Tracleer 32mg dispersible tablets for pediatric（Bosentan Hydrate）波生坦水合物，トラクリア小児用分散錠32mg
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作成又は改訂年月
*2016年10月改訂（第2版）
2015年12月作成
日本標準商品分類番号
87219
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2001年11月
薬効分類名
エンドセリン受容体拮抗薬
承認等
販売名
トラクリア小児用分散錠32mg
販売名コード
2190026X1028
承認・許可番号
承認番号
22700AMX01006000
商標名
Tracleer 32mg dispersible tablets for pediatric
薬価基準収載年月
2015年11月
販売開始年月
2016年1月
貯法・使用期限等
貯 法
室温保存
使用期限
包装に表示
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量
1錠中ボセンタン32mg
（ボセンタン水和物として33.045mg）
添加物
結晶セルロース、無水リン酸水素カルシウム、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、酒石酸、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、ステアリン酸マグネシウム、香料、プロピレングリコール、バニリン、トコフェロール
性状
表面に十字の割線、背面に32の刻印を有する白色の素錠
外形
識別コード
32
大きさ（約）
長径：10mm
厚さ：3.4mm
質量：290mg
一般的名称
ボセンタン水和物分散錠
警告
本剤投与により肝機能障害が発現するため、肝機能検査を必ず投与前に行い、投与中においても、少なくとも1ヵ月に1回実施すること。なお、投与開始3ヵ月間は2週に1回の検査が望ましい。肝機能検査値の異常が認められた場合はその程度及び臨床症状に応じて、減量及び投与中止など適切な処置をとること。
［「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照］
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
2.
中等度あるいは重度の肝障害のある患者［肝障害を増悪させるおそれがある］
3.
シクロスポリン又はタクロリムスを投与中の患者［「相互作用」の項参照］
4.
グリベンクラミドを投与中の患者［「相互作用」の項参照］
5.
本剤及び本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
肺動脈性肺高血圧症
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
特発性又は遺伝性肺動脈性肺高血圧症及び先天性心疾患に伴う肺動脈性肺高血圧症以外の肺動脈性肺高血圧症における有効性及び安全性は確立していない。
2.
小児の肺動脈性肺高血圧症の治療に十分な知識及び経験を有する医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対して適用を考慮すること。
3.
本剤の使用にあたっては、最新の治療ガイドラインを参考に投与の要否を検討すること。
用法及び用量
通常、乳児、幼児又は小児には、ボセンタンとして1回2mg/kgを1日2回朝夕、用時、少量の水に分散させ経口投与する。ただし、最大投与量は1回120mg、1日240mgとする。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
1歳未満の小児に対する有効性及び安全性は確立していない。
2.
本剤投与中に、AST（GOT）又はALT（GPT）値が基準値上限の3倍を超えた場合、用量調節と肝機能検査を以下の基準を参考に行うこと。
AST（GOT）/ALT（GPT）値：＞3及び≦5×ULN
投与法と肝機能検査の実施時期：減量又は投与を中止する。その後少なくとも2週間毎にAST、ALT値を測定し、それらが治療前値に回復した場合は、適宜投与を継続又は再開※する。
AST（GOT）/ALT（GPT）値：＞5及び≦8×ULN
投与法と肝機能検査の実施時期：投与を中止する。その後少なくとも2週間毎にAST、ALT値を測定し、それらが治療前値に回復した場合は、投与の再開※を考慮する。
AST（GOT）/ALT（GPT）値：＞8×ULN
投与法と肝機能検査の実施時期：投与を中止し再投与してはならない。
ULN：基準値上限
※：再投与する場合は、開始用量から始めること。AST、ALT値は3日以内に確認し、2週間後に再度確認後、上記の投与法と肝機能検査の実施時期を参考にして投与する。
3.
AST、ALT値の上昇が肝障害の臨床症状、例えば、嘔気、嘔吐、発熱、腹痛、黄疸、嗜眠又は疲労、インフルエンザ様症状（関節痛、筋痛、発熱）などを伴う場合、又はビリルビン値が基準値上限の2倍以上の場合は投与を中止すること。
4.
本剤とボセンタン水和物普通錠は生物学的に同等ではなく、本剤はボセンタン水和物普通錠と比較してバイオアベイラビリティが低いため、互換使用を行わないこと（本剤64mgのボセンタン水和物普通錠62.5mgに対するCmax比及びAUC比の平均値はそれぞれ0.82及び0.87）［「薬物動態」の項参照］。
5.
ボセンタン水和物普通錠から本剤への切り替えや本剤からボセンタン水和物普通錠への切り替えを行う場合、曝露量が変動することがあるため、切り替え後は患者の状態に留意し、十分な観察を行うこと。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
投与開始前のAST（GOT）、ALT（GPT）値のいずれか又は両方が基準値上限の3倍を超える患者［肝機能障害を増悪させるおそれがある］
2.
低血圧の患者［血圧を一層低下させるおそれがある］
3.
ワルファリンを投与中の患者［本剤との併用によりワルファリンの効果が減弱することがあるので、本剤投与開始時、増量・減量時及び中止時には必ずINR値の確認を行い、ワルファリン投与量の調節を行うこと。適切なINR値になるまでは2週に1回の検査が望ましい。「相互作用」及び「薬物動態」の項参照］
重要な基本的注意
1
