Pediatric Pelex combination granule(Anhydrous Caffeine/Chlorpheniramine Maleate)无水咖啡因/马来酸氯苯那敏合剂颗粒,小児用ペレックス配合顆粒
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作成又は改訂年月
** 2017年7月改訂 （第13版）
* 2014年4月改訂
日本標準商品分類番号
87 118
日本標準商品分類番号等
再評価結果公表年月（最新）
*2014年4月改訂
薬効分類名
感冒剤
承認等
販売名
小児用ペレックス配合顆粒
販売名コード
1180101D1037
承認・許可番号
承認番号
22100AMX01183000
商標名
Pediatric Pelex combination granule
薬価基準収載年月
2009年9月
販売開始年月
1972年8月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
ラベルに表示
規制区分
劇薬
組成
成分・含量
1g中
サリチルアミド　45mg
アセトアミノフェン　25mg
無水カフェイン　5mg
クロルフェニラミンマレイン酸塩　0.5mg
**添加物
乳糖水和物、精製白糖、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、赤色2号、黄色5号、香料、バニリン
性状
淡赤色の顆粒剤で、特異なにおいがあり、わずかに甘味がある。
一般的名称
サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・クロルフェニラミンマレイン酸塩配合顆粒剤
警告
1.本剤中のアセトアミノフェンにより重篤な肝障害が発現するおそれがあるので注意すること。
2.本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を含む）との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれがあることから、これらの薬剤との併用を避けること（「過量投与」の項参照）。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分又はサリチル酸系製剤（アスピリン等）に対し過敏症の既往歴のある患者
2.消化性潰瘍の患者［消化性潰瘍が悪化するおそれがある。］
3.アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発するおそれがある。］
4.緑内障の患者［抗コリン作用により緑内障が悪化するおそれがある。］
5.下部尿路に閉塞性疾患のある患者［抗コリン作用により排尿障害が悪化するおそれがある。］
6.重篤な肝障害のある患者［本剤中のアセトアミノフェンにより肝障害が悪化するおそれがある。］
効能又は効果
感冒もしくは上気道炎に伴う下記症状の改善及び緩和
鼻汁、鼻閉、咽・喉頭痛、咳、痰、頭痛、関節痛、筋肉痛、発熱
用法及び用量

通常、1回2～4歳は1g、5～8歳は2g、9～12歳は3gを1日3～4回服用する。
なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.肝障害又は腎障害のある患者［アセトアミノフェンの代謝が遅延し、これらの障害が悪化するおそれがある。］
2.出血傾向のある患者［血小板機能異常があらわれ、出血傾向が悪化するおそれがある。］
3.気管支喘息の患者［喘息発作を誘発するおそれがある。］
4.アルコール多量常飲者［肝障害があらわれやすくなる。］（「相互作用」の項参照）
（注）本剤は小児用総合感冒剤である。
5.絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱水症状のある患者［肝障害があらわれやすくなる。］
重要な基本的注意
サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの、米国においてサリチル酸系製剤とライ症候群との関連性を示す疫学調査報告があるので、本剤を15歳未満の水痘、インフルエンザの患者に投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には、慎重に投与し、投与後の患者の状態を十分に観察すること。［ライ症候群：小児において極めてまれに水痘、インフルエンザ等のウイルス性疾患の先行後、激しい嘔吐、意識障害、痙攣（急性脳浮腫）と肝臓ほか諸臓器の脂肪沈着、ミトコンドリア変形、AST（GOT）・ALT（GPT）・LDH・CK（CPK）の急激な上昇、高アンモニア血症、低プロトロンビン血症、低血糖等の症状が短期間に発現する高死亡率の病態である。］
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
1. 薬剤名等
クマリン系抗凝血剤
　ワルファリン
臨床症状・措置方法
クマリン系抗凝血剤の作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与すること。
機序・危険因子
サリチル酸系製剤（アスピリン等）は血小板凝集抑制作用、消化管刺激による出血作用を有する。また、血漿蛋白に結合したクマリン系抗凝血剤と置換し、これらの薬剤を遊離させる。
2. 薬剤名等
糖尿病用剤
　インスリン製剤
　トルブタミド
臨床症状・措置方法
糖尿病用剤の作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与すること。
機序・危険因子
サリチル酸系製剤（アスピリン等）は血漿蛋白に結合した糖尿病用剤と置換し、これらの薬剤を遊離させる。
3. 薬剤名等
中枢神経抑制剤
臨床症状・措置方法
相互に中枢神経抑制作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与すること。
機序・危険因子
クロルフェニラミンマレイン酸塩は中枢神経抑制作用を有する。
4. 薬剤名等
アルコール含有製剤、アルコール
臨床症状・措置方法
1)相互に中枢神経抑制作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与すること。
2)アルコール多量常飲者がアセトアミノフェンを服用したところ肝不全を起こしたとの報告がある。
（注）本剤は小児用総合感冒剤である。
機序・危険因子
1)クロルフェニラミンマレイン酸塩は中枢神経抑制作用を有する。
2)アルコールによりアセトアミノフェンから肝毒性を持つN-アセチル-p-ベンゾキノンイミンへの代謝が促進される。
5. 薬剤名等
MAO阻害剤
臨床症状・措置方法
相互に作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与すること。
機序・危険因子
クロルフェニラミンマレイン酸塩の抗コリン作用が増強されると考えられている。
副作用
副作用等発