famciclovir tablets(Famciclovir)ファムシクロビル錠250mg「DSEP」／ファムシクロビル錠500mg「DSEP」
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作成又は改訂年月
**2018年1月改訂(第4版)
*2017年12月改訂
日本標準商品分類番号
87625
日本標準商品分類番号等
効能又は効果追加承認年月（最新）
2017年12月
薬効分類名
抗ヘルペスウイルス剤
承認等
販売名
ファムシクロビル錠250mg「DSEP」
販売名コード
6250031F1030
承認・許可番号
承認番号
22900AMX00867
商標名
FAMCICLOVIR TABLETS「DSEP」
薬価基準収載年月
*2017年12月
販売開始年月
*2017年12月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存、気密容器(「取扱い上の注意」の項参照)
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。
規制区分
処方箋医薬品※
※注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
1錠中に次の成分を含有
有効成分
ファムシクロビル　250mg
添加物
ヒドロキシプロピルセルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール6000、カルナウバロウ
性状
剤形
フィルムコーティング錠
色
白色
外形
大きさ(mm)
9.1(直径)
厚さ(mm)
4.4
重さ(mg)
280
販売名
ファムシクロビル錠500mg「DSEP」
販売名コード
6250031F2028
承認・許可番号
承認番号
22900AMX00868
商標名
FAMCICLOVIR TABLETS「DSEP」
薬価基準収載年月
*2017年12月
販売開始年月
*2017年12月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存、気密容器(「取扱い上の注意」の項参照)
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。
規制区分
処方箋医薬品※
※注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
1錠中に次の成分を含有
有効成分
ファムシクロビル　500mg
添加物
ヒドロキシプロピルセルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール6000、カルナウバロウ
性状
剤形
フィルムコーティング錠(割線入)
色
白色
外形

大きさ(mm)
15.6(長径)
7.6(短径)
厚さ(mm)
5.7
重さ(mg)
560
一般的名称
ファムシクロビル錠
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
単純疱疹
帯状疱疹
用法及び用量
単純疱疹
通常、成人にはファムシクロビルとして1回250mgを1日3回経口投与する。
帯状疱疹
通常、成人にはファムシクロビルとして1回500mgを1日3回経口投与する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
腎機能障害患者
腎機能障害のある患者では投与間隔をあけて減量することが望ましい。腎機能に応じた本剤の投与量及び投与間隔の目安は下表のとおりである(「慎重投与」、「高齢者への投与」及び「過量投与」の項参照)。
腎機能に応じた本剤の減量の目安注)

注)外国人における成績をもとに設定した。
血液透析患者
血液透析患者には本剤250mgを透析直後に投与する。なお、次回透析前に追加投与は行わない。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
腎機能障害のある患者［腎クリアランスの低下に伴い、高い血中濃度が持続するおそれがあるので、投与間隔をあけて減量するなど注意すること(「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「過量投与」の項参照)。］
2.
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
重要な基本的注意
1.
本剤の投与は、発病初期に近いほど効果が期待できるので、早期に投与を開始すること。なお、目安として、帯状疱疹の治療においては皮疹出現後5日以内に投与を開始することが望ましい。
2.
本剤は、原則として単純疱疹の治療においては5日間、また、帯状疱疹の治療においては7日間使用すること。改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、速やかに他の治療に切り替えること。
3.
本剤は、免疫機能の低下(造血幹細胞移植、臓器移植、HIV感染による)を伴う患者に対する有効性及び安全性は確立していない。
4.
意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等　
プロベネシド
臨床症状・措置方法
本剤の活性代謝物であるペンシクロビルはプロベネシドと併用した場合、排泄が抑制され、ペンシクロビルの血漿中濃度半減期の延長及び血漿中濃度曲線下面積が増加するおそれがある。
機序・危険因子
本剤の活性代謝物であるペンシクロビルは主として腎臓の尿細管分泌により排泄されることから、プロベネシドによりペンシクロビルの排泄が抑制される可能性がある。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1. 精神神経症状
(頻度不明)
錯乱、幻覚、意識消失、痙攣、せん妄、脳症などがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。錯乱は主に高齢者であらわれることが報告されている。
2. 重篤な皮膚障害
(頻度不明)
中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑等の重篤な皮膚反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
3. **急性腎障害
(頻度不明)
急性腎障害があらわれることがあるので、腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4. 横紋筋融解症
(頻度不明)
筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれる