RELUMINA Tablets(Relugolix)レルミナ錠40mg
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作成又は改訂年月
2019年1月作成（第1版）
日本標準商品分類番号
872499
薬効分類名
GnRH注1）アンタゴニスト
　　 　 　注1）GnRH：性腺刺激ホルモン放出ホルモン
承認等
販売名
レルミナ錠40mg
販売名コード
24990A1F1028
承認・許可番号
承認番号
23100AMX00010
商標名
RELUMINA Tablets 40mg
薬価基準収載年月
薬価基準未収載
販売開始年月
―
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること。
（使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。）
規制区分
劇薬
処方箋医薬品注2）
注2）処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
1錠中の有効成分
レルゴリクス 40mg
添加物
D－マンニトール、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、カルナウバロウ
性状
色調・剤形
淡黄赤色のフィルムコーティング錠
識別コード
248
形状（上面）

形状（下面）

形状（側面）

直径（mm）
8.1
厚さ（mm）
約4.5
質量（mg）
約228
一般的名称
レルゴリクス錠
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
2.
診断のつかない異常性器出血の患者［悪性疾患の可能性がある。］
3.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
子宮筋腫に基づく下記諸症状の改善
過多月経、下腹痛、腰痛、貧血
効能又は効果に関連する使用上の注意
本剤による治療は根治療法ではないことに留意し、手術が適応となる患者の手術までの保存療法並びに閉経前の保存療法としての適用を原則とすること。
用法及び用量
通常、成人にはレルゴリクスとして40mgを1日1回食前に経口投与する。なお、初回投与は月経周期1～5日目に行う。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
治療に際しては妊娠していないことを確認し、必ず月経周期1～5日目より投与を開始すること。また、治療期間中は非ホルモン性の避妊をさせること。
2.
エストロゲン低下作用に基づく骨塩量の低下がみられることがあるので、6ヵ月を超える投与は原則として行わないこと（6ヵ月を超える投与の安全性は確立していない）。なお、やむを得ず長期にわたる投与や再投与が必要な場合には、可能な限り骨塩量の検査を行い慎重に投与すること。
使用上の注意
重要な基本的注意
1.
投与に際して、類似疾患（悪性腫瘍等）との鑑別に留意し、投与中腫瘤が増大したり、臨床症状の改善がみられない場合は投与を中止すること。
2.
更年期障害様のうつ状態があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察すること。（「重大な副作用」の項参照）
相互作用
相互作用の概略
本剤はP-糖蛋白質（P-gp）の基質である。（【薬物動態】の項参照）
併用注意
（併用に注意すること）
1. 薬剤名等
エリスロマイシン
臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が上昇することがある。（【薬物動態】の項参照）
機序・危険因子
P-gpが阻害されることによると考えられる。
2. 薬剤名等
リファンピシン
臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が低下し、効果が減弱することがある。（【薬物動態】の項参照）
機序・危険因子
P-gpが誘導されることによると考えられる。
3. 薬剤名等
性ホルモン剤
　　エストラジオール誘導体
　　エストリオール誘導体
　　結合型エストロゲン製剤
　　卵胞ホルモンと黄体ホルモンの合剤
　　両性混合ホルモン剤　 等
臨床症状・措置方法
本剤の効果が減弱することがある。
機序・危険因子
本剤は性ホルモンの分泌を低下させることにより薬効を示す。したがって、性ホルモン剤の投与は本剤の治療効果を減弱させる可能性がある。
副作用
副作用等発現状況の概要
承認時までの国内の臨床試験では、225例中193例（85.8％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められており、主な副作用は、ほてり、不正子宮出血（各42.2％）、月経過多（21.8％）、頭痛（10.2％）、多汗症（8.9％）及び性器出血（6.7％）であった。
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
重大な副作用
1. うつ状態（1％未満）
エストロゲン低下作用に基づく更年期障害様のうつ状態があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察すること。
2. 肝機能障害（頻度不明）
AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
その他の副作用
低エストロゲン症状
5％以上
ほてり、頭痛、多汗
低エストロゲン症状
1～5％未満
めまい、不眠
女性生殖器
5％以上
月経異常、不正出血
筋・骨格系
1～5％未満
骨塩量の低下、血清リン上昇、関節痛、手指等のこわばり
皮膚
1～5％未満
脱毛
精神神経系
1～5％未満
眠気
肝臓
1～5％未満
AST、ALT、AL-P、γ-GTPの上昇
消化器
1～5％未満
悪心
その他
1～5％未満
倦怠感、総コレステロール上昇、LDLコレステロール上昇、高脂血症
その他
1％未満
浮腫
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.
妊婦又は妊娠している可能性のある患者には投与しないこと。［動物試験（ウサギ）におけるレルゴリクス8mg/kg/日以上の投与で、着床後胚死亡率の増加及び生存胎児数の減少がみられている。また、動物試験（ラット）において、胎盤通過性がみられている。］
2.
授乳中の婦人には投与しないこと。［動物試験（ラット）で乳汁への移行がみられている。］
適用上の注意
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭