Intuniv（guanfacine）胍法辛缓释片， インチュニブ錠1mg／インチュニブ錠3mg
---------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月
*2017年10月改訂（第2版，使用上の注意の項の自主改訂）
2017年3月作成
日本標準商品分類番号
871179
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2009年9月
薬効分類名
注意欠陥／多動性障害治療剤
（選択的α2Aアドレナリン受容体作動薬）
承認等
販売名
インチュニブ錠1mg
販売名コード
ＹＪコード
1179057G1021
承認・許可番号
承認番号
22900AMX00511
欧文商標名
Intuniv
薬価基準収載年月
2017年5月
販売開始年月
2017年5月
貯法・使用期限等
貯 法
気密容器・室温保存
使用期限
外箱等に表示
規制区分
劇薬，処方箋医薬品注1)
注1）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量（1錠中）
グアンファシン塩酸塩1.14mg（グアンファシンとして1mgに相当）
添加物
ヒプロメロース，乾燥メタクリル酸コポリマーLD，結晶セルロース，軽質無水ケイ酸，乳糖水和物，ポビドン，クロスポビドン，グリセリン脂肪酸エステル，フマル酸
性状
性状・剤形
白色の円形の錠剤である。（徐放錠）
外形
大きさ
直径 約7.1mm
厚さ 約4mm
重量
約0.15g
識別コード
503：１MG
販売名
インチュニブ錠3mg
販売名コード
ＹＪコード
1179057G2028
承認・許可番号
承認番号
22900AMX00512
欧文商標名
Intuniv
薬価基準収載年月
2017年5月
販売開始年月
2017年5月
貯法・使用期限等
貯 法
気密容器・室温保存
使用期限
外箱等に表示
規制区分
劇薬，処方箋医薬品注1)
注1）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量（1錠中）
グアンファシン塩酸塩3.42mg（グアンファシンとして3mgに相当）
添加物
ヒプロメロース，乾燥メタクリル酸コポリマーLD，結晶セルロース，軽質無水ケイ酸，乳糖水和物，ポビドン，クロスポビドン，グリセリン脂肪酸エステル，フマル酸，青色2号アルミニウムレーキ，黄色三二酸化鉄
性状
性状・剤形
淡緑白色の円形の錠剤である。（徐放錠）
外形
大きさ
直径 約7.9mm
厚さ 約4mm
重量
約0.20g
識別コード
503：3MG
一般的名称
グアンファシン塩酸塩徐放錠
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」の項参照］
3.
房室ブロック（第二度，第三度）のある患者［本剤の中枢性の徐脈作用により症状が悪化するおそれがある。］
効能・効果
小児期における注意欠陥／多動性障害（AD/HD）
効能・効果に関連する使用上の注意
1.6歳未満及び18歳以上の患者における有効性及び安全性は確立していない。［「臨床成績」の項参照］
2.18歳未満で本剤により薬物治療を開始した患者において，18歳以降も継続して本剤を投与する場合には，治療上の有益性と危険性を考慮して慎重に投与するとともに，定期的に本剤の有効性及び安全性を評価し，有用性が認められない場合には，投与中止を考慮し，漫然と投与しないこと。
3.AD/HDの診断は，米国精神医学会の精神疾患の診断・統計マニュアル（DSM※）等の標準的で確立した診断基準に基づき慎重に実施し，基準を満たす場合にのみ投与すること。
※：Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
用法・用量
通常，体重50kg未満の小児ではグアンファシンとして1日1mg，体重50kg以上の小児ではグアンファシンとして1日2mgより投与を開始し，1週間以上の間隔をあけて1mgずつ，下表の維持用量まで増量する。
なお，症状により適宜増減するが，下表の最高用量を超えないこととし，いずれも1日1回経口投与すること。
用法及び用量の表
体重 開始用量 維持用量 最高用量
17kg以上25kg未満 1mg 1mg 2mg
25kg以上34kg未満 1mg 2mg 3mg
34kg以上38kg未満 1mg 2mg 4mg
38kg以上42kg未満 1mg 3mg 4mg
42kg以上50kg未満 1mg 3mg 5mg
50kg以上63kg未満 2mg 4mg 6mg
63kg以上75kg未満 2mg 5mg 6mg
75kg以上 2mg 6mg 6mg
用法・用量に関連する使用上の注意
1.CYP3A4/5阻害剤を投与中の患者，重度の肝機能障害のある患者又は重度の腎機能障害のある患者に投与する場合には，1日1mgより投与を開始すること。［本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。（「相互作用」及び「薬物動態」の項参照）］
2.本剤の投与を中止する場合は，原則として3日間以上の間隔をあけて1mgずつ，血圧及び脈拍数を測定するなど患者の状態を十分に観察しながら徐々に減量すること。［本剤の急な中止により，血圧上昇及び頻脈があらわれることがある。］
*使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.低血圧，起立性低血圧，徐脈，心血管疾患のある患者又はその既往歴のある患者，血圧を低下又は脈拍数を減少させる作用を有する薬剤を投与中の患者［血圧及び心拍数を低下させることがある。］
2.高血圧のある患者又はその既往歴のある患者［本剤を急に中止した場合，血圧上昇があらわれることがある。（「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照）］
3.不整脈又はその既往歴のある患者，先天性QT延長症候群の患者又はQT延長を起こすことが知られている薬剤を投与中の患者［本剤の投与によりQT延長があらわれるおそれがある。（「重要な基本的注意」及び「薬物動態」の項参照）］
4.狭心症及び心筋梗塞等の虚血性心疾患のある患者又はその既往歴のある患者［急激な血圧低下があらわれた場合，冠血流量が減少し虚血性心疾患が悪化す |
