SIRTURO Tablets（Bedaquiline Fumarate）サチュロ錠100mg
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作成又は改訂年月
2018年1月作成（第1版）
日本標準商品分類番号
876222
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2012年12月
薬効分類名
結核化学療法剤
承認等
販売名
サチュロ錠100mg
販売名コード
62220A0F1025
承認・許可番号
承認番号
23000AMX00020000
商標名
SIRTURO Tablets
薬価基準収載年月
薬価基準未収載
貯法・使用期限等
貯法
遮光、室温保存
使用期限
包装に表示
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量
（1錠中）
ベダキリンフマル酸塩120.89mg
（ベダキリンとして100mg）
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、クロスカルメロースナトリウム、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ポリソルベート20
性状
色・剤型
白色の素錠
外形
表面
裏面
側面
大きさ
直径（mm）
11.0
厚さ（mm）
4.1
重量（mg）
460
識別記号
T207
一般的名称
ベダキリンフマル酸塩錠
警告
1.
本剤に対する耐性菌発現を防ぐため、結核症の治療に十分な知識と経験を持つ医師又はその指導のもとで投与し、適正使用に努めること。［本剤の投与は、製造販売業者が行うRAP（Responsible Access Program）に登録された医師・薬剤師のいる登録医療機関・薬局において、登録患者に対して行うこと。］
2.
本剤の投与によりQT延長があらわれるおそれがあるので、投与開始前及び投与中は定期的に心電図検査等を行い、リスクとベネフィットを考慮して本剤の投与を慎重に判断すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
＜適応菌種＞
本剤に感性の結核菌
＜適応症＞
多剤耐性肺結核
効能又は効果に関連する使用上の注意
本剤の投与によりQT延長があらわれるおそれがあるので、QT延長のある患者、あるいはQT延長を起こしやすい患者等への投与については、リスクとベネフィットを考慮して本剤投与の適応を慎重に判断すること。（「慎重投与」の項参照）
用法及び用量
通常、成人には投与開始から2週間はベダキリンとして1日1回400mgを食直後に経口投与する。その後、3週以降は、ベダキリンとして1回200mgを週3回、48時間以上の間隔をあけて食直後に経口投与する。投与に際しては、必ず他の抗結核薬と併用すること。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現を防ぐため、原則として他の抗結核薬及び本剤に対する感受性（耐性）を確認し、感受性を有する既存の抗結核薬3剤以上に本剤を上乗せして併用すること。
2.
本剤の投与期間は原則として6箇月であり、この期間を超えて使用する場合、リスクとベネフィットを考慮して投与の継続を慎重に判断すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
QT延長のある患者（先天性QT延長症候群等）［QT延長が悪化するおそれがある。］（「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項参照）
2.
QT延長を起こしやすい下記の患者［QT延長があらわれるおそれがある。］（「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項参照）
(1)
心不全のある患者
(2)
電解質異常のある患者（低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症）
(3)
QT延長症候群の既往歴又は家族歴がある患者
(4)
甲状腺機能低下の既往又は合併のある患者
(5)
徐脈性不整脈の既往又は合併のある患者
(6)
Torsade de Pointesの既往のある患者
3.
QT延長を起こすことが知られている薬剤を服用している患者［QT延長があらわれるおそれがある。］（「重要な基本的注意」、「相互作用」及び「重大な副作用」の項参照）
重要な基本的注意
1.
本剤の投与によりQT延長があらわれるおそれがあるので、本剤投与開始前及び本剤投与中は定期的に心電図及び電解質の検査を行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。（「慎重投与」及び「重大な副作用」の項参照）
2.
肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に肝機能検査を行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。（「重大な副作用」の項参照）
相互作用
本剤は、CYP3A4により代謝される。
併用注意
（併用に注意すること）
1. 薬剤名等
中等度又は強力なCYP3A4誘導作用を有する薬剤（リファブチン、エファビレンツ等）
臨床症状・措置方法
本剤の血漿中濃度が低下し、本剤の効果が減弱するおそれがある。本剤投与中の併用は、リスクとベネフィットを考慮して慎重に判断すること。（「薬物動態」の項参照）
機序・危険因子
これらの薬剤のCYP3A4誘導作用により、本剤の代謝が促進される。
2. 薬剤名等
QT延長を起こすことが知られている薬剤（フルオロキノロン系抗菌薬（モキシフロキサシン等）、ケトコナゾール（経口剤：国内未発売）、デラマニド）
臨床症状・措置方法
QT延長を起こすおそれがある。
機序・危険因子
併用により相加的なQT延長を起こすおそれがある。
3. 薬剤名等
クロファジミン
臨床症状・措置方法
QT延長の増加が認められている。
機序・危険因子
機序不明
副作用
副作用等発現状況の概要
多剤耐性肺結核患者を対象とした国内第II相試験において、副作用（臨床検査値の異常を含む）は6例
