TRAVATANZ Ophthalmic Solution 0.004％（Travoprost）曲伏前列素，トラバタンズ点眼液０．００４％
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作成又は改訂年月
**2017年4月改訂(第7版)
*2015年12月改訂
日本標準商品分類番号
871319
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2001年3月
薬効分類名
プロスタグランジンF2α誘導体緑内障・高眼圧症治療剤
承認等
販売名トラバタンズ点眼液０．００４％
販売名コード
1319754Q1023
承認・許可番号
承認番号21900AMY00036000
商標名TRAVATANZ Ophthalmic Solution 0.004％
薬価基準収載年月
2007年9月
販売開始年月
2007年10月
貯法・使用期限等
貯法
1～25℃
使用期限
外箱及びラベルに表示 (製造後18ヵ月)
規制区分
処方箋医薬品注)
注) 注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分の名称
トラボプロスト
1mL中含量
40μg
添加物
ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油40、プロピレングリコール、ホウ酸、D-ソルビトール、塩化亜鉛、pH調節剤2成分
性状
pH
約5.7
浸透圧比
0.9～1.1
色調・性状
無色～淡黄色澄明の無菌水性点眼液
一般的名称
トラボプロスト点眼液
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
緑内障、高眼圧症
用法及び用量
1回1滴、1日1回点眼する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
頻回投与により眼圧下降作用が減弱する可能性があるので、1日1回を超えて投与しないこと1), 2)。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1. 無水晶体眼又は眼内レンズ挿入眼の患者［嚢胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮腫、及びそれに伴う視力低下を起こすおそれがある。］
2. 眼内炎 (虹彩炎、ぶどう膜炎) のある患者［眼圧上昇を起こすおそれがある。］
3. 妊婦、産婦、授乳婦等［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
重要な基本的注意
1. 本剤の投与により、虹彩や眼瞼への色素沈着 (メラニンの増加) による色調変化、あるいは眼周囲の多毛化があらわれることがある。これらは投与の継続によって徐々に進行し、投与中止により停止する。眼瞼色調変化及び眼周囲の多毛化については、投与中止後徐々に消失、あるいは軽減する可能性があるが、虹彩色調変化については投与中止後も消失しないことが報告されている3)。混合色虹彩の患者では虹彩の色調変化は明確に認められるが、暗褐色の単色虹彩の患者 (日本人に多い) においても変化が認められている。特に片眼投与の場合、左右眼で虹彩の色調に差が生じる可能性がある。これらの症状については、長期的な情報が十分に得られていないので、患者を定期的に診察し、十分観察すること。投与に際しては、これらの症状について患者に十分説明し、また、眼瞼色調変化、眼周囲の多毛化の予防あるいは軽減のため4)、投与の際に液が眼瞼皮膚等についた場合には、よくふき取るか、洗顔するよう患者を指導すること。
2. 本剤投与中に角膜上皮障害 (点状表層角膜炎、糸状角膜炎、角膜びらん) があらわれることがあるので、しみる、そう痒感、眼痛等の自覚症状が持続する場合には、直ちに受診するよう患者に十分指導すること。
3. 本剤を閉塞隅角緑内障患者に投与する場合は、使用経験がないことから慎重に投与することが望ましい。
4. 本剤の点眼後、一時的に霧視があらわれることがあるため、症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。
副作用
副作用等発現状況の概要
*トラボプロスト点眼液 (ベンザルコニウム塩化物含有製剤) の臨床試験 承認時までに日本人患者を対象として実施された臨床試験において、副作用は40.2％ (51／127) に認められ、主な副作用は、眼の充血 (22.0％)、眼瞼色素沈着 (7.1％)、眼のそう痒感 (6.3％)、眼周囲の多毛化 (3.9％)、虹彩色素沈着 (3.1％)、眼の不快感 (2.4％)、角膜炎 (2.4％)、眼脂 (1.6％)、眼痛 (1.6％)、角膜びらん (1.6％)、眼瞼炎 (1.6％)、霧視 (1.6％) であった。
また、承認時までに外国人患者を対象として実施された臨床試験において、副作用は46.1％ (298／646) に認められ、主な副作用は、眼の充血 (36.4％)、眼のそう痒感 (5.6％)、眼の不快感 (5.0％)、眼痛 (2.9％)、虹彩色素沈着 (2.3％)、眼の異物感 (2.2％)、眼の乾燥 (1.9％)、角膜炎 (1.5％) であった。
本剤の臨床試験 承認時までに、生物学的同等性の検証を目的に外国人患者を対象として実施された臨床試験において、副作用は22.1％ (76／344) に認められ、主な副作用は、眼の充血 (6.1％)、眼のそう痒感 (5.2％)、眼の不快感 (3.8％)、眼の異物感 (2.6％)、眼の乾燥 (1.7％)、眼痛 (1.7％)、角膜炎 (1.2％) であった。
