アクプラ静注用10mg／アクプラ静注用50mg／アクプラ静注用100mg
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作成又は改訂年月
**2009年6月改訂（第8版，指定医薬品の規制区分の廃止に伴う改訂）
*2007年3月改訂
日本標準商品分類番号
874291
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月(最新)
2007年3月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤
承認等
販売名
アクプラ静注用10mg
販売名コード
ＹＪコード
4291405F1025
承認・許可番号
承認番号
20700AMZ00529
欧文商標名
Aqupla
薬価基準収載年月
1995年8月
販売開始年月
1995年9月
貯法・使用期限等
貯 法
遮光・室温保存
使用期限
外箱等に表示（使用期間3年）
規制区分
**毒薬，処方せん医薬品注1)
注1) 注意－医師等の処方せんにより使用すること
〔規制区分から「指定医薬品」を削除〕
組成
成分・含量（1瓶中）
ネダプラチン10mg
添加物
デキストラン70 10mg
性状
性状・剤形
白色～微黄白色の軽質の塊である。（注射剤）
pH
6.5～7.5
0.02g/mL水溶液
浸透圧比〔生理食塩液に対する比〕
約0.1
0.02g/mL水溶液
販売名
アクプラ静注用50mg
販売名コード
ＹＪコード
4291405F2021
承認・許可番号
承認番号
20700AMZ00531
欧文商標名
Aqupla
薬価基準収載年月
1995年8月
販売開始年月
1995年9月
貯法・使用期限等
貯 法
遮光・室温保存
使用期限
外箱等に表示（使用期間3年）
規制区分
**毒薬，処方せん医薬品注1)
注1) 注意－医師等の処方せんにより使用すること
〔規制区分から「指定医薬品」を削除〕
組成
成分・含量（1瓶中）
ネダプラチン50mg
添加物
デキストラン70 50mg
性状
性状・剤形
白色～微黄白色の軽質の塊である。（注射剤）
pH
6.5～7.5
0.02g/mL水溶液
浸透圧比〔生理食塩液に対する比〕
約0.1
0.02g/mL水溶液
販売名
アクプラ静注用100mg
販売名コード
ＹＪコード
4291405F3028
承認・許可番号
承認番号
20700AMZ00533
欧文商標名
Aqupla
薬価基準収載年月
1995年8月
販売開始年月
1995年9月
貯法・使用期限等
貯 法
遮光・室温保存
使用期限
外箱等に表示（使用期間3年）
規制区分
**毒薬，処方せん医薬品注1)
注1) 注意－医師等の処方せんにより使用すること
〔規制区分から「指定医薬品」を削除〕
組成
成分・含量（1瓶中）
ネダプラチン100mg
添加物
デキストラン70 100mg
性状
性状・剤形
白色～微黄白色の軽質の塊である。（注射剤）
pH
6.5～7.5
0.02g/mL水溶液
浸透圧比〔生理食塩液に対する比〕
約0.1
0.02g/mL水溶液
一般的名称
注射用ネダプラチン
警告
1. 本剤の投与に際しては，頻回に臨床検査（血液検査，肝機能検査，腎機能検査等）を行うなど患者の状態を十分に観察し，異常が認められた場合には，適切な処置を行うとともに，投与継続の可否について慎重に検討すること。［本剤は強い骨髄抑制作用，腎機能抑制作用等を有する薬剤であり，臨床試験において本剤に関連したと考えられる早期死亡例が認められている。臨床試験において，本剤を投与した患者の28.5％に重篤な血小板減少が，21.1％に重篤な白血球減少が発現している。その結果，致命的な出血及び感染症等を引き起こすことがある。］
2. 本剤の投与は，緊急時に十分対応できる医療施設において，がん化学療法に十分な経験を持つ医師のもとで行うこと。また，慎重に患者を選択し，本剤の投与が適切と判断される症例にのみ投与すること。［「禁忌」の項参照］
3. 本剤の使用にあたっては，添付文書を熟読すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1. 重篤な骨髄抑制のある患者［骨髄抑制が増悪する。］
2. 重篤な腎障害のある患者［腎障害が増悪する。］
3. 本剤又は他の白金を含む薬剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
4. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」の項参照］
効能・効果
頭頸部癌，肺小細胞癌，肺非小細胞癌，食道癌，膀胱癌，精巣（睾丸）腫瘍，卵巣癌，子宮頸癌
用法・用量
1. 通常，成人にはネダプラチンとして1日1回80～100mg/m2（体表面積）を投与し，少なくとも4週間休薬する。これを1コースとし，投与を繰り返す。
なお，投与量は，年齢，疾患，症状により適宜増減する。
2. 本剤投与時，投与量に応じて300mL以上の生理食塩液又は5％キシリトール注射液に溶解し，60分以上かけて点滴静注する。
3. 本剤の投与に引き続き1000mL以上の輸液を点滴静注する。
*使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1. 骨髄抑制のある患者［骨髄抑制が増悪するおそれがある。（「警告」の項参照）］
2. 腎障害のある患者［腎障害が増悪するおそれがある。（「警告」の項参照）］
3. 肝障害のある患者［肝障害が増悪するおそれがある。］
4. 聴器障害のある患者［聴器障害が増悪するおそれがある。］
5. 感染症を合併している患者［本剤の骨髄抑制作用により，感染症が増悪するおそれがある。］
6. 水痘患者［致命的な全身障害があらわれることがある。
