INISYNC Combination Tablets（Alogliptin Benzoate/Metformin Hydrochloride）イニシンク配合錠
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作成又は改訂年月
**2017年12月改訂（第4版）
*2016年11月改訂
日本標準商品分類番号
873969
薬効分類名
選択的DPP-4阻害薬／ビグアナイド系薬配合剤
－2型糖尿病治療剤－
承認等
販売名
イニシンク配合錠
販売名コード
3969105F1023
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00681
商標名
INISYNC Combination Tablets
薬価基準収載年月
2016年11月
販売開始年月
*2016年11月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること。
（使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。）
規制区分
劇薬
処方箋医薬品注1）
注1）処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
1錠中の有効成分
アログリプチンとして25mg（アログリプチン安息香酸塩として34mg）
メトホルミン塩酸塩500mg
添加物
結晶セルロース、ポビドン、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、タルク、酸化チタン、三二酸化鉄
性状
剤形
フィルムコーティング錠
錠剤の色
微赤色
識別コード
317
形状（上面）
形状（下面）
形状（側面）
長径（mm）
13.7
短径（mm）
8.7
厚さ（mm）
約6.6
質量（mg）
約631
一般的名称
アログリプチン安息香酸塩／メトホルミン塩酸塩配合錠
警告
メトホルミンにより重篤な乳酸アシドーシスを起こすことがあり、死亡に至った例も報告されている。乳酸アシドーシスを起こしやすい患者には投与しないこと。（【禁忌】の項参照）腎機能障害又は肝機能障害のある患者、高齢者に投与する場合には、定期的に腎機能や肝機能を確認するなど慎重に投与すること。特に75歳以上の高齢者では、本剤投与の適否を慎重に判断すること。（「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「高齢者への投与」の項参照）
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
次に示す状態の患者［メトホルミンにより乳酸アシドーシスを起こしやすい］
(1)
乳酸アシドーシスの既往
(2)
中等度以上の腎機能障害［腎臓におけるメトホルミン及びアログリプチンの排泄が減少する。］（「重要な基本的注意」の項参照）
(3)
透析患者（腹膜透析を含む）［高い血中メトホルミン濃度が持続するおそれがある。］
(4)
重度の肝機能障害［肝臓における乳酸の代謝能が低下する。］（「重要な基本的注意」の項参照）
(5)
ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系、肺機能に高度の障害のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態［乳酸産生が増加する。］
(6)
過度のアルコール摂取者［肝臓における乳酸の代謝能が低下する。］
(7)
脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者
2.
重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者［輸液、インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない。］
3.
重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者［インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。また、メトホルミンにより乳酸アシドーシスを起こしやすい。］
4.
栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者［低血糖を起こすおそれがある。］
5.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
6.
本剤の各成分又はビグアナイド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
2型糖尿病
ただし、アログリプチン安息香酸塩及びメトホルミン塩酸塩の併用による治療が適切と判断される場合に限る。
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
本剤を2型糖尿病治療の第一選択薬として用いないこと。
2.
**原則として、以下の場合に、本剤の使用を検討すること。
(1)
既にアログリプチン安息香酸塩（アログリプチンとして1日25mg）及びメトホルミン塩酸塩（メトホルミン塩酸塩として1日500mg）を併用し状態が安定している場合
(2)
アログリプチン安息香酸塩（アログリプチンとして1日25mg）単剤の治療により効果不十分な場合
(3)
メトホルミン塩酸塩（メトホルミン塩酸塩として1日500mg）単剤の治療により効果不十分な場合
3.
本剤投与中において、本剤の投与がアログリプチン安息香酸塩及びメトホルミン塩酸塩の各単剤の併用よりも適切であるか慎重に判断すること。
用法及び用量
通常、成人には1日1回1錠（アログリプチン/メトホルミン塩酸塩として25mg/500mg）を食直前又は食後に経口投与する。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
次に掲げる患者又は状態
(1)
他の糖尿病用薬を投与中の患者。特にスルホニルウレア剤又はインスリン製剤を投与中の患者［低血糖のリスクが増加するおそれがある。］（「重要な基本的注意」、「相互作用」、「副作用」の項参照）
(2)
不規則な食事摂取、食事摂取量の不足［低血糖を起こすおそれがある。］
(3)
激しい筋肉運動［低血糖を起こすおそれがある。］
(4)
軽度の腎機能障害患者［メトホルミンにより乳酸アシドーシスを起こすおそれがある。］（「重要な基本的注意」の項参照）
(5)
軽度～中等度の肝機能障害患者［メトホルミンにより乳酸アシドーシスを起こすおそれがある。］（「重要な基本的注意」の項参照）
(6)
感染症［メトホルミンにより乳酸アシドーシスを起こすおそれがある。］
(7)
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
(8)
ヨード造影剤、腎毒性の強い抗生物
