RESLIN Tablets（Trazodone Hydrochloride）盐酸曲唑酮片，レスリン錠25／レスリン錠
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作成又は改訂年月
**2013年11月改訂 (第14版)
*2012年6月改訂
日本標準商品分類番号
871179
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
2001年12月
薬効分類名
うつ病・うつ状態治療剤
承認等
販売名
レスリン錠25
販売名コード
1179037F1029
承認・許可番号
承認番号
20300AMZ00444000
商標名
RESLIN Tablets 25
薬価基準収載年月
1991年8月
販売開始年月
1991年11月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
「取扱い上の注意」参照
使用期間
3年
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
1錠中に トラゾドン塩酸塩25.0mg を含有
添加物
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、酸化チタン
性状
白色フィルムコーティング錠
識別コード
XD1
☆ORGANON
外形等
重さ (mg)
102.5
直径 (mm)
6.6
厚さ (mm)
3.0
販売名
レスリン錠50
販売名コード
1179037F2025
承認・許可番号
承認番号
20300AMZ00445000
商標名
RESLIN Tablets 50
薬価基準収載年月
1991年8月
販売開始年月
1991年11月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
「取扱い上の注意」参照
使用期間
3年
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
1錠中に トラゾドン塩酸塩50.0mg を含有
添加物
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、酸化チタン
性状
白色フィルムコーティング錠
識別コード
XD2
☆ORGANON
外形等
重さ (mg)
128.0
直径 (mm)
7.1
厚さ (mm)
3.5
一般的名称
トラゾドン塩酸塩錠
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.サキナビルメシル酸塩を投与中の患者 (「相互作用」の項参照)
効能又は効果
うつ病・うつ状態
効能又は効果に関連する使用上の注意
抗うつ剤の投与により、24歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、本剤の投与にあたっては、リスクとベネフィットを考慮すること。
用法及び用量
トラゾドン塩酸塩として、通常、成人には1日75～100mgを初期用量とし、1日200mgまで増量し、1～数回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.心筋梗塞回復初期の患者及び心疾患の患者又はその既往歴のある患者［循環器系に影響を及ぼすおそれがある。］
2.緑内障、排尿困難又は眼内圧亢進のある患者［抗コリン作用を若干有するため、症状を悪化させるおそれがある。］
3.てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者［痙攣発作を起こすおそれがある。］
4.躁うつ病の患者［躁転、自殺企図があらわれることがある。］
5.脳の器質障害又は統合失調症の素因のある患者［精神症状を増悪させることがある。］
6.衝動性が高い併存障害を有する患者［精神症状を増悪させることがある。］
7.自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者［自殺念慮、自殺企図があらわれることがある。］
8.小児等 (「小児等への投与」の項参照)
9.高齢者 (「高齢者への投与」の項参照)
重要な基本的注意
1.眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
2.陰茎及び陰核の持続性勃起が起こることが報告されているので、本症状が発現した場合には直ちに投与を中止すること。
3.うつ症状を呈する患者は希死念慮があり、自殺企図のおそれがあるので、このような患者は投与開始早期ならびに投与量を変更する際には患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。
4.不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア／精神運動不穏、軽躁、躁病等があらわれることが報告されている。また、因果関係は明らかではないが、これらの症状・行動を来した症例において、基礎疾患の悪化又は自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されている。患者の状態及び病態の変化を注意深く観察するとともに、これらの症状の増悪が観察された場合には、服薬量を増量せず、徐々に減量し、中止するなど適切な処置を行うこと。
5.自殺目的での過量服用を防ぐため、自殺傾向が認められる患者に処方する場合には、1回分の処方日数を最小限にとどめること。
6.家族等に自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性等の行動の変化及び基礎疾患悪化があらわれるリスク等について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。
7.投与量の急激な減少ないし投与の中止により、嘔気、頭痛、倦怠感、不安、睡眠障害等の離脱症状があらわれることがある。投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
相互作用
相互作用の概略
本剤は主に肝代謝酵素CYP3A4、CYP2D6で代謝される。
併用禁忌
（併用しないこと）
1.薬剤名等
サキナビルメシル酸塩(インビラーゼ)
臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が増加し、重篤な心血管系の副作用(QT延長等)を起こすおそれがある。
機序・危険因子
CYP3A4阻害作用により本剤の代謝が阻害される。
併用注意
（併用に注意すること）
1. 薬剤名等
降圧剤
臨床症状・措置方法
起立性低血圧及び失神を含む低血圧が起こるおそれがあるので、降圧剤の用量調節に注意すること。
機序・危険因子
本剤によってもまた、血圧低下があらわれることがある。
2. 薬剤名等
アルコール
中枢神経抑制剤
バルビツール酸誘導体等
臨床症状・措置方法
本剤の作用が増 |
