BORTEZOMIB FOR INJECTION(ボルテゾミブ注射用3mg)可联合美法仑和泼尼松（MP方案）用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓抑制的多发性骨髓瘤患者的治疗；或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治疗。
ボルテゾミブ注射用3mg「DSEP」
作成又は改訂年月
2021年 12月改訂 ( 第1版 )
日本標準商品分類番号
874291
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤（プロテアソーム阻害剤）
承認等
ボルテゾミブ注射用3mg「DSEP」
販売名コード
YJコード
4291412D1032
販売名英語表記
BORTEZOMIB FOR INJECTION「DSEP」
承認番号等
承認番号
23100AMX00223000
販売開始年月
2021年 12月
貯法・有効期間
貯法
室温保存
有効期間
36ヵ月
規制区分
毒薬

処方箋医薬品 注)

注) 注意―医師等の処方箋により使用すること
一般的名称
注射用ボルテゾミブ
1. 警告
 1.1 本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例のみに行うこと。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
 1.2 治療初期は入院環境で医師の管理下にて適切な処置を行うこと。
 1.3 国内の臨床試験において、本剤との因果関係の否定できない肺障害（間質性肺炎）による死亡例が認められている。海外ではまれであるが、国内では本剤との因果関係の否定できない肺障害（間質性肺炎、肺水腫、急性呼吸窮迫症候群、胸水等）がより高頻度に発生する可能性があるため、特に以下の事項に十分注意すること。［8.1 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
 1.3.1 本剤による治療を開始するにあたり、胸部X線検査、胸部CT検査等を実施し、異常の有無を確認した上で、治療開始の可否を慎重に判断すること。
 1.3.2 本剤による治療中及び治療後、特に治療開始後早期は、息切れ、呼吸困難、咳、発熱等の自覚症状や、胸部聴診所見、呼吸数等での異常の有無を慎重に観察すること。必要に応じて動脈血酸素飽和度や胸部CT検査等を適切に実施し、経過を観察すること。本剤による肺障害が疑われた場合には、投与中止も含め適切な処置を行うこと。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
ボルテゾミブ、マンニトール又はホウ素に対して過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状
3.1 組成
ボルテゾミブ注射用3mg「DSEP」
有効成分 （1バイアル中）
ボルテゾミブ  3mg含有
添加剤 D-マンニトール30mg
3.2 製剤の性状
ボルテゾミブ注射用3mg「DSEP」
剤形 凍結乾燥注射剤
色・性状 白色～微黄白色の塊又は粉末
pH 4.0～7.0
（本剤1バイアルを生理食塩液3mL又は1.2mLに溶解したとき）
4. 効能又は効果
多発性骨髄腫
原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫
5. 効能又は効果に関連する注意
〈多発性骨髄腫〉
「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］,［17.1.3 参照］,［17.1.4 参照］

6. 用法及び用量
〈多発性骨髄腫〉
通常、成人に1日1回、ボルテゾミブとして1.3mg/m2（体表面積）を以下のA法又はB法で静脈内投与又は皮下投与する。本剤は最低72時間空けて投与すること。

A法：
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、週2回、2週間（1、4、8、11日目）投与した後、10日間休薬（12～21日目）する。この3週間を1サイクルとし、2又は8サイクルまで投与を繰り返す。3又は9サイクル以降は、週1回、2週間（1、8日目）投与し、13日間休薬（9～21日目）する。この3週間を1サイクルとし、18サイクルまで投与を繰り返す。週1回投与への移行時期は併用する抗悪性腫瘍剤を考慮して選択すること。

B法（再発又は難治性の場合に限る）：
週2回、2週間（1、4、8、11日目）投与した後、10日間休薬（12～21日目）する。この3週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。

8サイクルを超えて継続投与する場合には上記の用法・用量で投与を継続するか、又は維持療法として週1回、4週間（1、8、15、22日目）投与した後、13日間休薬（23～35日目）する。この5週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。
〈原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫〉
通常、成人に1日1回、ボルテゾミブとして1.3mg/m2（体表面積）を1、4、8、11日目に静脈内投与又は皮下投与した後、10日間休薬（12～21日目）する。この3週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。本剤は最低72時間空けて投与すること。

7. 用法及び用量に関連する注意
〈効能共通〉
 7.1 本剤の投与については、以下の記載に従って、適切に減量、休薬又は投与中止の判断を行うこと。
Grade 3/4※の副作用の場合（末梢性ニューロパチー又は神経障害性疼痛を除く）
Grade 3以上の非血液毒性（末梢性ニューロパチー・神経障害性疼痛を除く）又はGrade 4の血液毒性に該当する副作用が発現した場合は、回復するまで休薬する。投与を再開する場合には、本剤の投与による有益性と危険性を慎重に検討した上で、下表を目安として減量等を考慮する。副作用が回復しない場合又は最低投与量（0.7mg/m2）でも再発する場合は、本剤の投与中止を考慮する。［8.6 参照］

Grade 3/4の副作用（末梢性ニューロパチー又は神経障害性疼痛を除く）に対する減量の目安
副作用発現時の投与量

減量の目安

1.3mg/m2

1.0mg/m2

1.0mg/m2

0.7mg/m2

0.7mg/m2

投与中止

末梢性ニューロパチー又は神経障害性疼痛について
本剤に起因すると考えられる末梢性ニューロパチー又は神経障害性疼痛が発現した場合は、以下に示す用法及び用量変更の目安に従って減量、休薬又は中止すること。［8.4 参照］,［11.1.3 参照］

末梢性ニューロパチー又は神経障害性疼痛に対する用法及び用量変更の目安
NCI-CTCAE Grade※（症状）

用法及び用量変更の目安

疼痛又は機能消失を伴わな