情研）コード
2499412D1024
承認・許可番号
承認番号
22400AMX00729
商標名
Gonax 80mg for Subcutaneous Injection
薬価基準収載年月
*2012年8月
販売開始年月
*2012年10月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
ケース等に表示（製造後3年）
規制区分
劇薬
処方せん医薬品
注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
ゴナックス皮下注用80mgは1バイアル中に次の組成・分量を含有する。
有効成分（1バイアル中）
デガレリクス酢酸塩（デガレリクスとして88.2mg※）
※注射器への吸引時の損失を考慮し、1バイアルから表示量（80mg）を投与するのに十分な量を含有する。
添加物（1バイアル中）
D-マンニトール220.5mg
性状
本剤は白色の粉末又は塊で、用時溶解して用いる皮下注射用製剤である。
容器
無色バイアル
本剤を日本薬局方注射用水に溶解したときの有効成分濃度、pH及び浸透圧比は下記のとおりである。
溶解液量
4.2mL
溶解液
日本薬局方注射用水
有効成分濃度
20mg/mL
pH
4.3～5.3
浸透圧比（生理食塩液に対する比）
約1
販売名
ゴナックス皮下注用120mg
販売名コード
ＹＪ（医情研）コード
2499412D2020
承認・許可番号
承認番号
22400AMX00730
商標名
Gonax 120mg for Subcutaneous Injection
薬価基準収載年月
*2012年8月
販売開始年月
*2012年10月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
ケース等に表示（製造後3年）
規制区分
劇薬
処方せん医薬品
注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
ゴナックス皮下注用120mgは1バイアル中に次の組成・分量を含有する。
有効成分（1バイアル中）
デガレリクス酢酸塩（デガレリクスとして128.0mg※）
※注射器への吸引時の損失を考慮し、1バイアルから表示量（120mg）を投与するのに十分な量を含有する。
添加物（1バイアル中）
D-マンニトール160.0mg
性状
本剤は白色の粉末又は塊で、用時溶解して用いる皮下注射用製剤である。
容器
無色バイアル
本剤を日本薬局方注射用水に溶解したときの有効成分濃度、pH及び浸透圧比は下記のとおりである。
溶解液量
3.0mL
溶解液
日本薬局方注射用水
有効成分濃度
40mg/mL
pH
4.3～5.3
浸透圧比（生理食塩液に対する比）
約1
一般的名称
注射用デガレリクス酢酸塩
Degarelix Acetate
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
前立腺癌
用法及び用量
通常、成人にはデガレリクスとして、初回は240mgを1カ所あたり120mgずつ腹部2カ所に皮下投与する。2回目以降は、初回投与4週間後より、デガレリクスとして80mgを維持用量とし、腹部1カ所に皮下投与し、4週間間隔で投与を繰り返す。
初回投与
1カ所あたり、本剤120mgバイアルに日本薬局方注射用水3.0mLを注入し、溶解後速やかに3.0mLを皮下投与する。（3.0mLで溶解することにより、40mg/mLとなる。）
2回目以降
本剤80mgバイアルに日本薬局方注射用水4.2mLを注入し、溶解後速やかに4.0mLを皮下投与する。（4.2mLで溶解することにより、20mg/mLとなる。）
用法及び用量に関連する使用上の注意
本剤は投与液濃度、投与量が有効性に影響するため、調製方法を遵守すること。初回投与時は120mgバイアル2本、2回目以降の投与時は80mgバイアル1本を使用すること。（「適用上の注意」の項参照）
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
間質性肺疾患又はその既往歴のある患者［間質性肺疾患が発現又は増悪する可能性がある。（「重大な副作用」の項参照）］
重要な基本的注意
本剤は内分泌療法剤であり、がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用すること。
副作用
副作用等発現状況の概要
国内臨床試験の安全性評価症例数273例中、臨床検査値異常を含む副作用発現症例は228例（83.5％）であり、主なものは注射部位疼痛（34.4％）、注射部位硬結（33.7％）、注射部位紅斑（32.2％）、ほてり（27.8％）、体重増加（15.4％）、発熱（11.7％）、注射部位腫脹（11.0％）、高血圧（7.0％）、注射部位熱感（5.1％）であった。（承認時：2012年6月）
重大な副作用
1. 間質性肺疾患（0.7％）
間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2. 肝機能障害（0.4％）
ALT（GPT）、AST（GOT）、γ-GTP増加等の肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3. 糖尿病増悪（0.4％）
糖尿病増悪があらわれることがあ
