トレアキシン点滴静注用100mg
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作成又は改訂年月
2013年3月改訂（第3版、承認条件の項を削除）
* 2012年4月改訂
日本標準商品分類番号
874219
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2010年7月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤
承認等
販売名
トレアキシン点滴静注用100mg
販売名コード
4219405D1021
承認・許可番号
承認番号
22200AMX00964000
商標名
TREAKISYM Injection
薬価基準収載年月
2010年12月
販売開始年月
2010年12月
貯法・使用期限等
貯法
遮光、室温保存
使用期限
外箱又はラベル表示の使用期限内に使用すること。
規制区分
劇薬
処方せん医薬品注1
注1：注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
成分・含量
1バイアル中ベンダムスチン塩酸塩100mg含有
添加物
D-マンニトール120mg
性状
剤形
凍結乾燥注射剤
色・形状
白色の結晶性粉末又は塊
pH
2.5～3.5（本剤1バイアルを注射用水40mLに溶解したとき）
浸透圧比（生理食塩液に対する比）
約0.9
［本剤1バイアルに注射用水40mLを加えて内容物を溶かした後、生理食塩液に添加希釈し、250mLとした液（0.4mg/mL）］
一般的名称
ベンダムスチン塩酸塩
警告
1.
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、本剤による治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
2.
骨髄抑制により感染症等の重篤な副作用があらわれることがあるので、頻回に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること［「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照］。
なお、本剤の使用にあたっては、添付文書を熟読のこと。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
2.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
効能又は効果
再発又は難治性の下記疾患
低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫
マントル細胞リンパ腫
用法及び用量
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/m2（体表面積）を1日1回1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない［「臨床成績」の項参照］。
2.
本剤による治療中に高度の骨髄抑制が認められた場合には、次のような目安により、適切に休薬、減量又は投与中止を考慮すること。
休薬
投与間隔又は投与量の調節
次サイクル投与開始にあたり、好中球数及び血小板数が下記の指標に回復するまで休薬すること。
指標
好中球数1,000/mm3以上及び血小板数75,000/mm3以上
減量又は中止
投与間隔又は投与量の調節
治療中に下記の指標に該当する骨髄抑制が認められた場合には、休薬の項の指標に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始すること。その場合、以下のとおり減量又は投与中止を考慮すること。
・前サイクル投与量120mg/m2の場合：90mg/m2に減量
・前サイクル投与量90mg/m2の場合：60mg/m2に減量
・前サイクル投与量60mg/m2の場合：投与中止
なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。
指標
好中球数500/mm3未満又は血小板数25,000/mm3未満
3.
本剤による治療中に非血液毒性が認められた場合には、次のような目安により、適切に休薬、減量又は投与中止を考慮すること。
休薬
投与間隔又は投与量の調節
次サイクル投与開始にあたり、臨床検査値が下記の指標に回復するまで休薬すること。
指標
Grade 2注2以下の非血液毒性（総ビリルビン：2.0mg/dL未満、血清クレアチニン：2.0mg/dL未満）
減量又は中止
投与間隔又は投与量の調節
治療中に、下記の指標に該当する副作用が認められた場合には、休薬の項の指標に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始すること。その場合、以下のとおり減量又は投与中止を考慮すること。
・前サイクル投与量120mg/m2の場合：90mg/m2に減量
・前サイクル投与量90mg/m2の場合：60mg/m2に減量
・前サイクル投与量60mg/m2の場合：投与中止
なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。
指標
Grade 3注2以上の非血液毒性
注2：NCI-CTCAE Version 3.0
4.
1日用量の調製方法
本剤1バイアルあたり40mLの注射用水で溶解する。患者の体表面積から換算した投与量を生理食塩液で希釈し、最終投与液を250mLに調製すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
骨髄抑制のある患者
［骨髄抑制が増強されるおそれがある。］
2.
感染症を合併している患者
［骨髄抑制により感染症が増悪するおそれがある（「重大な副作用」の項参照）。］
3.
心疾患（心筋梗塞、重度の不整脈等）を合併する又は既往歴のある患者
［心疾患を悪化させるおそれがある。］
4.
肝障害のある患者
［副作用が強くあらわれるおそれがある。］
5.
腎障害のある患者
［副作用が強くあらわれるおそれがある。］
重要な基本的注意
1.
本剤の投与により骨髄機能が抑制され、感染症等の重篤な副作用が増悪又はあらわれることがあるので、頻回に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行うこと［「警告」、「重大な副作用」の項参照］。
2.
*本剤の投与により、リンパ球減少が高頻度にあ
