Rimatil tablets(Bucillamine)布西拉明片,リマチル錠50ｍｇ／リマチル錠100ｍｇ
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作成又は改訂年月
＊＊ 2016年１月改訂（第15版）
＊ 2015年８月改訂
日本標準商品分類番号
874420
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
1995年3月
薬効分類名
抗リウマチ剤
承認等
販売名
リマチル錠50ｍｇ
販売名コード
4420002F2059
承認・許可番号
承認番号
21400AMZ00492000
商標名
Rimatil tablets 50mg
薬価基準収載年月
2003年7月
販売開始年月
1992年8月
貯法・使用期限等
貯法
高温・高湿を避けて保管のこと。
使用期限
外箱及びPTPシート又はラベルに記載（３年）
基準名
日本薬局方
ブシラミン錠
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
有効成分
ブシラミン
含量（１錠中）
50ｍｇ
添加物
カルナウバロウ、硬化油、精製白糖、沈降炭酸カルシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、ポビドン、D-マンニトール、メチルセルロース
性状
外形
表
裏
側面
直径
7.8ｍｍ
厚さ
4.4ｍｍ
重量
約190ｍｇ
性状
白色、糖衣錠
販売名
リマチル錠100ｍｇ
販売名コード
4420002F1117
承認・許可番号
承認番号
21400AMZ00491000
商標名
Rimatil tablets 100mg
薬価基準収載年月
2003年7月
販売開始年月
1987年9月
貯法・使用期限等
貯法
高温・高湿を避けて保管のこと。
使用期限
外箱及びPTPシート又はラベルに記載（３年）
基準名
日本薬局方
ブシラミン錠
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
有効成分
ブシラミン
含量（１錠中）
100ｍｇ
添加物
カルナウバロウ、硬化油、精製白糖、沈降炭酸カルシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、ポビドン、D-マンニトール、メチルセルロース
性状
外形
表
裏
側面
直径
9.4ｍｍ
厚さ
5.2ｍｍ
重量
約340ｍｇ
性状
白色、糖衣錠
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
血液障害のある患者及び骨髄機能が低下している患者
[骨髄機能低下による重篤な血液障害の報告がある]
2.
腎障害のある患者
[ネフローゼ症候群等の重篤な腎障害を起こすおそれがある]
3.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
原則禁忌
（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
1.
手術直後の患者[重篤な副作用を起こすおそれがある]
2.
全身状態の悪化している患者
[重篤な副作用を起こすおそれがある]
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
関節リウマチ
用法及び用量
本剤は消炎鎮痛剤などで十分な効果が得られない場合に使用すること。通常成人、１回ブシラミンとして100mgを１日３回（300mg）食後に経口投与する。なお、患者の年齢、症状、忍容性、本剤に対する反応等に応じ、また、効果の得られた後には１日量100～300mgの範囲で投与する。１日最大用量は300mgとする。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
血液障害の既往のある患者[骨髄機能低下による重篤な血液障害を起こすおそれがある]
2.
腎障害の既往のある患者[ネフローゼ症候群等の重篤な腎障害を起こすおそれがある]
3.
肝障害のある患者[肝機能検査値の上昇等を起こすおそれがある]
重要な基本的注意
1.
本剤の投与に際しては、関節リウマチの治療法に十分精通し、患者の病態並びに副作用の出現に注意しながら使用すること。
2.
本剤の投与開始に先立ち、主な副作用、用法・用量等の留意点を患者に説明し、特に咽頭痛、発熱、紫斑、呼吸困難、乾性咳嗽等の症状がみられた場合には速やかに主治医に連絡するよう指示すること。
3.
本剤は遅効性であるので、本剤の効果が得られるまでは、従来より投与している消炎鎮痛剤等は継続して併用することが望ましい。ただし、本剤を６カ月間継続投与しても効果があらわれない場合には投与を中止すること。
4.
本剤投与前には必ず血液、腎機能、肝機能等の検査を実施すること。投与中は臨床症状を十分に観察するとともに、毎月１回血液及び尿検査等の臨床検査を行うこと。
なお、臨床検査のうち白血球数、血小板数及び尿蛋白の検査値が下記のいずれかの値を示したときは、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
白血球数：3,000/mm3未満
血小板数：100,000/mm3未満
尿蛋白：持続的又は増加傾向を示す場合
副作用
副作用等発現状況の概要
承認時迄の調査及び使用成績調査の総症例6,970例中、副作用が認められたのは1,666例（23.9％）であった。主な副作用は皮疹・そう痒感852件（12.2％）、蛋白尿288件（4.1％）、口内炎・口内異常感118件（1.7％）、肝機能異常113件（1.6％）、腎機能異常71件（1.0％）等であった。（再審査終了時）
重大な副作用
1. 再生不良性貧血（頻度不明）、赤芽球癆（頻度不明）、汎血球減少（頻度不明）、無顆粒球症1)（頻度不明）、血小板減少（0.04％）
再生不良性貧血、赤芽球癆、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少
