Rapalimus Gel 0.2％（Sirolimus）西罗莫司，ラパリムスゲル0.2％ 

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作成又は改訂年月

 

**2018年6月改訂（第3版）

*2018年5月改訂

 

日本標準商品分類番号

 

874291

 

日本標準商品分類番号等

 

 国際誕生年月1999年9月

 

薬効分類名

 

結節性硬化症に伴う皮膚病変治療剤（mTOR阻害剤）

 

承認等

 

販売名ラパリムスゲル0.2％ 

 

販売名コード

 

4291700Q1028 

 

承認・許可番号

 

承認番号23000AMX00464000 商標名Rapalimus Gel 0.2％

 

薬価基準収載年月

 

 **2018年5月

 

販売開始年月

 

 **2018年6月 

 

貯法・使用期限等

 

貯法　

密封容器・2～8℃保存

使用期限 

外箱に表示の使用期限内に使用すること

注意　

火気に近づけないこと

 

規制区分

 

劇薬

処方箋医薬品注） 

注）注意－医師等の処方箋により使用すること

 

組成

 

成分・含量

ゲル1g中シロリムス2mg

添加物

カルボキシビニルポリマー、エタノール、トリエタノールアミン

 

性状

 

色調・剤形

無色透明のゲル剤

 

一般的名称

 

シロリムス外用ゲル剤

 

禁忌

 

（次の患者には投与しないこと） 

（次の患者には使用しないこと）

 

本剤の成分又はシロリムス誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者

 

効能又は効果

 

結節性硬化症に伴う皮膚病変 

 

効能又は効果に関連する使用上の注意

 

白斑、シャグリンパッチ及び爪線維腫に対する本剤の有効性は確認されていない。

 

用法及び用量

 

通常、1日2回、患部に適量を塗布する。 

 

用法及び用量に関連する使用上の注意

 

*1. 1日あたりの最大塗布量については、以下を目安にすること。

 

年齢（体表面積）区分：5歳以下（0.8m2未満）1日最大塗布量：0.4g

年齢（体表面積）区分：6～11歳（0.8m2以上1.3m2未満）1日最大塗布量：0.6g

年齢（体表面積）区分：12歳以上（1.3m2以上）1日最大塗布量：0.8g

 

2. 治療開始12週以内に症状の改善が認められない場合には本剤の必要性を検討し、漫然と投与を継続しないこと。

 

使用上の注意

 

重要な基本的注意

 

1. 光線過敏症が発現するおそれがあるので、本剤の使用時は、日光又は日焼けランプ等による過度の紫外線曝露を避けること。（「相互作用」及び「その他の注意」の項参照）

 

相互作用

 

併用注意

 

（併用に注意すること） 

 

併用注意の表

 

薬剤名等  臨床症状・措置方法  機序・危険因子  

PUVA療法等の紫外線療法  光線過敏症が発現するおそれがある。  本剤の使用により光感受性が増強されるおそれがある。  

 

副作用

 

副作用等発現状況の概要

 

国内臨床試験における安全性評価対象例148例中104例（70.3％）に副作用が認められた。主な副作用は、皮膚乾燥45例（30.4％）、適用部位刺激感40例（27.0％）、ざ瘡15例（10.1％）、そう痒症13例（8.8％）、ざ瘡様皮膚炎9例（6.1％）、眼刺激8例（5.4％）等であった。（承認時）

 

その他の副作用

 

次のような副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

 

その他の副作用の表

 

分類／頻度  10％以上  10％未満  

感染症  　  結膜炎、毛包炎、せつ、口腔ヘルペス  

代謝・栄養  　  高トリグリセリド血症  

神経系  　  錯感覚  

眼  　  眼瞼紅斑、眼刺激、眼充血  

血管障害  　  ほてり  

呼吸器  　  鼻部不快感  

胃腸障害  　  急性膵炎、口内炎  

皮膚・皮下組織  皮膚乾燥（30.4％）、ざ瘡（10.1％）  皮膚嚢腫、皮膚炎、ざ瘡様皮膚炎、接触皮膚炎、湿疹、紅斑、そう痒症、発疹、そう痒性皮疹、脂漏性皮膚炎、皮膚刺激、蕁麻疹、乾皮症、皮脂欠乏症、皮膚出血  

腎・尿路  　  蛋白尿