Levofolinate for I.V.infusion（Levofolinate Calcium）レボホリナート点滴静注用２５ｍｇ「ヤクルト」／レボホリナート点滴静注用１００ｍｇ「ヤクルト」
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作成又は改訂年月
**2016年4月改訂(第7版)
*2015年7月改訂
日本標準商品分類番号
873929
日本標準商品分類番号等
効能又は効果追加承認年月（最新）
2013年12月
薬効分類名
活性型葉酸製剤
承認等
販売名
レボホリナート点滴静注用２５ｍｇ「ヤクルト」
販売名コード
3929407D1136
承認・許可番号
承認番号
21900AMX00310
欧文商標名
Levofolinate for I.V.infusion 25mg 「Yakult」
薬価基準収載年月
2007年7月
販売開始年月
2007年7月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
容器及び外装に記載
規制区分
処方箋医薬品※
※注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量　1バイアル中
レボホリナートカルシウム　27.0mg
(レボホリナートとして　　　　25.0mg)
添加物　1バイアル中
D-マンニトール　　　25.0mg
塩酸　　　　　　　　　　 適量
水酸化ナトリウム　　　適量
性状
色・性状
帯微黄白色～淡黄白色の粉末又は塊で、用時溶解して用いる注射剤である。
pH
6.8～8.2 (レボホリナート10mg／mL注射用水)
浸透圧比 (生理食塩液に対する比)
約0.15 (レボホリナート5mg／mL注射用水)
販売名
レボホリナート点滴静注用１００ｍｇ「ヤクルト」
販売名コード
3929407D2060
承認・許可番号
承認番号
21900AMX00329
欧文商標名
Levofolinate for I.V.infusion 100mg 「Yakult」
薬価基準収載年月
2007年7月
販売開始年月
2007年7月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
容器及び外装に記載
規制区分
処方箋医薬品※
※注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量　1バイアル中
レボホリナートカルシウム　108.0mg
(レボホリナートとして　　　　100.0mg)
添加物　1バイアル中
D-マンニトール　　　100.0mg
塩酸　　　　　　　　　　　 適量
水酸化ナトリウム　　　　適量
性状
色・性状
帯微黄白色～淡黄白色の粉末又は塊で、用時溶解して用いる注射剤である。
pH
6.8～8.2 (レボホリナート10mg／mL注射用水)
浸透圧比 (生理食塩液に対する比)
約0.15 (レボホリナート5mg／mL注射用水)
一般的名称
レボホリナートカルシウム点滴静注用
警告
1. レボホリナート・フルオロウラシル療法及び持続静注併用療法はフルオロウラシルの細胞毒性を増強する療法であり、本療法に関連したと考えられる死亡例が認められている。本療法は高度の危険性を伴うので、緊急時に十分に対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、「禁忌」、「慎重投与」の項を参照して適応患者の選択を慎重に行い、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。
適応患者の選択にあたっては、両剤の添付文書を参照して十分注意すること。
また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから施行すること。
2. 本療法は重篤な骨髄抑制、激しい下痢等が起こることがあり、その結果、致命的な経過をたどることがあるので、定期的 (特に投与初期は頻回) に臨床検査 (血液検査、肝機能・腎機能検査等) を行うなど患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には、速やかに適切な処置を行うこと。
3. 本療法以外の他の化学療法又は放射線照射との併用、前化学療法を受けていた患者に対する安全性は確立していない。重篤な骨髄抑制等の副作用の発現が増強するおそれがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には、速やかに適切な処置を行うこと。
4. 本剤の成分又はフルオロウラシルに対し重篤な過敏症の既往歴のある患者には本療法を施行しないこと。

5. テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤との併用により、重篤な血液障害等の副作用が発現するおそれがあるので、本療法との併用を行わないこと (「相互作用」の項参照)。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1. 重篤な骨髄抑制のある患者
［骨髄抑制の増悪により重症感染症を併発し、致命的となることがある。］
2. 下痢のある患者
［下痢が増悪して脱水、電解質異常、循環不全を起こし致命的となることがある。］
3. 重篤な感染症を合併している患者
［骨髄抑制により感染症が増悪し、致命的となることがある。］
4.
多量の腹水、胸水のある患者
［重篤な副作用が発現し、致命的となることがある。］
5. 重篤な心疾患又はその既往歴のある患者
［症状の増悪又は再発により、致命的となることがある。］
6. 全身状態が悪化している患者
［重篤な副作用が発現し、致命的となることがある。］
7. 本剤の成分又はフルオロウラシルに対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
8. テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中の患者及び投与中止後7日以内の患者 (「相互作用」の項参照)
効能又は効果
1. レボホリナート・フルオロウラシル療法
胃癌 (手術不能又は再発) 及び結腸・直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強
2. レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
結腸・直腸癌及び治癒切除不能な膵癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強
用法及び用量
1. レボホリナート・フルオロウラシル療法
通常、成人にはレボホリナートとして1回250mg／m2 (体表面積) を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射開始1時間後にフルオロウラシルとして1回600mg／m2 (体表面積) を3分以内で緩徐に静脈内注射する。1週間ごとに6回繰り返した後、2週間休薬する。これを1クールとする。
2. 結腸・直腸癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル