ACTEMRA（Tocilizumab(Genetical Recombination)）托珠单抗重组预填充注射器，アクテムラ皮下注162mgシリンジ／アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター
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作成又は改訂年月
** 2017年8月改訂（第11版）
* 2017年6月改訂
日本標準商品分類番号
876399
日本標準商品分類番号等
効能又は効果追加承認年月（最新）
**2017年8月
国際誕生年月
2005年4月
薬効分類名
ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体
承認等
販売名
アクテムラ皮下注162mgシリンジ
販売名コード
6399421G1022
承認・許可番号
承認番号
22500AMX00871
商標名
ACTEMRA
薬価基準収載年月
2013年5月
販売開始年月
2013年5月
貯法・使用期限等
貯 法
遮光、2～8℃保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品注1）
注1）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含有量［1シリンジ（0.9mL）中］ 有効成分
トシリズマブ（遺伝子組換え）注2） 162mg
成分・含有量［1シリンジ（0.9mL）中］ 添加物
ポリソルベート80 0.18mg
L-アルギニン 0.132mg
L-アルギニン塩酸塩 18.8mg
L-メチオニン 4.03mg
L-ヒスチジン 1.40mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物 1.90mg
注2）本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。また、細胞培養工程の培地成分として、ウシの乳由来のガラクトースを使用している。
性状
剤形
注射剤（シリンジ）
性状
無色～淡黄色の液
pH
5.5～6.5
浸透圧比
約1（生理食塩液に対する比）
販売名
アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター
販売名コード
6399421G2029
承認・許可番号
承認番号
22500AMX00872
商標名
ACTEMRA
薬価基準収載年月
2013年5月
販売開始年月
2013年5月
貯法・使用期限等
貯 法
遮光、2～8℃保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品注1）
注1）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含有量［オートインジェクター（0.9mL）中］ 有効成分
トシリズマブ（遺伝子組換え）注2） 162mg
成分・含有量［オートインジェクター（0.9mL）中］ 添加物
ポリソルベート80 0.18mg
L-アルギニン 0.132mg
L-アルギニン塩酸塩 18.8mg
L-メチオニン 4.03mg
L-ヒスチジン 1.40mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物 1.90mg
注2）本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。また、細胞培養工程の培地成分として、ウシの乳由来のガラクトースを使用している。
性状
剤形
注射剤（オートインジェクター）
性状
無色～淡黄色の液
pH
5.5～6.5
浸透圧比
約1（生理食塩液に対する比）
一般的名称
トシリズマブ（遺伝子組換え）注
警告
1. 感染症
本剤投与により、敗血症、肺炎等の重篤な感染症があらわれ、致命的な経過をたどることがある。本剤はIL-6の作用を抑制し治療効果を得る薬剤である。IL-6は急性期反応（発熱、CRP増加等）を誘引するサイトカインであり、本剤投与によりこれらの反応は抑制されるため、感染症に伴う症状が抑制される。そのため感染症の発見が遅れ、重篤化することがあるので、本剤投与中は患者の状態を十分に観察し問診を行うこと。症状が軽微であり急性期反応が認められないときでも、白血球数、好中球数の変動に注意し、感染症が疑われる場合には、胸部X線、CT等の検査を実施し、適切な処置を行うこと（「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照）。
2.
治療開始に際しては、重篤な感染症等の副作用があらわれることがあること及び本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含めて患者に十分説明し、理解したことを確認した上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ本剤を投与すること。
3.
**本剤の治療を行う前に、各適応疾患の既存治療薬の使用を十分勘案すること（「効能・効果に関連する使用上の注意」の項参照）。
4.
**本剤についての十分な知識と適応疾患の治療の知識・経験をもつ医師が使用すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
重篤な感染症を合併している患者［感染症が悪化するおそれがある。］
2.
活動性結核の患者［症状を悪化させるおそれがある。］
3.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
**○既存治療で効果不十分な下記疾患
関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
高安動脈炎、巨細胞性動脈炎
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
**関節リウマチでは、過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に投与すること。
2.
**高安動脈炎及び巨細胞性動脈炎では、原則として、副腎皮質ステロイド薬による適切な治療を行っても疾患活動性を有する場合、副腎皮質ステロイド薬による治療の継続が困難な場合に投与すること。
用法及び用量
**,*○関節リウマチ
通常、成人には、トシリズマブ（遺伝子組換え）として1回162mgを2週間隔で皮下注射する。なお、効果不十分な場合には、1週間まで投与間隔を短縮できる。
**○高安動脈炎、巨細胞性動脈炎
通常、トシリズマブ（遺伝子組換え）として1回162mgを1週間隔で皮下注射する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
