Clopidogrel（Clopidogrel Sulfate）氯吡格雷硫酸盐，クロピドグレル錠25mg「SN」／クロピドグレル錠75mg「SN」
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作成又は改訂年月
**2018年3月改訂(第5版)
*2017年1月改訂
日本標準商品分類番号
873399
日本標準商品分類番号等
効能又は効果追加承認年月（最新）
*2017年1月
薬効分類名
抗血小板剤
承認等
販売名
クロピドグレル錠25mg「SN」
販売名コード
3399008F1122
承認・許可番号
承認番号
22700AMX00555000
欧文商標名
Clopidogrel
薬価基準収載年月
2015年6月
販売開始年月
2015年6月
貯法・使用期限等
貯法
気密容器、室温保存
使用期限
外装に表示
基準名
日本薬局方
クロピドグレル硫酸塩錠
規制区分
処方箋医薬品
注意-医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分(1錠中)
クロピドグレル硫酸塩…32.63mg
(クロピドグレルとして25mg)
添加物
トコフェロール、無水乳糖、カルメロース、ヒプロメロース、タルク、ショ糖脂肪酸エステル、マクロゴール6000、酸化チタン、カルナウバロウ、その他1成分
性状
色・剤形
白色～微黄白色のフィルムコーティング錠
外形
表面
裏面
側面
規格
直径
6.7mm
厚さ
3.7mm
重量
116mg
識別コード
CLS25
販売名
クロピドグレル錠75mg「SN」
販売名コード
3399008F2129
承認・許可番号
承認番号
22700AMX00556000
欧文商標名
Clopidogrel
薬価基準収載年月
2015年6月
販売開始年月
2015年6月
貯法・使用期限等
貯法
気密容器、室温保存
使用期限
外装に表示
基準名
日本薬局方
クロピドグレル硫酸塩錠
規制区分
処方箋医薬品
注意-医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分(1錠中)
クロピドグレル硫酸塩…97.88mg
(クロピドグレルとして75mg)
添加物
トコフェロール、無水乳糖、カルメロース、ヒプロメロース、タルク、ショ糖脂肪酸エステル、マクロゴール6000、酸化チタン、カルナウバロウ、その他1成分
性状
色・剤形
白色～微黄白色のフィルムコーティング錠
外形
表面
裏面
側面
規格
直径
8.7mm
厚さ
4.9mm
重量
262mg
識別コード
CLS75
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
出血している患者(血友病、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等)[出血を助長するおそれがある。]
2.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3.
**セレキシパグを投与中の患者(「相互作用」の項参照)
効能又は効果
○虚血性脳血管障害(心原性脳塞栓症を除く)後の再発抑制
○経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される下記の虚血性心疾患
急性冠症候群(不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞)
安定狭心症、陳旧性心筋梗塞
*○末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制
効能又は効果に関連する使用上の注意
○経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される虚血性心疾患の場合
PCIが適用予定の虚血性心疾患患者への投与は可能である。冠動脈造影により、保存的治療あるいは冠動脈バイパス術が選択され、PCIを適用しない場合には、以後の投与は控えること。
用法及び用量
○虚血性脳血管障害(心原性脳塞栓症を除く)後の再発抑制の場合
通常、成人には、クロピドグレルとして75mgを1日1回経口投与するが、年齢、体重、症状によりクロピドグレルとして50mgを1日1回経口投与する。
○経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される虚血性心疾患の場合
通常、成人には、投与開始日にクロピドグレルとして300mgを1日1回経口投与し、その後、維持量として1日1回75mgを経口投与する。
*○末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制の場合
通常、成人には、クロピドグレルとして75mgを1日1回経口投与する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
空腹時の投与は避けることが望ましい(国内第I相臨床試験において絶食投与時に消化器症状がみられている)。
○虚血性脳血管障害(心原性脳塞栓症を除く)後の再発抑制の場合
出血を増強するおそれがあるので、特に出血傾向、その素因のある患者等については、50mg 1日1回から投与すること。(「慎重投与」の項参照)
○経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される虚血性心疾患の場合
(1)
アスピリン(81～100mg／日)と併用すること。
(2)
ステント留置患者への本剤投与時には該当医療機器の添付文書を必ず参照すること。
(3)
PCI施行前にクロピドグレル75mgを少なくとも4日間投与されている場合、ローディングドーズ投与(投与開始日に300mgを投与すること)は必須ではない。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
次の患者では出血の危険性が高くなるおそれがあるので慎重に投与すること。なお、虚血性脳血管障害(心原性脳塞栓症を除く)後の再発抑制の場合は、50mg 1日1回投与などを考慮すること。
(1)
出血傾向及びその素因のある患者
(2)
重篤な肝障害のある患者
(3)
重篤な腎障害のある患者
(4)
高血圧が持続している患者
(5)
高齢者
(6)
低体重の患者
2.
他のチエノピリジン系薬剤(チクロピジン塩酸塩等)に対し過敏症の既往歴のある患者
重要な基本的注意
1.
血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)、無顆粒球症、重篤な肝障害等の重大な副作用が発現することがあるので、投与開始後2ヵ月間は、2週間に1回程度の血液検査等の実施を考慮すること。(「副作用」の項参照)
2.
虚血性心疾患を対象として本剤を適用するにあたっては、ローディングドーズ投与(投与開始日に300mgを投与すること)及びアスピリンとの併用によって出血のリスクが高まる可能性があることを十分考慮すること。
3.
本剤による血小板凝集抑制が問題となるような手術の場合には、14日以上前に投与を中止することが望ましい。なお、十分な休薬期間を設けることが出来ない場合は重大な出血のリスクが高まることが報告されているので十分に観察すること。また、投与中止期間中の血栓症や塞栓症のリスクの高い症例では、適切な発症抑制策を講じること。手 |
