アクテムラ点滴静注用80mg／アクテムラ点滴静注用200mg／アクテムラ点滴静注用400mg
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作成又は改訂年月
** 2013年3月改訂 (第14版)
* 2012年9月改訂
日本標準商品分類番号
876399
日本標準商品分類番号等
効能又は効果追加承認年月（最新）
2008年4月
国際誕生年月
2005年4月
薬効分類名
ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体
承認等
販売名
アクテムラ点滴静注用80mg
販売名コード
6399421A2026
承認・許可番号
承認番号
22000AMX01593
商標名
ACTEMRA
薬価基準収載年月
2008年6月
販売開始年月
2008年6月
貯法・使用期限等
貯法
遮光、2～8℃保存
使用期限
2年6カ月（外箱、ラベルに表示の使用期限内に使用すること）
規制区分
生物由来製品
劇薬
処方せん医薬品注1)
注1）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
成分・含有量（1バイアル中） 内容量
4mL
成分・含有量（1バイアル中） 有効成分
トシリズマブ(遺伝子組換え)注2) 80mg
成分・含有量（1バイアル中） 添加物
精製白糖 200mg
ポリソルベート80 2mg
リン酸水素ナトリウム水和物 適量
リン酸二水素ナトリウム 適量
**注2)本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。また、細胞培養工程の培地成分として、ウシの乳由来のガラクトースを使用している。
性状
剤形
注射剤(バイアル)
性状
無色～微黄色の液
pH
6.0～7.0
浸透圧比
0.5～1.0(生理食塩液に対する比)
販売名
アクテムラ点滴静注用200mg
販売名コード
6399421A1020
承認・許可番号
承認番号
21900AMX01337
商標名
ACTEMRA
薬価基準収載年月
2007年12月
販売開始年月
2005年6月
貯法・使用期限等
貯法
遮光、2～8℃保存
使用期限
2年6カ月（外箱、ラベルに表示の使用期限内に使用すること）
規制区分
生物由来製品
劇薬
処方せん医薬品注1)
注1）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
成分・含有量（1バイアル中） 内容量
10mL
成分・含有量（1バイアル中） 有効成分
トシリズマブ(遺伝子組換え)注2) 200mg
成分・含有量（1バイアル中） 添加物
精製白糖 500mg
ポリソルベート80 5mg
リン酸水素ナトリウム水和物 適量
リン酸二水素ナトリウム 適量
**注2)本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。また、細胞培養工程の培地成分として、ウシの乳由来のガラクトースを使用している。
性状
剤形
注射剤(バイアル)
性状
無色～微黄色の液
pH
6.0～7.0
浸透圧比
0.5～1.0(生理食塩液に対する比)
販売名
アクテムラ点滴静注用400mg
販売名コード
6399421A3022
承認・許可番号
承認番号
22000AMX01594
商標名
ACTEMRA
薬価基準収載年月
2008年6月
販売開始年月
2008年6月
貯法・使用期限等
貯法
遮光、2～8℃保存
使用期限
2年6カ月（外箱、ラベルに表示の使用期限内に使用すること）
規制区分
生物由来製品
劇薬
処方せん医薬品注1)
注1）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
成分・含有量（1バイアル中） 内容量
20mL
成分・含有量（1バイアル中） 有効成分
トシリズマブ(遺伝子組換え)注2) 400mg
成分・含有量（1バイアル中） 添加物
精製白糖 1000mg
ポリソルベート80 10mg
リン酸水素ナトリウム水和物 適量
リン酸二水素ナトリウム 適量
**注2)本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。また、細胞培養工程の培地成分として、ウシの乳由来のガラクトースを使用している。
性状
剤形
注射剤(バイアル)
性状
無色～微黄色の液
pH
6.0～7.0
浸透圧比
0.5～1.0(生理食塩液に対する比)
一般的名称
トシリズマブ（遺伝子組換え）注
警告
1. 感染症
本剤投与により、敗血症、肺炎等の重篤な感染症があらわれ、致命的な経過をたどることがある。本剤はIL-6の作用を抑制し治療効果を得る薬剤である。IL-6は急性期反応（発熱、CRP増加等）を誘引するサイトカインであり、本剤投与によりこれらの反応は抑制されるため、感染症に伴う症状が抑制される。そのため感染症の発見が遅れ、重篤化することがあるので、本剤投与中は患者の状態を十分に観察し問診を行うこと。症状が軽微であり急性期反応が認められないときでも、白血球数、好中球数の変動に注意し、感染症が疑われる場合には、胸部X線、CT等の検査を実施し、適切な処置を行うこと（「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照）。
2.
治療開始に際しては、重篤な感染症等の副作用があらわれることがあること及び本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含めて患者に十分説明し、理解したことを確認した上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ本剤を投与すること。
3.
関節リウマチ患者及び多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎患者では、本剤の治療を行う前に、少なくとも1剤の抗リウマチ薬の使用を十分勘案すること。また、本剤についての十分な知識といずれかの疾患の治
