ホスレノール顆粒分包250mg／ホスレノール顆粒分包500mg
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作成又は改訂年月
＊ 2013年8月改訂（第2版）
2012年2月作成
日本標準商品分類番号
87219
日本標準商品分類番号等
効能又は効果追加承認年月（最新）
＊2013年8月
国際誕生年月
2004年3月
薬効分類名
高リン血症治療剤
承認等
販売名
ホスレノール顆粒分包250mg
販売名コード
2190029D1025
承認・許可番号
承認番号
22400AMX00068
商標名
Fosrenol Granules 250mg
薬価基準収載年月
2012年5月
販売開始年月
2012年5月
貯法・使用期限等
貯法
室温，気密容器に保存
使用期限
外箱に表示
注意
取扱い上の注意の項参照
規制区分
処方せん医薬品注）
注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
成分・含量
1包中，ランタン250mg（炭酸ランタン水和物として477mg）含有
添加物
デキストレイト，軽質無水ケイ酸，ステアリン酸マグネシウム
性状
色・剤形
白色～微帯黄白色の顆粒剤
販売名
ホスレノール顆粒分包500mg
販売名コード
2190029D2021
承認・許可番号
承認番号
22400AMX00128
商標名
Fosrenol Granules 500mg
薬価基準収載年月
2012年5月
販売開始年月
2012年5月
貯法・使用期限等
貯法
室温，気密容器に保存
使用期限
外箱に表示
注意
取扱い上の注意の項参照
規制区分
処方せん医薬品注）
注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
成分・含量
1包中，ランタン500mg（炭酸ランタン水和物として954mg）含有
添加物
デキストレイト，軽質無水ケイ酸，ステアリン酸マグネシウム
性状
色・剤形
白色～微帯黄白色の顆粒剤
一般的名称
炭酸ランタン水和物顆粒剤
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
＊慢性腎臓病患者における高リン血症の改善
用法及び用量
通常，成人にはランタンとして1日750mgを開始用量とし，1日3回に分割して食直後に経口投与する．以後，症状，血清リン濃度の程度により適宜増減するが，最高用量は1日2,250mgとする．
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤投与開始時又は用量変更時には，1週間後を目安に血清リン濃度の確認を行うことが望ましい．
2.
増量を行う場合は増量幅をランタンとして1日あたりの用量で750mgまでとし，1週間以上の間隔をあけて行うこと．
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
重度の肝機能障害のある患者［重度の肝機能障害を有する患者における使用経験がない．本剤は主に胆汁中に排泄されるため，胆汁排泄が著しく低下しているおそれのある重度の肝機能障害患者では，注意深く観察すること．］
2.
活動性消化性潰瘍，潰瘍性大腸炎，クローン病，腸管狭窄のある患者［本剤の主な副作用は消化器症状のため，これらの疾患に影響を及ぼすおそれがある．］
3.
腸管憩室のある患者［腸管穿孔を起こした例が報告されている．］
4.
腹膜炎又は腹部外科手術の既往歴のある患者［イレウスを起こした例が報告されている．］
5.
消化管潰瘍又はその既往歴のある患者［症状が悪化又は再発した例が報告されている．］
重要な基本的注意
1.
本剤は血中リンの排泄を促進する薬剤ではないので，食事療法等によるリン摂取制限を考慮すること．
2.
＊本剤の投与にあたっては，定期的に血清リン，カルシウム及びPTH濃度を測定しながら慎重に投与すること．血清リン及びカルシウム濃度の管理目標値は学会のガイドライン1）等，最新の情報を参考にすること．低カルシウム血症及び二次性副甲状腺機能亢進症の発現あるいは発現のおそれがある場合には，ビタミンD製剤やカルシウム製剤の投与あるいは他の適切な治療法に切り替えることを考慮すること．
3.
2週間で効果が認められない場合には，他の適切な治療法に切り替えること．
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等
テトラサイクリン系抗生物質（テトラサイクリン，ドキシサイクリン等）
ニューキノロン系抗菌剤（レボフロキサシン水和物，塩酸シプロフロキサシン等）
臨床症状・措置方法
上記薬剤の吸収が低下し，効果が減弱されるおそれがあるので，本剤服用後2時間以上あけて投与すること．
機序・危険因子
ランタンと難溶性の複合体を形成し，上記薬剤の腸管からの吸収を妨げることが考えられる．
薬剤名等
甲状腺ホルモン剤（レボチロキシンナトリウム水和物等）
臨床症状・措置方法
上記薬剤の吸収が低下するおそれがあるので，併用する場合には本剤との投与間隔をできる限りあけるなど慎重に投与すること．
機序・危険因子
ランタンと難溶性の複合体を形成し，上記薬剤の腸管からの吸収を妨げることが考えられる．
副作用
副作用等発現状況の概要
＊国内で実施された透析中の慢性腎不全患者を対象とした臨床試験において，305例中82例（26.9％）に副作用が認められた．主な副作用の発現例数（発現率）は，嘔吐38例（12.5％），悪心31例（10.2％），胃不快感9例（3.0％），便秘7例（2.3％）であった．（チュアブル錠承認時，短期併合データ）また，透析中の慢性腎不全患者を対象とした3年間長期投与試験では，42例中26例（61.9％）に副作用が認められた．主な副作用の発現例数（発現率）は，嘔吐16例（38.1％），悪心15例（35.7％），胃不快感9例（21.4％），上腹部痛7例（16.7％），消化不良4例（9.5％），下痢3例（7.1％）であった．
国内で保存期の慢性腎臓病患者を対象として実施された比較試験において，87例中20例（23.0％）に副作用が認められた．主な副作用の発現例数（発現率）は，便秘9例（10.3％），悪心9例（10.3％），嘔吐5例（5.7％）であった．また，保存期の慢性腎臓病患者を対象とした長期投与試験では，123例中29例（23.6％）に副作用が認められた．主な副作用の発現例数（発現率）は，便秘10例（8.1％），悪心7例（5.7％），嘔吐6例（4.9％）であった．（効能追加承認時）注1）,注2）
重大な副作用
1. 腸管穿孔，イレウス
（頻度不明）
腸管穿孔，イレウスがあらわ |
