ビダーザ注射用100mg
--------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月
*2012年4月改訂（第2版）
2011年1月作成
日本標準商品分類番号
874291
日本標準商品分類番号等
国際誕生
2004年5月
薬効分類名
骨髄異形成症候群治療剤
承認等
販売名
ビダーザ注射用100mg
販売名コード
4291419D1026
承認・許可番号
承認番号
22300AMX00418000
商標名
Vidaza for Injection 100mg
薬価基準収載年月
2011年3月
販売開始年月
2011年3月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱及びラベルに表示
規制区分
劇薬
処方せん医薬品注）
注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
販売名
ビダーザ注射用100mg

組成
1バイアル中アザシチジン100mg含有
添加物
D-マンニトール100mg
性状
剤形
凍結乾燥注射剤
性状
白色のケーキ状の塊又は粉末
pH：懸濁液a)
5.5～8.0
浸透圧比（生理食塩液に対する比）：懸濁液a)
約0.7
pH：溶解液b)
5.5～8.0
浸透圧比（生理食塩液に対する比）：溶解液b)
約0.3
a)本剤1バイアルを注射用水4mLで均一に懸濁させた液
b)本剤1バイアルを注射用水10mLで溶解させた液
一般的名称
注射用アザシチジン
警告
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、本剤による治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
骨髄異形成症候群
効能又は効果に関連する使用上の注意
「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
用法及び用量
通常、成人にはアザシチジンとして75 mg/m2（体表面積）を1日1回7日間皮下投与又は10分かけて点滴静注し、3週間休薬する。これを1サイクルとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
2.
原則として皮下投与を行うこと。出血傾向等により皮下投与が困難な場合は、点滴静注を行うこと。
3.
本剤の投与については、以下の基準を目安に、適切に減量、治療開始の延期（休薬）及び投与中止の判断を行うこと。
(1)
グレード3以上の非血液毒性が発現した場合、治療開始前の状態に回復するまで休薬する。次サイクル開始予定日から21日以内に回復しない場合、又は当該毒性が重篤化した場合は投与を中止する（グレードはCTCAEに準じる）。
(2)
血液学的検査値による投与量調節
a)治療開始前値が白血球数≧3,000/mm3、好中球数≧1,500/mm3かつ血小板数≧75,000/mm3の全てを満たす患者
当該サイクルの最低値：
好中球数＜1,000/mm3又は血小板数＜50,000/mm3
次サイクルの治療開始の延期（休薬）・減量基準：
(1)治療開始前値からの減少量の50％が回復※した後、次サイクルを開始する
(2)14日以内に回復※しない場合、次サイクル投与量を50％量に減量する
※回復：血球数≧最低値＋［0.5×(治療開始前値－最低値)］
b)治療開始前値が白血球数＜3,000/mm3、好中球数＜1,500/mm3又は血小板数＜75,000/mm3のいずれかに該当する患者
当該サイクルの最低値：
白血球数、好中球数又は血小板数のいずれかが治療開始前値の50％以下に減少
（ただし、同時にいずれかに輸血等の処置なしで当該サイクル開始時よりも増加が認められる場合は該当しない）
次サイクルの治療開始の延期（休薬）・減量基準：
(1)治療開始前値からの減少量の50％が回復※した後、次サイクルを開始する
(2)14日以内に回復※しない場合、以下に従う
骨髄細胞密度：
＞50％
次サイクル投与量：
100％量で継続する
骨髄細胞密度：
15～50％
次サイクル投与量：
21日以内に回復※しない場合、50％量に減量する
骨髄細胞密度：
＜15％
次サイクル投与量：
21日以内に回復※しない場合、33％量に減量する
※回復：血球数≧最低値＋［0.5×(治療開始前値－最低値)］
(3)
腎機能及び血清電解質による投与量調節
当該サイクル：
血清重炭酸塩＜20mEq/L（静脈血）
次サイクルの治療開始の延期（休薬）・減量基準：
次サイクル投与量を50％量に減量する
当該サイクル：
BUN又は血清クレアチニンが施設基準値上限を超え、治療開始前値の2倍以上に上昇
次サイクルの治療開始の延期（休薬）・減量基準：
施設基準値又は治療開始前値に回復した後、次サイクル投与量を50％量に減量する
4.
注射液の調製法及び投与法
(1) 皮下投与
1バイアルにつき注射用水4mLを注入し、バイアルを激しく振り混ぜて均一に懸濁させる。投与直前に再度均一な懸濁液とすること。投与量に応じて、複数箇所に分けて投与すること。
(2) 点滴静注
1バイアルにつき注射用水10mLを注入し、バイアルを激しく振り混ぜて完全に溶解する。溶解液の必要量を生理食塩液（0.9％塩化ナトリウム注射液）又は乳酸リンゲル液50mLに混合すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
感染症を合併している患者［骨髄抑制により感染症が増悪することがある。］
2.
肝障害のある患者［転移性癌による広範な腫瘍病変を有する患者（特に血清アルブミン値＜3.0 g/dLの患者）に対し本剤を投与中、進行性肝性昏睡により死亡に至った例が報告されている。］
3.
腎障害のある患者［使用経験がない。］
4.
高齢者（「高齢者への投与」の項